Wirkung der Dosierung von rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) nach Cori-Follitropin Alfa (TBC)
Wirkung der rekombinanten FSH-Dosierung nach Cori-Follitropin Alfa bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation/intra-citoplasmatischen Spermieninjektion unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Dosisfindungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am 2. oder 3. Tag des Zyklus wird eine Blutentnahme für die Konzentration von Östradiol (E2), Progesteron (P), follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH) und humanem Choriongonadotropin (hCG) durchgeführt vor der Verabreichung von Corifollitropin alfa.
Alle Blutproben, die während der Stimulation des Hormonprofils ab Tag 2 entnommen werden, werden in einem Doppelröhrchen entnommen, eines für die zentrale Beurteilung und eines für die lokale Beurteilung, um bei der Überwachung des Zyklus verwendet zu werden. AMH wird auch am zweiten Tag der Stimulation anhand einer Blutprobe beurteilt, die zur zentralen Beurteilung geschickt wird.
Die Verabreichung des GnRH-Antagonisten Ganirelix (Orgalutran®, MSD) wird am 6. Tag der Stimulation in allen Behandlungsarmen mit einer Tagesdosis von 0,25 mg begonnen, um einen vorzeitigen LH-Anstieg zu verhindern. Die Unterdrückung mit dem GnRH-Antagonisten wird bis zum Tag der endgültigen Eizellenreifung fortgesetzt. Endokrine Überwachung und Ultraschalluntersuchung werden am 8. Tag der Stimulation durchgeführt und alle zwei Tage bis zum Auslösen wiederholt, abhängig von der Reaktion des Patienten. Die endgültige Reifung der Eizellen wird ausgelöst, sobald 3 Follikel von ≥ 17 mm beobachtet werden.
Zyklen werden abgebrochen, wenn am 8. Tag der Stimulation weniger als 3 Follikel von 12 mm beobachtet werden. Dennoch wird am 8. Tag in jedem Fall ein Bluttest zur hormonellen Beurteilung durchgeführt.
Die Reifung der Eizellen wird durch eine einzelne subkutane Injektion von hCG (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD oder 10000UI/sc, wenn das Körpergewicht 80 kg übersteigt) ausgelöst, sobald 3 Follikel von ≥17 mm beobachtet werden. Ungefähr 34–36 Stunden nach dem Auslöser wird die Eizellentnahme durchgeführt. Ein Embryotransfer wird am 3. oder 5. Tag der Embryonalentwicklung durchgeführt; Es werden ein oder zwei Embryonen ersetzt.
Die Lutealphase wird durch die vaginale Verabreichung von mikronisiertem Progesteron 600 mg/Tag (Utrogestan®) vom Tag nach der Eierstockpunktion bis zum Tag des Schwangerschaftstests unterstützt. Im Falle einer Schwangerschaft wird die Progesterongabe bis zur 7. Woche verlängert. Im Falle eines OHSS-Risikos, nämlich des Vorhandenseins von >18 Follikeln von 11 mm oder mehr, wird die endgültige Reifung der Eizellen mit einem GnRH-Agonisten (Gonapep-tyl, 0,2 mg) ausgelöst und eine „Alles einfrieren“-Strategie angewendet (Papanikolaou et al., 2006, Griesinger et al., 2016). Bei einem P > 1,5 ng/ml am Tag der hCG-Therapie und je nach Wunsch des Arztes wird auch eine „Alles einfrieren“-Strategie angewendet.
Alle Patienten werden gebeten, zwischen 18 und 22 Uhr CFA und rFSH zu injizieren. Die Antagonisten-Injektion (Ganirelix) wird zwischen 7 und 11 Uhr durchgeführt und die Messungen des endokrinen Profils, auch Bluttests genannt, werden zwischen 7 und 11 Uhr durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter der Frau: > 18 bis < 38 Jahre
- Die Patientin darf sich seit der letzten laufenden Schwangerschaft nicht mehr als drei aufeinanderfolgenden erfolglosen IVF/ICSI-Zyklen unterzogen haben (unabhängig davon, ob aus diesen Versuchen frische und/oder mehrere gefrorene ET resultierten).
- BMI ≤29 kg/m2
- Bei Patienten ≤ 35 Jahren sollte das Körpergewicht ≥ 60 kg betragen
- Bei Patienten über 35 Jahren sollte das Körpergewicht > 50 kg betragen
- Regelmäßige normo-ovulatorische Menstruationszyklen (26–35 Tage)
- Basaler FSH-Wert < 10 IE/l, basaler E2-Wert < 60 pg/ml und basaler Progesteon-Wert (< 1,5 ng/ml) (normaler basaler Serumhormonspiegel an Tag 3 des Zyklus), zu messen am 2. oder 3. Zyklustag des Behandlungszyklus
- Normale Ultraschalluntersuchung (Vorhandensein beider Eierstöcke ohne Anzeichen einer Anomalie innerhalb von 6 Monaten)
- AFC >7 und < 20
- Keine Pille innerhalb der 3 Monate vor der Behandlung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) nach der Rotterdam-Klassifikation (2004)
- Eizellenspenderinnen
- Patienten mit schlechtem Ansprechen (Entwicklung von <4 Follikeln in früheren IVF/ICSI- oder abgebrochenen Zyklen)
- Endometriose ≥ Grad 3
- Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen
- Abnormale Vaginalblutung unbekannter Ursache
- Vorgeschichte eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) oder eines früheren ovariellen Stimulationszyklus mit mehr als 30 Follikeln von 11 mm oder mehr (wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Elonva® empfohlen)
- Eine Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen ist auf die unterschiedliche Dosis an r-FSH zurückzuführen, die den Patienten nach 7 Tagen CFA verabreicht wird. nämlich dass Patienten, die nach Corifollitropin alfa zusätzliches r-FSH benötigen, am 8. Tag der Stimulation randomisiert in 3 Studiengruppen eingeteilt werden.
In den Gruppen A, B und C wird die Stimulation der Eierstöcke mit Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) zur Stimulation der Eierstöcke verwendet, gefolgt von 50 IE (Gruppe A).
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Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen ist auf die unterschiedliche Dosis an r-FSH zurückzuführen, die den Patienten nach 7 Tagen CFA verabreicht wird. nämlich dass Patienten, die nach Corifollitropin alfa zusätzliches r-FSH benötigen, am 8. Tag der Stimulation randomisiert in 3 Studiengruppen eingeteilt werden.
In den Gruppen A, B und C wird die Stimulation der Eierstöcke mit Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) zur Stimulation der Eierstöcke verwendet, gefolgt von 50 IE (Gruppe A), 150 IE (Gruppe B) oder 250 IE (Gruppe C) recFSH ( Puregon®, MSD)
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Aktiver Komparator: Groppo B
Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen ist auf die unterschiedliche Dosis an r-FSH zurückzuführen, die den Patienten nach 7 Tagen CFA verabreicht wird. nämlich dass Patienten, die nach Corifollitropin alfa zusätzliches r-FSH benötigen, am 8. Tag der Stimulation randomisiert in 3 Studiengruppen eingeteilt werden.
In den Gruppen A, B und C wird die Stimulation der Eierstöcke mit Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) zur Stimulation der Eierstöcke verwendet, gefolgt von 150 IE (Gruppe B).
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Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen ist auf die unterschiedliche Dosis an r-FSH zurückzuführen, die den Patienten nach 7 Tagen CFA verabreicht wird. nämlich dass Patienten, die nach Corifollitropin alfa zusätzliches r-FSH benötigen, am 8. Tag der Stimulation randomisiert in 3 Studiengruppen eingeteilt werden.
In den Gruppen A, B und C wird die Stimulation der Eierstöcke mit Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) zur Stimulation der Eierstöcke verwendet, gefolgt von 50 IE (Gruppe A), 150 IE (Gruppe B) oder 250 IE (Gruppe C) recFSH ( Puregon®, MSD)
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen ist auf die unterschiedliche Dosis an r-FSH zurückzuführen, die den Patienten nach 7 Tagen CFA verabreicht wird. nämlich dass Patienten, die nach Corifollitropin alfa zusätzliches r-FSH benötigen, am 8. Tag der Stimulation randomisiert in 3 Studiengruppen eingeteilt werden.
In den Gruppen A, B und C wird die Stimulation der Eierstöcke mit Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) zur Stimulation der Eierstöcke verwendet, gefolgt von 250 IE (Gruppe C) recFSH (Puregon®, MSD).
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Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen ist auf die unterschiedliche Dosis an r-FSH zurückzuführen, die den Patienten nach 7 Tagen CFA verabreicht wird. nämlich dass Patienten, die nach Corifollitropin alfa zusätzliches r-FSH benötigen, am 8. Tag der Stimulation randomisiert in 3 Studiengruppen eingeteilt werden.
In den Gruppen A, B und C wird die Stimulation der Eierstöcke mit Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) zur Stimulation der Eierstöcke verwendet, gefolgt von 50 IE (Gruppe A), 150 IE (Gruppe B) oder 250 IE (Gruppe C) recFSH ( Puregon®, MSD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumprogesteronspiegel am Tag des Auslösers
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie den mittleren Serumprogesteronspiegel (ng/ml) am Tag der hCG-Behandlung zwischen den Studiengruppen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der am Tag der Entnahme entnommenen Eizellen
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten, bei denen alle Embryonen eingefroren wurden (FA)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die den Transfer frischer Embryonen (ET) vermeiden und ein Einfrieren aller Verfahren durchführen müssen.
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2 Jahre
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der klinischen Schwangerschaften pro 100 eingeleiteten Zyklen, Aspirationszyklen oder Embryotransferzyklen.
Bei der Erfassung klinischer Schwangerschaftsraten muss der Nenner (eingeleiteter, aspirierter oder Embryotransferzyklus) angegeben werden.
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2 Jahre
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Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spontaner Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche, in der der/die Embryo(s) oder Fötus(e) nicht lebensfähig ist/sind und nicht spontan resorbiert oder aus der Gebärmutter ausgestoßen wird/werden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- rFSHdosingfinding.2018
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