Cori-follitropin Alfa에 따른 재조합 여포 자극 호르몬(FSH) 투여의 효과 (TBC)
체외 수정/시토플라즈마 정자 주입을 받는 환자에서 Cori-follitropin Alfa에 따른 재조합 FSH 투여의 효과: 무작위 통제 용량 찾기 연구.
연구 개요
상세 설명
주기의 2일 또는 3일에 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P), 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH) 및 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 수치에 대한 혈액 샘플링이 수행됩니다. 코리폴리트로핀 알파 투여 전.
2일째부터 시작하여 호르몬 프로파일에 대한 자극 중에 채취한 모든 혈액 샘플은 이중 튜브에서 수행되며, 하나는 중앙 평가용이고 다른 하나는 국소 평가용으로 주기 모니터링 중에 사용됩니다. AMH는 또한 자극 2일차에 중앙 평가를 위해 보내질 혈액 샘플로 평가할 것입니다.
GnRH 길항제인 가니렐릭스(Orgalutran®, MSD)의 투여는 조기 LH 급증을 방지하기 위해 0.25mg의 일일 용량으로 모든 치료군에서 자극 6일째에 시작됩니다. GnRH 길항제로 억제는 최종 난자 성숙일까지 계속됩니다. 내분비 모니터링 및 초음파 스캔은 자극 8일째에 수행되며 환자의 반응에 따라 유발될 때까지 이틀마다 반복됩니다. 최종 난모세포 성숙을 위한 트리거링은 ≥17mm의 3개의 난포가 관찰되는 즉시 수행됩니다.
자극 8일째에 12mm의 난포가 3개 미만이면 주기가 취소되지만, 어쨌든 8일째에는 호르몬 평가를 위한 혈액 검사를 시행합니다.
hCG(Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD, 또는 체중이 80kg을 초과하는 경우 10000UI/sc)를 1회 피하 주사하면 ≥17mm의 난포 3개가 관찰되는 즉시 난모세포 성숙이 시작됩니다. 트리거 후 약 34-36시간 후에 난자 회수가 수행됩니다. 배아 이식은 배아 발생 3일 또는 5일에 수행됩니다. 하나 또는 두 개의 배아가 교체됩니다.
황체기는 난소 천자 다음날부터 임신 테스트 당일까지 미세화 프로게스테론 600mg/일(Utrogestan®)의 질 투여로 지원됩니다. 임신의 경우 프로게스테론 투여를 7주차까지 연장한다. OHSS의 위험이 있는 경우, 즉 11mm 이상의 난포가 >18개 존재하는 경우 최종 난모세포 성숙은 GnRH 작용제(Gonapep-tyl, 0.2mg)로 시작되고 모두 동결 전략이 적용됩니다(Papanikolaou et 외, 2006, Griesinger 외, 2016). hCG 당일 및 임상의 선호도에 따라 P > 1.5 ng/mL인 경우 모두 동결 전략이 적용될 것입니다.
모든 환자는 오후 6-10시 사이에 CFA 및 rFSH를 주사하도록 요청받을 것입니다. 길항제 주사(가니렐릭스)는 오전 7시에서 11시 사이에 시행되고 내분비 프로필 측정, 일명 혈액 검사는 오전 7시에서 11시 사이에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 여성 연령: > 18 ~ < 38세
- 환자는 마지막으로 진행 중인 임신 이후 연속으로 3번 이하의 연속적인 IVF/ICSI 주기를 겪지 않아야 합니다(이러한 시도로 인해 신선한 및/또는 여러 번의 동결 ET가 발생했는지 여부).
- BMI ≤29kg/m2
- ≤ 35세 환자, 체중 ≥ 60kg이어야 함
- 35세 이상의 환자, 체중이 50kg 이상이어야 함
- 규칙적인 정상 배란 월경 주기(26~35일)
- 기저 FSH <10 IU/l, 기저 E2 <60 pg/ml 및 기저 프로게스테온(< 1.5 ng/mL)(정상 주기-3일 기저 혈청 호르몬 수치), 치료 주기의 주기 2 또는 3일에 측정
- 정상 초음파 검사(6개월 이내에 이상 징후 없이 양쪽 난소 존재)
- AFC >7 및 < 20
- 치료 전 3개월 이내에 약을 복용하지 않음
- 서명된 동의서
제외 기준
- 로테르담 분류에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)(2004)
- 난자 기증자
- 반응이 좋지 않은 환자(이전 IVF/ICSI 또는 취소된 주기에서 <4개의 난포 발달)
- 자궁내막증 ≥ 3등급
- 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항
- 원인 불명의 비정상 질 출혈
- 난소과자극증후군(OHSS)의 병력 또는 11mm 이상의 난포가 30개 이상 있는 이전 난소 자극 주기(Elonva® 제품 특성 요약에서 권장하는 대로)
- 재발성 유산의 병력(3회 이상의 연속 유산)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 간의 주요 차이점은 CFA 7일 후 환자에게 제공되는 r-FSH의 용량이 다르기 때문입니다. 즉, 코리폴리트로핀-알파 후 추가 r-FSH가 필요한 환자는 자극 8일째에 3개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A, B 및 C에서 난소 자극을 위해 Corifollitropin alfa(Elonva®, MSD)를 사용한 난소 자극을 사용한 후 50IU(그룹 A)를 사용합니다.
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그룹 간의 주요 차이점은 CFA 7일 후 환자에게 제공되는 r-FSH의 용량이 다르기 때문입니다. 즉, 코리폴리트로핀-알파 후 추가 r-FSH가 필요한 환자는 자극 8일째에 3개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A, B 및 C에서 난소 자극을 위해 Corifollitropin alfa(Elonva®, MSD)를 사용한 난소 자극에 이어 50IU(그룹 A), 150IU(그룹 B) 또는 250IU(그룹 C)의 recFSH( 퓨어곤®, MSD)
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활성 비교기: 그로포 B
그룹 간의 주요 차이점은 CFA 7일 후 환자에게 제공되는 r-FSH의 용량이 다르기 때문입니다. 즉, 코리폴리트로핀-알파 후 추가 r-FSH가 필요한 환자는 자극 8일째에 3개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A, B, C에서 난소 자극을 위해 Corifollitropin alfa(Elonva®, MSD)를 사용한 난소 자극을 사용한 후 150IU(그룹 B)를 사용합니다.
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그룹 간의 주요 차이점은 CFA 7일 후 환자에게 제공되는 r-FSH의 용량이 다르기 때문입니다. 즉, 코리폴리트로핀-알파 후 추가 r-FSH가 필요한 환자는 자극 8일째에 3개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A, B 및 C에서 난소 자극을 위해 Corifollitropin alfa(Elonva®, MSD)를 사용한 난소 자극에 이어 50IU(그룹 A), 150IU(그룹 B) 또는 250IU(그룹 C)의 recFSH( 퓨어곤®, MSD)
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활성 비교기: 그룹 C
그룹 간의 주요 차이점은 CFA 7일 후 환자에게 제공되는 r-FSH의 용량이 다르기 때문입니다. 즉, 코리폴리트로핀-알파 후 추가 r-FSH가 필요한 환자는 자극 8일째에 3개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A, B 및 C에서 난소 자극을 위해 Corifollitropin alfa(Elonva®, MSD)를 사용한 난소 자극에 이어 recFSH(Puregon®, MSD) 250IU(그룹 C)를 사용할 것입니다.
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그룹 간의 주요 차이점은 CFA 7일 후 환자에게 제공되는 r-FSH의 용량이 다르기 때문입니다. 즉, 코리폴리트로핀-알파 후 추가 r-FSH가 필요한 환자는 자극 8일째에 3개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A, B 및 C에서 난소 자극을 위해 Corifollitropin alfa(Elonva®, MSD)를 사용한 난소 자극에 이어 50IU(그룹 A), 150IU(그룹 B) 또는 250IU(그룹 C)의 recFSH( 퓨어곤®, MSD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발 당일 혈청 프로게스테론 수치
기간: 2 년
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연구 그룹 간의 hCG 당일 평균 혈청 프로게스테론 수치(ng/mL)를 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 2 년
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채취 당일 채취한 난자 수
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2 년
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모든 배아 동결을 시행한 환자 수(FA)
기간: 2 년
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신선한 배아 이식(ET)을 피하고 모든 동결 절차를 수행해야 하는 환자 수.
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2 년
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임상 임신율
기간: 2 년
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100회 개시 주기, 흡인 주기 또는 배아 이식 주기당 표현된 임상 임신의 수.
임상 임신율을 기록할 때 분모(개시, 흡인 또는 배아 이식 주기)를 지정해야 합니다.
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2 년
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유산율
기간: 2 년
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배아 또는 태아가 생존할 수 없고 자발적으로 흡수되거나 자궁에서 배출되지 않는 재태 주수 22주 이전에 임상적 임신의 자연 상실.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rFSHdosingfinding.2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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