Efeito da Dosagem de Hormônio Folicular Estimulante Recombinante (FSH) Após Cori-folitropina Alfa (TBC)
Efeito da Dosagem de FSH Recombinante Após Alfa de Corifolitropina em Pacientes Submetidos a Fertilização In Vitro/Injeção Intracitoplasmática de Esperma: um Estudo Randomizado de Determinação de Dose Controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia 2 ou no dia 3 do ciclo, serão realizadas coletas de sangue para os níveis de estradiol (E2), progesterona (P), hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e gonadotrofina coriônica humana (hCG). antes da administração de corifolitropina alfa.
Todas as amostras de sangue colhidas durante a estimulação para o perfil hormonal, a partir do dia 2, serão realizadas em tubo duplo, um para avaliação central e outro para avaliação local, a fim de serem utilizados durante o monitoramento do ciclo. O AMH também será avaliado no dia 2 da estimulação com uma amostra de sangue que será enviada para avaliação central.
A administração do antagonista de GnRH ganirelix (Orgalutran®, MSD) será iniciada no dia 6 de estimulação em todos os braços de tratamento em uma dose diária de 0,25 mg para evitar um aumento prematuro de LH. A supressão com o antagonista de GnRH será continuada até o dia da maturação final do oócito. A monitorização endócrina e a ultrassonografia serão realizadas no 8º dia de estimulação e repetidas a cada dois dias até o disparo, dependendo da resposta do paciente. O desencadeamento para a maturação final do oócito é realizado assim que forem observados 3 folículos ≥17 mm.
Os ciclos serão cancelados se menos de 3 folículos de 12 mm forem observados no 8º dia de estimulação, no entanto, o exame de sangue para avaliação hormonal será realizado em qualquer caso no 8º dia.
A maturação oocitária será desencadeada com uma única injeção subcutânea de hCG (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD ou 10000UI/sc se o peso corporal exceder 80 kg) assim que 3 folículos ≥17 mm forem observados. Aproximadamente 34-36 horas após o gatilho, será realizada a coleta de oócitos. Uma transferência de embrião será realizada no dia 3 ou no dia 5 do desenvolvimento embrionário; um ou 2 embriões serão substituídos.
A fase lútea será auxiliada pela administração vaginal de progesterona micronizada 600 mg/dia (Utrogestan®) desde o dia seguinte à punção ovariana até o dia do teste de gravidez. Em caso de gravidez, a administração de progesterona será estendida até a 7ª semana. Em caso de risco de OHSS, nomeadamente a presença de >18 folículos de 11 mm ou mais, a maturação final do oócito será desencadeada com um agonista de GnRH (Gonapep-tyl, 0,2 mg) e uma estratégia de freeze-all será aplicada (Papanikolaou et al., 2006, Griesinger et al., 2016). Uma estratégia de congelamento total também será aplicada em caso de P>1,5 ng/mL no dia do hCG e de acordo com a preferência do médico.
Todos os pacientes serão solicitados a injetar CFA e rFSH entre 18h e 22h; a injeção do antagonista (ganirelix) será realizada entre 7h e 11h e as medidas do perfil endócrino, ou exames de sangue, serão feitas entre 7h e 11h.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade feminina: > 18 a < 38 anos
- A paciente não deve ter passado por mais de três ciclos consecutivos de FIV/ICSI sem sucesso desde a última gravidez em andamento (se fresco e/ou vários TE congelados resultaram dessas tentativas)
- IMC ≤29 Kg/m2
- Pacientes com idade ≤ 35 anos, peso corporal deve ser ≥ 60kg
- Pacientes com mais de 35 anos de idade, o peso corporal deve ser > 50 kg
- Ciclos menstruais normo-ovulatórios regulares (26-35 dias)
- FSH basal <10 UI/l, E2 basal <60 pg/ml e progesteona basal (< 1,5 ng/mL) (níveis hormonais séricos basais do dia 3 do ciclo normal), a serem medidos no dia 2 ou 3 do ciclo de tratamento
- Ultrassonografia normal (presença de ambos os ovários sem evidência de anormalidade em 6 meses)
- AFC >7 e <20
- Sem pílula nos 3 meses anteriores ao tratamento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP) de acordo com a classificação de Rotterdam (2004)
- Doadoras de ovócitos
- Pacientes com resposta ruim (desenvolvimento de <4 folículos em fertilização in vitro/ICSI anterior ou ciclos cancelados)
- Endometriose ≥ grau 3
- Contra-indicações ao uso de gonadotrofinas
- Sangramento vaginal anormal de causa desconhecida
- Histórico de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) ou um ciclo anterior de estimulação ovariana com mais de 30 folículos de 11 mm ou mais (conforme recomendado pelo Resumo das Características do Medicamento Elonva®)
- Uma história de aborto recorrente (três ou mais abortos consecutivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo A
A principal diferença entre os grupos deve-se à diferente dose de r-FSH que será dada aos pacientes após os 7 dias de CFA; ou seja, que os pacientes que precisam de r-FSH adicional após corifolitropina-alfa serão randomizados no dia 8 da estimulação em 3 grupos de estudo.
Nos grupos A, B e C, será utilizada a estimulação ovariana com Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) para estimulação ovariana, seguida de 50UI (Grupo A).
|
A principal diferença entre os grupos deve-se à diferente dose de r-FSH que será dada aos pacientes após os 7 dias de CFA; ou seja, que os pacientes que precisam de r-FSH adicional após corifolitropina-alfa serão randomizados no dia 8 da estimulação em 3 grupos de estudo.
Nos grupos A, B e C, a estimulação ovariana com Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) será utilizada para estimulação ovariana, seguida de 50UI (Grupo A), 150UI (Grupo B) ou 250UI (Grupo C) de recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Comparador Ativo: grupo B
A principal diferença entre os grupos deve-se à diferente dose de r-FSH que será dada aos pacientes após os 7 dias de CFA; ou seja, que os pacientes que precisam de r-FSH adicional após corifolitropina-alfa serão randomizados no dia 8 da estimulação em 3 grupos de estudo.
Nos grupos A, B e C, será utilizada a estimulação ovariana com Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) para estimulação ovariana, seguida de 150UI (Grupo B)
|
A principal diferença entre os grupos deve-se à diferente dose de r-FSH que será dada aos pacientes após os 7 dias de CFA; ou seja, que os pacientes que precisam de r-FSH adicional após corifolitropina-alfa serão randomizados no dia 8 da estimulação em 3 grupos de estudo.
Nos grupos A, B e C, a estimulação ovariana com Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) será utilizada para estimulação ovariana, seguida de 50UI (Grupo A), 150UI (Grupo B) ou 250UI (Grupo C) de recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
A principal diferença entre os grupos deve-se à diferente dose de r-FSH que será dada aos pacientes após os 7 dias de CFA; ou seja, que os pacientes que precisam de r-FSH adicional após corifolitropina-alfa serão randomizados no dia 8 da estimulação em 3 grupos de estudo.
Nos grupos A, B e C, a estimulação ovariana com Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) será utilizada para estimulação ovariana, seguida de 250UI (Grupo C) de recFSH (Puregon®, MSD).
|
A principal diferença entre os grupos deve-se à diferente dose de r-FSH que será dada aos pacientes após os 7 dias de CFA; ou seja, que os pacientes que precisam de r-FSH adicional após corifolitropina-alfa serão randomizados no dia 8 da estimulação em 3 grupos de estudo.
Nos grupos A, B e C, a estimulação ovariana com Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) será utilizada para estimulação ovariana, seguida de 50UI (Grupo A), 150UI (Grupo B) ou 250UI (Grupo C) de recFSH ( Puregon®, MSD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível sérico de progesterona no dia do gatilho
Prazo: 2 anos
|
Compare o nível médio de progesterona sérica (ng/mL) no dia do hCG entre os grupos de estudo.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de oócitos recuperados
Prazo: 2 anos
|
número de oócitos recuperados no dia da coleta
|
2 anos
|
|
Número de pacientes submetidas ao congelamento de todos os embriões (FA)
Prazo: 2 anos
|
número de pacientes que precisam evitar a transferência de embrião fresco (ET) e fazer um congelamento de todos os procedimentos.
|
2 anos
|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 anos
|
O número de gestações clínicas expresso por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiração ou ciclos de transferência de embriões.
Quando as taxas de gravidez clínica são registradas, o denominador (ciclos iniciados, aspirados ou de transferência de embriões) deve ser especificado.
|
2 anos
|
|
Taxa de aborto
Prazo: 2 anos
|
Perda espontânea de uma gravidez clínica antes de 22 semanas completas de idade gestacional, na qual o(s) embrião(es) ou feto(s) é(são) inviável(eis) e não é(são) absorvido(s) ou expelido(s) espontaneamente do útero.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rFSHdosingfinding.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .