Effekt af rekombinant follikulært stimulerende hormon (FSH) dosering efter Cori-follitropin Alfa (TBC)
Virkning af rekombinant FSH-dosering efter Cori-follitropin Alfa hos patienter, der gennemgår in vitro-fertilisering/intracitoplasmatisk spermainjektion: en randomiseret kontrolleret dosisfindende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På dag 2 eller på dag 3 i cyklussen vil der blive taget blodprøver for estradiol (E2), progesteron (P), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og humant choriongonadotropin (hCG) niveauer. før administration af corifollitropin alfa.
Alle blodprøver, der tages under stimuleringen til hormonprofilen, startende fra dag 2, vil blive udført i et dobbeltrør, en til en central vurdering og en til den lokale vurdering med henblik på at blive brugt under overvågningen af cyklussen. AMH vil også blive vurderet på dag 2 af stimulationen med en blodprøve, der sendes til central vurdering.
Administration af GnRH-antagonisten ganirelix (Orgalutran®, MSD) vil blive påbegyndt på dag 6 af stimulering i alle behandlingsarme med en daglig dosis på 0,25 mg for at forhindre en for tidlig LH-stigning. Suppression med GnRH-antagonisten vil blive fortsat indtil dagen for den endelige oocytmodning. Endokrin monitorering og ultralydsscanning vil blive udført på dag 8 af stimulation og gentaget hver anden dag indtil trigger, afhængigt af patientens respons. Udløsning for endelig oocytmodning udføres, så snart 3 follikler på ≥17 mm vil blive observeret.
Cykler vil blive annulleret, hvis der observeres mindre end 3 follikler på 12 mm på dag 8 af stimuleringsdagen, ikke desto mindre vil der under alle omstændigheder blive udført en blodprøve til hormonvurdering på dag 8.
Oocytmodning vil blive udløst med en enkelt subkutan injektion af hCG (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD eller 10000UI/sc, hvis kropsvægten overstiger 80 kg), så snart 3 follikler på ≥17 mm vil blive observeret. Ca. 34-36 timer efter trigger vil oocytudtagning blive udført. En embryooverførsel vil blive udført på dag 3 eller på dag 5 af embryonal udvikling; et eller 2 embryoner vil blive erstattet.
Lutealfasen vil blive understøttet af vaginal administration af mikroniseret progesteron 600 mg/dag (Utrogestan®) fra dagen efter ovariepunktur til dagen for graviditetstesten. I tilfælde af graviditet forlænges progesteronadministrationen indtil uge 7. I tilfælde af risiko for OHSS, nemlig tilstedeværelsen af >18 follikler på 11 mm eller mere, vil den endelige oocytmodning blive udløst med en GnRH-agonist (Gonapep-tyl, 0,2 mg), og en frys-alle-strategi vil blive anvendt (Papanikolaou et al. al., 2006, Griesinger et al., 2016). En frys-alt-strategi vil også blive anvendt i tilfælde af P>1,5 ng/ml på dagen for hCG og efter klinikerens præference.
Alle patienter vil blive bedt om at injicere CFA og rFSH mellem kl. 18-22; antagonistinjektionen (ganirelix) vil blive udført mellem kl. 7-11, og målingerne af endokrine profiler, alias blodprøver, vil blive udført mellem kl. 7 og 11.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinde alder: > 18 til < 38 år
- Patienten må ikke have gennemgået mere end tre på hinanden følgende mislykkede IVF/ICSI-cyklusser siden sidste igangværende graviditet (uanset om frisk og/eller flere frosne ET var resultatet af disse forsøg)
- BMI ≤29 kg/m2
- Patienter på ≤ 35 år, legemsvægt bør være ≥ 60 kg
- Patienter over 35 år, kropsvægt bør være > 50 kg
- Regelmæssige normo-ovulatoriske menstruationscyklusser (26-35 dage)
- Basal FSH <10 IE/l, basal E2 <60 pg/ml og basal progesteon (< 1,5 ng/ml) (normal cyklus dag-3 basale serumhormonniveauer), skal måles på cyklusdag 2 eller 3 i behandlingscyklussen
- Normal ultralydsscanning (tilstedeværelse af begge æggestokke uden tegn på abnormitet inden for 6 måneder)
- AFC >7 og <20
- Ingen pille inden for 3 måneder før behandling
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-klassifikationen (2004)
- Oocytdonorer
- Patienter med dårlig respons (udvikling af <4 follikler i tidligere IVF/ICSI eller annullerede cyklusser)
- Endometriose ≥ grad 3
- Kontraindikationer til brugen af gonadotropiner
- Unormal vaginal blødning af ukendt årsag
- Anamnese med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller en tidligere ovariestimuleringscyklus med mere end 30 follikler på 11 mm eller højere (som anbefalet af Elonva® produktresumé)
- En historie med tilbagevendende abort (tre eller flere på hinanden følgende aborter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Den største forskel mellem grupperne skyldes den forskellige dosis af r-FSH, som vil blive givet til patienter efter de 7 dage med CFA; nemlig at patienter, der har behov for yderligere r-FSH efter corifollitropin-alfa, vil blive randomiseret på dag 8 af stimulationen i 3 undersøgelsesgrupper.
I gruppe A, B og C vil ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) blive brugt til ovariestimulering, efterfulgt af 50 IE (Gruppe A).
|
Den største forskel mellem grupperne skyldes den forskellige dosis af r-FSH, som vil blive givet til patienter efter de 7 dage med CFA; nemlig at patienter, der har behov for yderligere r-FSH efter corifollitropin-alfa, vil blive randomiseret på dag 8 af stimulationen i 3 undersøgelsesgrupper.
I gruppe A, B og C vil ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) blive brugt til ovariestimulering, efterfulgt af 50IU (Gruppe A), 150IU (Gruppe B) eller 250IU (Gruppe C) af recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Aktiv komparator: groppo B
Den største forskel mellem grupperne skyldes den forskellige dosis af r-FSH, som vil blive givet til patienter efter de 7 dage med CFA; nemlig at patienter, der har behov for yderligere r-FSH efter corifollitropin-alfa, vil blive randomiseret på dag 8 af stimulationen i 3 undersøgelsesgrupper.
I gruppe A, B og C vil ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) blive brugt til ovariestimulering, efterfulgt af 150 IE (Gruppe B)
|
Den største forskel mellem grupperne skyldes den forskellige dosis af r-FSH, som vil blive givet til patienter efter de 7 dage med CFA; nemlig at patienter, der har behov for yderligere r-FSH efter corifollitropin-alfa, vil blive randomiseret på dag 8 af stimulationen i 3 undersøgelsesgrupper.
I gruppe A, B og C vil ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) blive brugt til ovariestimulering, efterfulgt af 50IU (Gruppe A), 150IU (Gruppe B) eller 250IU (Gruppe C) af recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Den største forskel mellem grupperne skyldes den forskellige dosis af r-FSH, som vil blive givet til patienter efter de 7 dage med CFA; nemlig at patienter, der har behov for yderligere r-FSH efter corifollitropin-alfa, vil blive randomiseret på dag 8 af stimulationen i 3 undersøgelsesgrupper.
I gruppe A, B og C vil ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) blive brugt til ovariestimulering, efterfulgt af 250 IE (Gruppe C) af recFSH (Puregon®, MSD).
|
Den største forskel mellem grupperne skyldes den forskellige dosis af r-FSH, som vil blive givet til patienter efter de 7 dage med CFA; nemlig at patienter, der har behov for yderligere r-FSH efter corifollitropin-alfa, vil blive randomiseret på dag 8 af stimulationen i 3 undersøgelsesgrupper.
I gruppe A, B og C vil ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) blive brugt til ovariestimulering, efterfulgt af 50IU (Gruppe A), 150IU (Gruppe B) eller 250IU (Gruppe C) af recFSH ( Puregon®, MSD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumprogesteronniveauet på udløsningsdagen
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign det gennemsnitlige serumprogesteronniveau (ng/ml) på dagen for hCG mellem undersøgelsesgrupperne.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 2 år
|
antal oocytter hentet dagen for afhentning
|
2 år
|
|
Antal patienter, der gennemgik nedfrysning af alle embryoner (FA)
Tidsramme: 2 år
|
antal patienter, der skal undgå den friske embryooverførsel (ET) og foretage en frys alle procedure.
|
2 år
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af kliniske graviditeter udtrykt pr. 100 påbegyndte cyklusser, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser.
Når kliniske graviditetsrater registreres, skal nævneren (påbegyndte, aspirerede eller embryooverførselscyklusser) specificeres.
|
2 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
Spontant tab af en klinisk graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger, hvor embryonet eller fosteret er ikke-levedygtige og ikke spontant absorberes eller udstødes fra livmoderen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rFSHdosingfinding.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .