Влияние дозы рекомбинантного фолликулярного стимулирующего гормона (ФСГ) после введения Кори-фоллитропина альфа (TBC)
Эффект дозирования рекомбинантного ФСГ после кори-фоллитропина альфа у пациентов, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению/внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов: рандомизированное контролируемое исследование по подбору дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На 2-й или 3-й день цикла будет проводиться забор крови на уровни эстрадиола (Е2), прогестерона (Р), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). до введения корифоллитропина альфа.
Все образцы крови, взятые во время стимуляции для гормонального профиля, начиная со 2-го дня, будут выполняться в двойной пробирке, один для центральной оценки и один для местной оценки, чтобы использовать их во время мониторинга цикла. АМГ также будет оцениваться на 2-й день стимуляции с помощью образца крови, который будет отправлен на центральную оценку.
Введение антагониста ГнРГ ганиреликса (Оргалутран®, MSD) будет начато на 6-й день стимуляции во всех группах лечения в суточной дозе 0,25 мг для предотвращения преждевременного выброса ЛГ. Подавление антагонистом ГнРГ будет продолжаться до дня окончательного созревания ооцитов. Эндокринный мониторинг и ультразвуковое сканирование будут проводиться на 8-й день стимуляции и повторяться каждые два дня до триггера, в зависимости от реакции пациентов. Триггер для окончательного созревания ооцитов выполняется, как только будут наблюдаться 3 фолликула ≥17 мм.
Циклы отменяются, если на 8-й день стимуляции наблюдается менее 3-х фолликулов 12 мм, тем не менее, анализ крови на гормональный фон в любом случае будет сделан на 8-й день.
Созревание ооцитов будет запущено однократной подкожной инъекцией ХГЧ (Pregnyl®: 5000 МЕ/подкожно, MSD или 10000 МЕ/подкожно, если масса тела превышает 80 кг), как только будут обнаружены 3 фолликула ≥17 мм. Приблизительно через 34-36 часов после триггера будет выполнено извлечение ооцитов. Перенос эмбриона осуществляется на 3-й или 5-й день эмбрионального развития; один или два эмбриона будут заменены.
Лютеиновая фаза будет поддерживаться вагинальным введением микронизированного прогестерона 600 мг/день (Утрожестан®) со дня после пункции яичников до дня теста на беременность. В случае беременности прием прогестерона продлевается до 7-й недели. В случае риска СГЯ, а именно при наличии >18 фолликулов размером 11 мм и более, окончательное созревание ооцитов будет запущено с помощью агониста ГнРГ (Гонапептил, 0,2 мг) и будет применена стратегия «заморозить все» (Papanikolaou et al. и др., 2006; Гризингер и др., 2016). Стратегия «заморозить все» также будет применяться в случае P>1,5 нг/мл в день ХГЧ и по желанию врача.
Всем пациентам будет предложено ввести CFA и рФСГ в период с 18 до 22 часов; инъекция антагониста (ганиреликс) будет проводиться между 7-11 утра, а измерения эндокринного профиля, также известные как анализы крови, будут проводиться между 7 и 11 утра.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Женский возраст: от > 18 до < 38 лет
- Пациентка должна пройти не более трех последовательных неудачных циклов ЭКО/ИКСИ с момента последней продолжающейся беременности (будь то свежая и/или несколько замороженных ЭТ в результате этих попыток).
- ИМТ ≤29 кг/м2
- Пациенты ≤ 35 лет, масса тела должна быть ≥ 60 кг
- Пациенты старше 35 лет, масса тела должна быть > 50 кг.
- Регулярные нормоовуляторные менструальные циклы (26-35 дней)
- Базальный уровень ФСГ <10 МЕ/л, базовый уровень Е2 <60 пг/мл и базовый уровень прогестерона (<1,5 нг/мл) (нормальный базовый уровень гормонов в сыворотке на 3-й день цикла) следует измерять на 2-й или 3-й день цикла лечения.
- Нормальное УЗИ (наличие обоих яичников без признаков патологии в течение 6 месяцев)
- АЧХ >7 и <20
- Не принимать таблетки в течение 3 месяцев до лечения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) по Роттердамской классификации (2004 г.)
- Доноры ооцитов
- Пациенты с плохим ответом (развитие <4 фолликулов в предыдущих циклах ЭКО/ИКСИ или отмененных циклах)
- Эндометриоз ≥ 3 степени
- Противопоказания к применению гонадотропинов
- Аномальное вагинальное кровотечение неизвестной причины
- Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе или предыдущий цикл стимуляции яичников с более чем 30 фолликулами размером 11 мм или выше (согласно рекомендациям Сводки характеристик продукта Elonva®)
- История невынашивания беременности (три или более выкидышей подряд)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
Основное различие между группами связано с разной дозой р-ФСГ, которую будут вводить пациентам после 7 дней CFA; а именно, что пациенты, которым требуется дополнительное введение р-ФСГ после корифоллитропина-альфа, будут рандомизированы на 8-й день стимуляции в 3 исследовательские группы.
В группах A, B и C для стимуляции яичников будет использоваться стимуляция яичников корифоллитропином альфа (Elonva®, MSD) с последующим введением 50 МЕ (группа A).
|
Основное различие между группами связано с разной дозой р-ФСГ, которую будут вводить пациентам после 7 дней CFA; а именно, что пациенты, которым требуется дополнительное введение р-ФСГ после корифоллитропина-альфа, будут рандомизированы на 8-й день стимуляции в 3 исследовательские группы.
В группах A, B и C для стимуляции яичников будет использоваться стимуляция яичников корифоллитропином альфа (Elonva®, MSD), а затем 50 МЕ (группа A), 150 МЕ (группа B) или 250 МЕ (группа C) рекФСГ ( Пурегон®, МСД)
|
|
Активный компаратор: группа Б
Основное различие между группами связано с разной дозой р-ФСГ, которую будут вводить пациентам после 7 дней CFA; а именно, что пациенты, которым требуется дополнительное введение р-ФСГ после корифоллитропина-альфа, будут рандомизированы на 8-й день стимуляции в 3 исследовательские группы.
В группах A, B и C для стимуляции яичников будет использоваться стимуляция яичников корифоллитропином альфа (Elonva®, MSD) с последующим введением 150 МЕ (группа B).
|
Основное различие между группами связано с разной дозой р-ФСГ, которую будут вводить пациентам после 7 дней CFA; а именно, что пациенты, которым требуется дополнительное введение р-ФСГ после корифоллитропина-альфа, будут рандомизированы на 8-й день стимуляции в 3 исследовательские группы.
В группах A, B и C для стимуляции яичников будет использоваться стимуляция яичников корифоллитропином альфа (Elonva®, MSD), а затем 50 МЕ (группа A), 150 МЕ (группа B) или 250 МЕ (группа C) рекФСГ ( Пурегон®, МСД)
|
|
Активный компаратор: Группа С
Основное различие между группами связано с разной дозой р-ФСГ, которую будут вводить пациентам после 7 дней CFA; а именно, что пациенты, которым требуется дополнительное введение р-ФСГ после корифоллитропина-альфа, будут рандомизированы на 8-й день стимуляции в 3 исследовательские группы.
В группах A, B и C для стимуляции яичников будет использоваться стимуляция яичников корифоллитропином альфа (Elonva®, MSD), а затем 250 МЕ (группа C) рекФСГ (Puregon®, MSD).
|
Основное различие между группами связано с разной дозой р-ФСГ, которую будут вводить пациентам после 7 дней CFA; а именно, что пациенты, которым требуется дополнительное введение р-ФСГ после корифоллитропина-альфа, будут рандомизированы на 8-й день стимуляции в 3 исследовательские группы.
В группах A, B и C для стимуляции яичников будет использоваться стимуляция яичников корифоллитропином альфа (Elonva®, MSD), а затем 50 МЕ (группа A), 150 МЕ (группа B) или 250 МЕ (группа C) рекФСГ ( Пурегон®, МСД)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень прогестерона в сыворотке в день триггера
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните средний уровень прогестерона в сыворотке (нг/мл) в день ХГЧ между исследуемыми группами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 2 года
|
количество ооцитов, полученных в день забора
|
2 года
|
|
Количество пациентов, перенесших замораживание всех эмбрионов (FA)
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациентов, которым необходимо избежать переноса свежих эмбрионов (ET) и выполнить процедуру замораживания всех эмбрионов.
|
2 года
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 2 года
|
Количество клинических беременностей, выраженное на 100 инициированных циклов, циклов аспирации или циклов переноса эмбрионов.
При регистрации показателей клинической беременности необходимо указывать знаменатель (инициированные, аспирационные циклы или циклы переноса эмбрионов).
|
2 года
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 2 года
|
Самопроизвольное прерывание клинической беременности до 22 полных недель гестационного возраста, при котором эмбрион(ы) или плод(ы) нежизнеспособны и не самопроизвольно абсорбируются или изгоняются из матки.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rFSHdosingfinding.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .