Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuku ilman unettomuutta tai kroonisten unilääkkeiden käyttöä (SWITCH)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Uusi mekanismi iäkkäiden aikuisten auttamiseksi lopettamaan unilääkkeiden käyttö

Unilääkkeitä, joita kutsutaan unilääkkeiksi, määrätään usein unettomuuteen, ja ne liittyvät haitallisiin terveysvaikutuksiin iäkkäillä aikuisilla. Hypnoottisten lopetusohjelmien vasteaste on usein riittämätön, ja monet potilaat alkavat lopulta käyttää hypnoottisia lääkkeitä, mikä viittaa siihen, että muita mekanismeja on kohdistettava korkean käyttämättömyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Nykyiset ohjelmat keskittyvät unilääkkeiden vähentämiseen ja/tai unettomuusoireiden hoitoon. Nämä ohjelmat käyttävät strategioita, kuten valvottua asteittaista kapenemista, kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jonka kohteena on hypnoottinen vetäytyminen, ja/tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuden hoitoon. Todisteet viittaavat siihen, että toinen "plasebo"-vaikutuksiin liittyvä mekanismi voi olla toteuttamiskelpoinen tavoite korkeampien keskeyttämisasteiden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Kognitiivisilla odotuksilla on keskeinen rooli lumelääkevaikutusten tuottamisessa, joita luonnehditaan todellisiksi unen parannuksiksi, jotka johtuvat hoidon psykososiaalisista näkökohdista eikä pelkästään lääkevaikutuksista. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta ohjelmaa hypnoottisten lääkkeiden lopettamiseksi – ohjelmaa, joka käsittelee hypnoottiseen käyttöön liittyviä lumevaikutuksia, ja ohjelmaa, joka ei käsittele näitä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 5-vuotisen satunnaistetun kokeen, joka värvää osallistujia kahdesta terveydenhuoltojärjestelmästä käyttämällä kolmivaiheista seulontaprosessia, joka minimoi osallistujien ajan ja matkataakan. Vaihe 1 (osallistujien tunnistaminen): Tutkijat tunnistavat yli 55-vuotiaat osallistujat, joilla on voimassa oleva loratsepaami-, tematsepaami-, alpratsolaami- ja/tai tsolpideemiresepti yli 3 kuukauden ajan. Tutkijat käyttävät kolmea lähdettä näiden potilaiden tunnistamiseen: lääkitysluettelot sähköisistä terveyskertomuksista/hallinnollisista tiedoista, konsultteja unettomuusklinikalle ja palveluntarjoajien lähetteitä. Tutkimusryhmä lähettää näistä lähteistä tunnistetuille potilaille rekrytointikirjeen (jossa on opt-out-kortti). Vaihe 2 (puhelimen seulonta nykyisen tai aiemman unettomuuden ja nykyisen hypnoottisen käytön varalta); Potilaat, joilla on aiemmin ollut unettomuusoireita ja tämänhetkinen hypnoottinen käyttö, kutsutaan henkilökohtaiseen seulontaan. Vaihe 3 (henkilökohtainen seulonta jäljellä oleville kelpoisuuskriteereille (ja perusarvioinnit): Kirjallisen suostumuksen jälkeen henkilökohtainen seulontakäynti koostuu kattavasta unen, mielenterveyden ja lyhyen fyysisen terveyden arvioinnista. Henkilöt, jotka täyttävät opiskelukriteerit ja suostuvat jatkamaan, satunnaistetaan joko ohjelman A (N=94) tai ohjelman B (N=94) saamaan. Interventiot kestävät noin 2 kuukautta. Hoitoaikomusperiaatteiden mukaisesti kaikki satunnaistetut osallistujat suorittavat arvioinnin välittömästi toimenpiteen päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Osallistujat saavat rahallisen korvauksen arviointikäynneistä. Tutkijat mittaavat hypnoottisia odotuksia, unettomuuden keskeytyksiä ja unettomuuden vakavuutta hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 55 vuotta
  • Loratsepaamin, alpratsolaamin, tematsepaamin ja/tai tsolpideemin käyttö nykyisten tai aikaisempien unettomuusoireiden hoitoon vähintään 2 yönä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Nykyiset tai aiemmat unettomuuden oireet
  • Mahdollisuus osallistua viikoittaisiin henkilökohtaisiin istuntoihin yli 9 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

Suuri komplikaatioiden riski avohoidon hypnoottisen lopetusohjelman yhteydessä:

  • Kouristuksellinen sairaus
  • Supraterapeuttinen tai korkea lähtötason hypnoottinen annos (> diatsepaamiekvivalentti 8 mg/yö).
  • Korkea lähtötilanteen riski komplisoituneesta vieroituksesta; bentsodiatsepiinimyrkytys tai nykyiset tai aiemmat oireet komplisoituneesta bentsodiatsepiini-/alkoholivieroitusoireesta (esim. kohtaus, delirium lähtötilanteessa (ennen kapenemista))
  • Huumeiden sekakäyttö (esim. krooniset suuriannoksiset opioidit)
  • Tutkimuslääkkeitä ei voida säilyttää turvallisessa paikassa
  • Todisteet reseptipetoksesta (esim. useita reseptejä samalle lääkkeelle, jotka on täytetty useissa apteekeissa päällekkäisinä ajanjaksoina, kiertokäyttö)

Hypnoottisen lääkkeen lopettaminen ei ole tarkoituksenmukaista:

• Tutkimukseen kohdistettu unilääkkeet, joita käytetään muun kliinisen sairauden (esim. paniikkihäiriön) hoitoon

Huono ehdokas unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön esiintyminen
  • Kognitiivinen heikentyminen (esim. mielentilatutkimus < 24)
  • Uni-/herätysvaikeudet selittyvät paremmin toisella unihäiriöllä, kuten levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, riittämättömän unen oireyhtymä tai vuorokausirytmin uni-valveilyhäiriöt
  • Hoitamaton unen aiheuttama hengityshäiriö (hengitystapahtumaindeksi >= 15 ja < 30 plus liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan tai REI >=30)
  • Lääketieteellisesti/psykiatrisesti epävakaa (esim. suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana; psykoosi, itsemurha, aktiivinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö historian ja sairauskertomusten perusteella)
  • Epävakaa asuntotilanne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
kognitiivinen käyttäytymisterapia tyyppi A sekä lääkkeet pakkauksessa A
Muut: Ohjelma A
Kognitiivinen käyttäytymisterapia tyyppi A plus lääkkeet, jotka on valmistettu pakkauksessa tyyppi A.
Active Comparator: Ohjelma B
kognitiivinen käyttäytymisterapia tyyppi B sekä lääkkeet pakkauksessa tyyppi B
Muut: Ohjelma B
Kognitiivinen käyttäytymisterapia tyyppi B ja lääkkeet pakkauksessa tyyppi B.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnoottisen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet bentsodiatsepiinin tai z-lääkkeen käytön seurannan aikana. Tämä tulos mitattiin 7 päivän itseraportoiduilla lääkityslokeilla.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)

Keskimääräinen pistemäärä unettomuuden vakavuusindeksissä. Tämä 7 kohdan asteikko mittaa unettomuusoireiden itse ilmoittamaa vakavuutta.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)

Keskimääräinen pistemäärä unettomuuden vakavuusindeksissä. Tämä 7 kohdan asteikko mittaa unettomuusoireiden itse ilmoittamaa vakavuutta.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta - Lääkityksen alaaste
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Näitä kolmea kohdetta käytettiin mittaamaan hypnoottisia odotuksia. Kohteet vaihtelivat 0:sta (täysin eri mieltä / vähiten odotuksia) 10:een (täysin samaa mieltä / suurin odotus). Asteikkopistemäärä on kolmen kohteen keskiarvo ja vaihteli 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypnoottisen odotuksen. Korkeammat hypnoottiset odotukset ovat huonompia tuloksia, pienemmät hypnoottiset odotukset ovat parempia tuloksia.
Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta - Lääkityksen alaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Näitä kolmea kohdetta käytettiin mittaamaan hypnoottisia odotuksia. Kohteet vaihtelivat 0:sta (voimakkaasti eri mieltä / vähiten odotuksia) 10:een (täysin samaa mieltä / eniten odotuksia). Asteikkopistemäärä on kolmen kohteen keskiarvo ja vaihteli välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypnoottista odotusta. Korkeammat hypnoottiset odotukset ovat huonompia tuloksia, pienemmät hypnoottiset odotukset ovat parempia tuloksia.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Hypnoottisen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet bentsodiatsepiinin tai z-lääkkeen käytön viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä tulos mitattiin 7 päivän itseraportoiduilla lääkityslokeilla.
Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Hypnoottinen annos
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Keskimääräinen vuorokausiannos, joka perustuu itse ilmoittamaan 7 päivän lääkityslokiin (diatsepaamia vastaavina milligrammoina).
Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Hypnoottinen annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Keskimääräinen vuorokausiannos, joka perustuu itse ilmoittamaan 7 päivän lääkityslokiin (diatsepaamia vastaavina milligrammoina).
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numerosymbolin korvaaminen
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Tämä testi mittaa käsittelynopeutta, työmuistia, visuaalista käsittelyä ja tarkkaavaisuutta. Se on herkkä kognitiivisille häiriöille ja kognition muutoksille. Pistemäärä perustuu symbolien määrään, jonka henkilö korvaa oikein 90 sekunnissa. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–135, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Numerosymbolin korvaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Tämä testi mittaa käsittelynopeutta, työmuistia, visuaalista käsittelyä ja tarkkaavaisuutta. Se on herkkä kognitiivisille häiriöille ja kognition muutoksille. Pistemäärä perustuu symbolien määrään, jonka henkilö korvaa oikein 90 sekunnissa. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–135, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Tämä on 30 kohdan kognitiivisten toimintojen testi. Pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Tämä on 30 kohdan kognitiivisten toimintojen testi. Pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Kognitiivisen toimeenpanevan toiminnan objektiivinen mitta. Pisteet ovat sekuntien määrä, joka kuluu testin suorittamiseen. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Kognitiivisen toimeenpanevan toiminnan objektiivinen mitta. Pisteet ovat sekuntien määrä, joka kuluu testin suorittamiseen. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Yhden jalan tasapainotesti
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Objektiivinen tasapainon mitta. Osallistujat ajoitetaan, kun he seisovat yhdellä jalalla enintään 60 sekuntia. Pisteet ovat sekuntien lukumäärä yhdellä jalalla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Viikko intervention jälkeen (joka on keskimäärin 9 viikkoa satunnaistamisesta)
Yhden jalan tasapainotesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)
Objektiivinen tasapainon mitta. Osallistujat ajoitetaan, kun he seisovat yhdellä jalalla enintään 60 sekuntia. Pisteet ovat sekuntien lukumäärä yhdellä jalalla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (joka on keskimäärin 8 kuukautta satunnaistamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-001009
  • R01AG057929 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhden sivuston noudattaminen ei salli tietojen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa