Effetto del dosaggio dell'ormone follicolare stimolante ricombinante (FSH) dopo Cori-follitropina alfa (TBC)
Effetto del dosaggio di FSH ricombinante a seguito di cori-follitropina alfa in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi: uno studio randomizzato controllato per determinare la dose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno 2 o il giorno 3 del ciclo, verrà eseguito il prelievo di sangue per i livelli di estradiolo (E2), progesterone (P), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e gonadotropina corionica umana (hCG). prima della somministrazione di corifollitropina alfa.
Tutti i prelievi ematici prelevati durante la stimolazione per il profilo ormonale, a partire dal giorno 2, verranno eseguiti in doppia provetta, una per la valutazione centrale e una per la valutazione locale al fine di essere utilizzate durante il monitoraggio del ciclo. L'AMH verrà valutato anche il giorno 2 della stimolazione con un campione di sangue che verrà inviato per la valutazione centrale.
La somministrazione dell'antagonista del GnRH ganirelix (Orgalutran®, MSD) verrà iniziata il giorno 6 della stimolazione in tutti i bracci di trattamento a una dose giornaliera di 0,25 mg per prevenire un picco prematuro di LH. La soppressione con l'antagonista del GnRH sarà continuata fino al giorno della maturazione finale dell'ovocita. Il monitoraggio endocrino e l'ecografia verranno eseguiti il giorno 8 di stimolazione e ripetuti ogni due giorni fino al trigger, a seconda della risposta dei pazienti. Il trigger per la maturazione finale degli ovociti viene eseguito non appena si osservano 3 follicoli di ≥17 mm.
I cicli verranno annullati se all'8° giorno di stimolazione si osservano meno di 3 follicoli di 12 mm, tuttavia l'8° giorno verrà eseguito l'esame del sangue per la valutazione ormonale.
La maturazione degli ovociti verrà avviata con una singola iniezione sottocutanea di hCG (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD o 10000UI/sc se il peso corporeo supera gli 80 kg) non appena si osserveranno 3 follicoli di ≥17 mm. Circa 34-36 ore dopo il trigger, verrà eseguito il prelievo degli ovociti. Un trasferimento di embrioni verrà eseguito il giorno 3 o il giorno 5 dello sviluppo embrionale; uno o 2 embrioni verranno sostituiti.
La fase luteale sarà supportata dalla somministrazione vaginale di progesterone micronizzato 600 mg/die (Utrogestan®) dal giorno successivo alla puntura ovarica fino al giorno del test di gravidanza. In caso di gravidanza, la somministrazione di progesterone sarà prolungata fino alla settimana 7. In caso di rischio di OHSS, vale a dire la presenza di >18 follicoli di 11 mm o più, la maturazione finale dell'ovocita verrà innescata con un agonista del GnRH (Gonapep-tyl, 0,2 mg) e verrà applicata una strategia di congelamento totale (Papanikolaou et al., 2006, Griesinger et al., 2016). Verrà applicata anche una strategia di congelamento totale in caso di P>1,5 ng/mL il giorno dell'hCG e in base alla preferenza del medico.
A tutti i pazienti verrà chiesto di iniettare CFA e rFSH tra le 18:00 e le 22:00; l'iniezione dell'antagonista (ganirelix) verrà eseguita tra le 7 e le 11 del mattino e le misurazioni del profilo endocrino, alias analisi del sangue, verranno effettuate tra le 7 e le 11 del mattino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età femminile: da > 18 a < 38 anni
- La paziente deve essere stata sottoposta a non più di tre cicli consecutivi di fecondazione in vitro/ICSI senza successo dall'ultima gravidanza in corso (se da questi tentativi sono derivati ET freschi e/o diversi ET congelati)
- IMC ≤29 Kg/m2
- Pazienti di età ≤ 35 anni, il peso corporeo deve essere ≥ 60 kg
- Pazienti di età > 35 anni, il peso corporeo deve essere > 50 kg
- Cicli mestruali normo-ovulatori regolari (26-35 giorni)
- FSH basale <10 UI/l, E2 basale <60 pg/ml e progesterone basale (< 1,5 ng/mL) (livelli ormonali sierici basali del giorno 3 del ciclo normale), da misurare il giorno 2 o 3 del ciclo di trattamento
- Ecografia normale (presenza di entrambe le ovaie senza evidenza di anomalie entro 6 mesi)
- AFC >7 e <20
- Nessuna pillola entro i 3 mesi prima del trattamento
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo la classificazione di Rotterdam (2004)
- Donatori di ovociti
- Pazienti con scarsa risposta (sviluppo di <4 follicoli in precedenti FIV/ICSI o cicli annullati)
- Endometriosi ≥ grado 3
- Controindicazioni all'uso delle gonadotropine
- Sanguinamento vaginale anormale di causa sconosciuta
- Storia di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) o precedente ciclo di stimolazione ovarica con più di 30 follicoli di 11 mm o superiore (come raccomandato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto Elonva®)
- Una storia di aborto spontaneo ricorrente (tre o più aborti consecutivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
La principale differenza tra i gruppi è dovuta alla diversa dose di r-FSH che verrà somministrata ai pazienti dopo i 7 giorni di CFA; vale a dire che i pazienti che necessitano di ulteriore r-FSH dopo corifollitropina-alfa saranno randomizzati il giorno 8 della stimolazione in 3 gruppi di studio.
Nel gruppo A, B e C, verrà utilizzata la stimolazione ovarica con Corifollitropina alfa (Elonva®, MSD) per la stimolazione ovarica, seguita da 50 UI (Gruppo A).
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La principale differenza tra i gruppi è dovuta alla diversa dose di r-FSH che verrà somministrata ai pazienti dopo i 7 giorni di CFA; vale a dire che i pazienti che necessitano di ulteriore r-FSH dopo corifollitropina-alfa saranno randomizzati il giorno 8 della stimolazione in 3 gruppi di studio.
Nel gruppo A, B e C, verrà utilizzata la stimolazione ovarica con Corifollitropina alfa (Elonva®, MSD) per la stimolazione ovarica, seguita da 50 UI (Gruppo A), 150 UI (Gruppo B) o 250 UI (Gruppo C) di recFSH ( Puregon®, MSD)
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Comparatore attivo: groppa B
La principale differenza tra i gruppi è dovuta alla diversa dose di r-FSH che verrà somministrata ai pazienti dopo i 7 giorni di CFA; vale a dire che i pazienti che necessitano di ulteriore r-FSH dopo corifollitropina-alfa saranno randomizzati il giorno 8 della stimolazione in 3 gruppi di studio.
Nel gruppo A, B e C, verrà utilizzata la stimolazione ovarica con Corifollitropina alfa (Elonva®, MSD) per la stimolazione ovarica, seguita da 150 UI (Gruppo B)
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La principale differenza tra i gruppi è dovuta alla diversa dose di r-FSH che verrà somministrata ai pazienti dopo i 7 giorni di CFA; vale a dire che i pazienti che necessitano di ulteriore r-FSH dopo corifollitropina-alfa saranno randomizzati il giorno 8 della stimolazione in 3 gruppi di studio.
Nel gruppo A, B e C, verrà utilizzata la stimolazione ovarica con Corifollitropina alfa (Elonva®, MSD) per la stimolazione ovarica, seguita da 50 UI (Gruppo A), 150 UI (Gruppo B) o 250 UI (Gruppo C) di recFSH ( Puregon®, MSD)
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Comparatore attivo: Gruppo C
La principale differenza tra i gruppi è dovuta alla diversa dose di r-FSH che verrà somministrata ai pazienti dopo i 7 giorni di CFA; vale a dire che i pazienti che necessitano di ulteriore r-FSH dopo corifollitropina-alfa saranno randomizzati il giorno 8 della stimolazione in 3 gruppi di studio.
Nel gruppo A, B e C, verrà utilizzata la stimolazione ovarica con Corifollitropina alfa (Elonva®, MSD) per la stimolazione ovarica, seguita da 250 UI (Gruppo C) di recFSH (Puregon®, MSD).
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La principale differenza tra i gruppi è dovuta alla diversa dose di r-FSH che verrà somministrata ai pazienti dopo i 7 giorni di CFA; vale a dire che i pazienti che necessitano di ulteriore r-FSH dopo corifollitropina-alfa saranno randomizzati il giorno 8 della stimolazione in 3 gruppi di studio.
Nel gruppo A, B e C, verrà utilizzata la stimolazione ovarica con Corifollitropina alfa (Elonva®, MSD) per la stimolazione ovarica, seguita da 50 UI (Gruppo A), 150 UI (Gruppo B) o 250 UI (Gruppo C) di recFSH ( Puregon®, MSD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello sierico di progesterone il giorno del trigger
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare il livello medio di progesterone sierico (ng/mL) il giorno dell'hCG tra i gruppi di studio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 2 anni
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numero di ovociti prelevati il giorno del prelievo
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2 anni
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Numero di pazienti sottoposti a congelamento di tutti gli embrioni (FA)
Lasso di tempo: 2 anni
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numero di pazienti che devono evitare il trasferimento di embrioni freschi (ET) ed eseguire una procedura di congelamento totale.
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2 anni
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di gravidanze cliniche espresso per 100 cicli avviati, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento di embrioni.
Quando si registrano i tassi di gravidanza clinica, deve essere specificato il denominatore (cicli iniziati, aspirati o di trasferimento embrionale).
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2 anni
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
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Perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 22 settimane complete di età gestazionale, in cui l'embrione(i) o il(i) feto(i) è(i) non vitale(i) e non è(i) spontaneamente assorbito o espulso dall'utero.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rFSHdosingfinding.2018
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