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没有失眠或使用慢性催眠药的睡眠 (SWITCH)

2026年3月17日 更新者：Constance Fung, MD, MSHS、University of California, Los Angeles

一种帮助老年人停止使用安眠药的新机制

睡眠药物，称为催眠药，通常用于治疗失眠，并且与老年人的不良健康结果有关。 对催眠停药计划的反应率通常不足，许多患者最终会恢复使用催眠药，这表明需要针对其他机制来实现和维持较高的不使用率。 目前的计划侧重于逐渐减少催眠药和/或治疗失眠症状。 这些计划采用的策略包括监督逐渐减量、针对催眠戒断的认知行为疗法和/或针对失眠的认知行为疗法。 有证据表明，涉及“安慰剂”效应的另一种机制可能是实现和维持较高停药率的可行目标。 认知预期在产生安慰剂效应方面起着关键作用，安慰剂效应的特征是治疗的心理社会方面引起的睡眠真正改善，而不是单独的药物效应。 在这项研究中，研究人员正在比较两个停止使用催眠药物的项目——一个解决与催眠使用相关的安慰剂效应的项目和一个不解决这些影响的项目。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将完成一项为期 5 年的随机试验，使用三步筛选过程从两个医疗保健系统招募参与者，最大限度地减少参与者的时间和旅行负担。 第 1 步（参与者的身份识别）：研究人员将识别年龄 >= 55 岁且目前开有劳拉西泮、替马西泮、阿普唑仑和/或唑吡坦的处方 >= 3 个月的参与者。 调查人员将使用三个来源来识别这些患者：电子健康记录/管理数据中的药物清单、失眠诊所的咨询以及提供者的转介。 研究团队将向从这些来源确定的患者邮寄一封招募信（带有退出卡）。 第 2 步（电话筛查当前或之前的失眠情况以及当前使用的催眠药物）；认可有失眠症状史和目前正在使用催眠药的患者将被邀请进行面对面筛查。 第 3 步（面对面筛选剩余资格标准（和基线评估）：在书面同意后，面对面筛选访问包括全面的睡眠、心理健康和简短的身体健康评估。 符合研究标准并同意继续的个人将随机接受方案 A (N=94) 或方案 B (N=94)。 干预时间约为 2 个月。 遵循意向性治疗原则，所有随机参与者将在干预结束后和完成治疗 6 个月后立即完成评估。 参与者将获得评估访问的货币补偿。 研究人员将在治疗后和 6 个月的随访中测量催眠预期、催眠中断和失眠严重程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 55 岁
  • 使用劳拉西泮、阿普唑仑、替马西泮和/或唑吡坦治疗当前或之前的失眠症​​状，每周 2 晚或以上，持续至少 3 个月
  • 当前或之前的失眠症​​状
  • 可以参加为期 9 周的每周面对面会议

排除标准：

门诊催眠停药方案并发症风险高：

  • 癫痫症
  • 超治疗或高基线催眠剂量（> 地西泮相当于 8 毫克/晚）。
  • 复杂戒断的高基线风险；苯二氮卓中毒或复杂苯二氮卓/酒精戒断的当前或过去症状（例如，基线时癫痫发作、谵妄（减量前））
  • 多种药物的使用（例如，慢性高剂量阿片类药物）
  • 无法将研究药物保存在安全位置
  • 处方欺诈的证据（例如，在重叠时间段内在多个药房配制同一种药物的多个处方，转移）

不宜停止催眠：

•用于治疗另一种临床病症（例如恐慌症）的研究目标催眠药

失眠认知行为疗法的不良候选者：

  • 双相情感障碍的存在
  • 认知障碍（例如，简易精神状态检查 < 24）
  • 睡眠/觉醒困难最好用另一种睡眠障碍来解释，例如不宁腿综合征、发作性睡病、睡眠不足综合征或昼夜节律睡眠-觉醒障碍
  • 未经治疗的睡眠呼吸障碍（呼吸事件指数 >= 15 且 < 30 加上白天过度嗜睡，或 REI >=30）
  • 医学/精神不稳定（例如，在研究期间计划进行大手术；精神病、自杀、根据病史和医疗记录积极酗酒/滥用药物）
  • 不稳定的住房情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案A
A 型认知行为疗法加 A 型包装药物
其他：方案A
A 型认知行为疗法加上 A 型包装中准备的药物。
有源比较器：方案B
B 型认知行为疗法加 B 型包装药物
其他：方案B
B 型认知行为疗法加上 B 型包装的药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
催眠中断率
大体时间：治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
随访时停止服用苯二氮卓类药物或 z 药物的参与者百分比。 这一结果是通过 7 天自我报告的用药日志来衡量的。
治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数
大体时间：干预后一周（随机分组后平均 9 周）

失眠严重程度指数的平均得分。 该量表由 7 项组成，衡量自我报告的失眠症状的严重程度。

总分范围为0至28，分数越高表明失眠严重程度越高。
干预后一周（随机分组后平均 9 周）
失眠严重程度指数
大体时间：治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）

失眠严重程度指数的平均得分。 该量表由 7 项组成，衡量自我报告的失眠症状的严重程度。

总分范围为0至28，分数越高表明失眠严重程度越高。
治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
关于睡眠的功能失调的信念和态度 - 药物子量表
大体时间：干预后一周（随机分组后平均 9 周）
这三个项目用于测量催眠预期。 项目范围从 0（强烈不同意/最不期望）到 10（强烈同意/最期望）。 量表分数为 3 个项目的平均值，范围为 0-10，分数越高表明催眠预期越大。 催眠预期越高，结果越差；催眠预期越低，结果越好。
干预后一周（随机分组后平均 9 周）
关于睡眠的功能失调的信念和态度 - 药物子量表
大体时间：治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
这三个项目用于测量催眠预期。 项目范围从 0（强烈不同意/最不期望）到 10（强烈同意/最期望）。量表分数是 3 个项目的平均值，范围从 0-10，分数越高表示催眠期望越高。 催眠预期越高，结果越差；催眠预期越低，结果越好。
治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
催眠中断率
大体时间：干预后一周（随机分组后平均 9 周）
治疗结束一周后停止服用苯二氮卓类药物或 z-药物的参与者的百分比。 这一结果是通过 7 天自我报告的用药日志来衡量的。
干预后一周（随机分组后平均 9 周）
催眠剂量
大体时间：干预后一周（随机分组后平均 9 周）
平均每日剂量基于自我报告的 7 天用药日志（以地西泮当量毫克为单位）。
干预后一周（随机分组后平均 9 周）
催眠剂量
大体时间：治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
平均每日剂量基于自我报告的 7 天用药日志（以地西泮当量毫克为单位）。
治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
数字符号替换
大体时间：干预后一周（随机分组后平均 9 周）
该测试测量处理速度、工作记忆、视觉空间处理和注意力。 它对认知障碍和认知变化很敏感。 分数基于该人在 90 秒内正确替换的符号数量。 总分范围为 0 到 135，分数越高表示认知能力越好。
干预后一周（随机分组后平均 9 周）
数字符号替换
大体时间：治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
该测试测量处理速度、工作记忆、视觉空间处理和注意力。 它对认知障碍和认知变化很敏感。 分数基于该人在 90 秒内正确替换的符号数量。 总分范围为 0 到 135，分数越高表示认知能力越好。
治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
简易精神状态检查
大体时间：干预后一周（随机分组后平均 9 周）
这是一项包含 30 项认知功能的测试。 分数范围为 0-30，分数越高表明认知功能越好。
干预后一周（随机分组后平均 9 周）
简易精神状态检查
大体时间：治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
这是一项包含 30 项认知功能的测试。 分数范围为 0-30，分数越高表明认知功能越好。
治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
越野测试 A 和 B
大体时间：干预后一周（随机分组后平均 9 周）
认知执行功能的客观测量。 分数是完成测试所需的秒数。 分数越低表明认知功能越好。
干预后一周（随机分组后平均 9 周）
越野测试 A 和 B
大体时间：治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
认知执行功能的客观测量。 分数是完成测试所需的秒数。 分数越低表明认知功能越好。
治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
单腿平衡测试
大体时间：干预后一周（随机分组后平均 9 周）
平衡的客观衡量标准。 参与者单腿站立最多 60 秒。 分数是能够单腿站立的秒数。 分数越高表明平衡性越好。
干预后一周（随机分组后平均 9 周）
单腿平衡测试
大体时间：治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）
平衡的客观衡量标准。 参与者单腿站立最多 60 秒。 分数是能够单腿站立的秒数。 分数越高表明平衡性越好。
治疗结束后 6 个月（随机分组后平均 8 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

调查人员

  • 首席研究员：Constance Fung, MD, MSHS、UCLA, VA Greater Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月11日

初级完成 (实际的)

2023年11月27日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月25日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-001009
  • R01AG057929 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

其中一个站点的合规性不允许数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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