Effect van dosering van recombinant folliculair stimulerend hormoon (FSH) na Cori-follitropine Alfa (TBC)
Effect van recombinante FSH-dosering na Cori-follitropine Alfa bij patiënten die in vitro fertilisatie/intra-citoplasmatische sperma-injectie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde dosisbepalingsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dag 2 of op dag 3 van de cyclus zal bloed worden afgenomen voor oestradiol (E2), progesteron (P), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en humaan choriongonadotrofine (hCG) niveaus. voorafgaand aan de toediening van corifollitropine alfa.
Alle bloedmonsters genomen tijdens de stimulatie voor het hormonaal profiel, vanaf dag 2, zullen worden uitgevoerd in een dubbele buis, één voor een centrale beoordeling en één voor de lokale beoordeling om te worden gebruikt tijdens de monitoring van de cyclus. AMH wordt ook beoordeeld op dag 2 van de stimulatie met een bloedmonster dat wordt opgestuurd voor centrale beoordeling.
Toediening van de GnRH-antagonist ganirelix (Orgalutran®, MSD) zal worden gestart op dag 6 van de stimulatie in alle behandelingsarmen met een dagelijkse dosis van 0,25 mg om een voortijdige LH-piek te voorkomen. De onderdrukking met de GnRH-antagonist zal worden voortgezet tot de dag van de uiteindelijke eicelrijping. Endocriene monitoring en echografie worden uitgevoerd op dag 8 van de stimulatie en worden om de twee dagen herhaald tot trigger, afhankelijk van de reactie van de patiënt. Triggering voor definitieve eicelrijping wordt uitgevoerd zodra 3 follikels van ≥17 mm zullen worden waargenomen.
Cycli worden geannuleerd als er minder dan 3 follikels van 12 mm worden waargenomen op dag 8 van de stimulatiedag, desalniettemin zal er op dag 8 een bloedtest voor hormonale evaluatie worden uitgevoerd.
De eicelrijping wordt op gang gebracht met een enkele subcutane injectie van hCG (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD, of 10000UI/sc als het lichaamsgewicht hoger is dan 80 kg) zodra er 3 follikels van ≥17 mm worden waargenomen. Ongeveer 34-36 uur na trigger zal de eicelpunctie worden uitgevoerd. Een embryotransfer wordt uitgevoerd op dag 3 of op dag 5 van de embryonale ontwikkeling; één of twee embryo's worden teruggeplaatst.
De luteale fase wordt ondersteund door vaginale toediening van gemicroniseerd progesteron 600 mg/dag (Utrogestan®) vanaf de dag na de eierstokpunctie tot de dag van de zwangerschapstest. In geval van zwangerschap wordt de toediening van progesteron verlengd tot week 7. In geval van risico op OHSS, namelijk de aanwezigheid van >18 follikels van 11 mm of meer, zal de uiteindelijke eicelrijping worden geactiveerd met een GnRH-agonist (Gonapep-tyl, 0,2 mg) en zal een allesbevriezen-strategie worden toegepast (Papanikolaou et al. al., 2006, Griesinger et al., 2016). Een 'freeze-all'-strategie zal ook worden toegepast in het geval van P>1,5 ng/ml op de dag van hCG en volgens de voorkeur van de arts.
Alle patiënten zullen worden gevraagd om tussen 18.00 en 22.00 uur CFA en rFSH te injecteren; de antagonistinjectie (ganirelix) zal worden uitgevoerd tussen 7-11 uur en de endocriene profielmetingen, alias bloedtesten, zullen worden uitgevoerd tussen 7 en 11 uur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd vrouw: > 18 tot < 38 jaar
- De patiënt mag niet meer dan drie opeenvolgende niet-geslaagde IVF/ICSI-cycli hebben ondergaan sinds de laatste doorgaande zwangerschap (ongeacht of verse en/of meerdere ingevroren ET het resultaat zijn van deze pogingen)
- BMI ≤29 kg/m2
- Patiënten van ≤ 35 jaar oud, lichaamsgewicht moet ≥ 60 kg zijn
- Patiënten ouder dan 35 jaar, lichaamsgewicht moet > 50 kg zijn
- Regelmatige normo-ovulatoire menstruatiecycli (26-35 dagen)
- Basaal FSH <10 IE/l, basaal E2 <60 pg/ml en basaal progestageen (< 1,5 ng/ml) (normale cyclusdag-3 basale serumhormoonspiegels), te meten op cyclusdag 2 of 3 van de behandelingscyclus
- Normale echografie (aanwezigheid van beide eierstokken zonder tekenen van afwijking binnen 6 maanden)
- AFC >7 en < 20
- Geen pil binnen de 3 maanden voor de behandeling
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) volgens de Rotterdamse classificatie (2004)
- Oöcyt donoren
- Slecht reagerende patiënten (ontwikkeling van <4 follikels in eerdere IVF/ICSI- of geannuleerde cycli)
- Endometriose ≥ graad 3
- Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines
- Abnormale vaginale bloeding met onbekende oorzaak
- Voorgeschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) of een eerdere ovariële stimulatiecyclus met meer dan 30 follikels van 11 mm of hoger (zoals aanbevolen door de Samenvatting van de productkenmerken van Elonva®)
- Een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (drie of meer opeenvolgende miskramen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
Het belangrijkste verschil tussen de groepen is te wijten aan de verschillende dosis r-FSH die aan patiënten zal worden gegeven na de 7 dagen CFA; namelijk dat patiënten die extra r-FSH nodig hebben na corifollitropine-alfa op dag 8 van de stimulatie gerandomiseerd zullen worden in 3 onderzoeksgroepen.
In groep A, B en C wordt ovariële stimulatie met Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) gebruikt voor ovariële stimulatie, gevolgd door 50 IE (Groep A).
|
Het belangrijkste verschil tussen de groepen is te wijten aan de verschillende dosis r-FSH die aan patiënten zal worden gegeven na de 7 dagen CFA; namelijk dat patiënten die extra r-FSH nodig hebben na corifollitropine-alfa op dag 8 van de stimulatie gerandomiseerd zullen worden in 3 onderzoeksgroepen.
In groep A, B en C wordt ovariële stimulatie met Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) gebruikt voor ovariële stimulatie, gevolgd door 50 IE (Groep A), 150 IE (Groep B) of 250 IE (Groep C) recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Actieve vergelijker: groep B
Het belangrijkste verschil tussen de groepen is te wijten aan de verschillende dosis r-FSH die aan patiënten zal worden gegeven na de 7 dagen CFA; namelijk dat patiënten die extra r-FSH nodig hebben na corifollitropine-alfa op dag 8 van de stimulatie gerandomiseerd zullen worden in 3 onderzoeksgroepen.
In groep A, B en C wordt ovariële stimulatie met Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) gebruikt voor ovariële stimulatie, gevolgd door 150 IE (groep B)
|
Het belangrijkste verschil tussen de groepen is te wijten aan de verschillende dosis r-FSH die aan patiënten zal worden gegeven na de 7 dagen CFA; namelijk dat patiënten die extra r-FSH nodig hebben na corifollitropine-alfa op dag 8 van de stimulatie gerandomiseerd zullen worden in 3 onderzoeksgroepen.
In groep A, B en C wordt ovariële stimulatie met Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) gebruikt voor ovariële stimulatie, gevolgd door 50 IE (Groep A), 150 IE (Groep B) of 250 IE (Groep C) recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Het belangrijkste verschil tussen de groepen is te wijten aan de verschillende dosis r-FSH die aan patiënten zal worden gegeven na de 7 dagen CFA; namelijk dat patiënten die extra r-FSH nodig hebben na corifollitropine-alfa op dag 8 van de stimulatie gerandomiseerd zullen worden in 3 onderzoeksgroepen.
In groep A, B en C wordt ovariële stimulatie met Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) gebruikt voor ovariële stimulatie, gevolgd door 250 IE (Groep C) recFSH (Puregon®, MSD).
|
Het belangrijkste verschil tussen de groepen is te wijten aan de verschillende dosis r-FSH die aan patiënten zal worden gegeven na de 7 dagen CFA; namelijk dat patiënten die extra r-FSH nodig hebben na corifollitropine-alfa op dag 8 van de stimulatie gerandomiseerd zullen worden in 3 onderzoeksgroepen.
In groep A, B en C wordt ovariële stimulatie met Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) gebruikt voor ovariële stimulatie, gevolgd door 50 IE (Groep A), 150 IE (Groep B) of 250 IE (Groep C) recFSH ( Puregon®, MSD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumprogesteronspiegel op de dag van de trigger
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de gemiddelde serumprogesteronspiegel (ng/ml) op de dag van hCG tussen de onderzoeksgroepen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal eicellen opgehaald op de dag van de pick-up
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten dat alle embryo's (FA) heeft ingevroren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten dat de transfer van verse embryo's (ET) moet vermijden en een 'freeze all'-procedure moet uitvoeren.
|
2 jaar
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal klinische zwangerschappen uitgedrukt per 100 geïnitieerde cycli, aspiratiecycli of embryotransfercycli.
Wanneer klinische zwangerschapspercentages worden geregistreerd, moet de noemer (geïnitieerde, geaspireerde of embryotransfercycli) worden gespecificeerd.
|
2 jaar
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spontaan verlies van een klinische zwangerschap vóór 22 voltooide weken zwangerschapsduur, waarin de embryo('s) of foetus(sen) niet levensvatbaar is/zijn en niet spontaan wordt/worden geabsorbeerd of verdreven uit de baarmoeder.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rFSHdosingfinding.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .