Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov uden søvnløshed eller brug af kroniske hypnotika (SWITCH)

17. marts 2026 opdateret af: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

En ny mekanisme til at hjælpe ældre voksne med at holde op med at bruge sovemedicin

Sovemedicin, kaldet hypnotika, er ofte ordineret til søvnløshed og er forbundet med uønskede sundhedsmæssige resultater hos ældre voksne. Responsrater på hypnotiske afbrydelsesprogrammer er ofte utilstrækkelige, og mange patienter genoptager til sidst brugen af ​​hypnotika, hvilket tyder på, at andre mekanismer skal målrettes for at opnå og opretholde høje frekvenser af ikke-brug. Nuværende programmer fokuserer på nedtrapning af hypnotika og/eller behandling af søvnløshedssymptomer. Disse programmer anvender strategier såsom overvåget gradvis nedtrapning, kognitiv adfærdsterapi rettet mod hypnotisk abstinens og/eller kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed. Beviser tyder på, at en anden mekanisme, der involverer "placebo"-effekter, kan være et levedygtigt mål for at opnå og opretholde højere seponeringsrater. Kognitive forventninger spiller en nøglerolle i frembringelsen af ​​placebo-effekter, der karakteriseres som reelle forbedringer i søvnen, der skyldes psykosociale aspekter af behandlingen frem for lægemiddeleffekter alene. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne to programmer til at seponere hypnotisk medicin – et program, der adresserer placeboeffekter forbundet med hypnotisk brug, og et program, der ikke behandler disse effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil gennemføre et 5-årigt randomiseret forsøg, hvor deltagere rekrutteres fra to sundhedssystemer ved hjælp af en tre-trins screeningsproces, der minimerer tid og rejsebyrde for deltagerne. Trin 1 (identifikation af deltagere): Efterforskerne vil identificere deltagere i alderen >= 55 år, som har aktuelle recepter på lorazepam, temazepam, alprazolam og/eller zolpidem i >= 3 måneder. Efterforskere vil bruge tre kilder til at identificere disse patienter: medicinlister fra elektroniske sundhedsjournaler/administrative data, konsultationer til søvnløshedsklinik og henvisninger fra udbydere. Forskerholdet sender et rekrutteringsbrev (med fravalgskort) til patienter identificeret fra disse kilder. Trin 2 (telefonscreening for aktuel eller tidligere søvnløshed og aktuel brug af hypnotisk medicin); Patienter, der støtter en historie med søvnløshedssymptomer og aktuel brug af hypnotisk medicin, vil blive inviteret til en personlig screening. Trin 3 (personlig screening for resterende berettigelseskriterier (og baselinevurderinger): Efter skriftligt samtykke består det personlige screeningbesøg af en omfattende søvn, mental sundhed og kort fysisk helbredsvurdering. Personer, der opfylder studiekriterierne og accepterer at fortsætte, vil blive randomiseret til at modtage enten Program A (N=94) eller Program B (N=94). Indgrebene varer cirka 2 måneder. Efter intention-to-treat-principperne vil alle randomiserede deltagere gennemføre en vurdering umiddelbart efter interventionens afslutning og 6 måneder efter endt behandling. Deltagerne vil blive kompenseret monetært for vurderingsbesøg. Efterforskere vil måle hypnotiske forventninger, seponering af hypnotisk behandling og sværhedsgrad af søvnløshed efter behandling og efter 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 55 år
  • Brug af lorazepam, alprazolam, temazepam og/eller zolpidem til nuværende eller tidligere søvnløshedssymptomer 2 eller flere nætter om ugen i mindst 3 måneder
  • Nuværende eller tidligere symptomer på søvnløshed
  • Tilgængelig til at deltage i ugentlige personlige sessioner over 9 uger

Ekskluderingskriterier:

Høj risiko for komplikationer i ambulant hypnotisk seponeringsprogram:

  • Anfaldsforstyrrelse
  • Supraterapeutisk eller høj baseline hypnotisk dosis (> diazepam-ækvivalent på 8 mg/nat).
  • Høj baseline-risiko for kompliceret abstinens; benzodiazepinforgiftning eller nuværende eller tidligere symptomer på kompliceret benzodiazepin/alkoholabstinens (f.eks. krampeanfald, delirium ved baseline (før nedtrapning))
  • Blandingsbrug (f.eks. kroniske højdosis opioider)
  • Ude af stand til at opbevare undersøgelsesmedicin på et sikkert sted
  • Bevis på receptsvindel (f.eks. flere recepter på samme lægemiddel udfyldt på flere apoteker i overlappende tidsperioder, omdirigering)

Seponering af hypnotikum er ikke passende:

•Studiemålrettet hypnotikum, der bruges til at behandle en anden klinisk tilstand (f.eks. panikangst)

Dårlig kandidat til kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed:

  • Tilstedeværelse af bipolar lidelse
  • Kognitiv svækkelse (f.eks. mini-mental tilstandsundersøgelse < 24)
  • Søvn-/vågningsbesvær kan bedre forklares af en anden søvnforstyrrelse, såsom restless legs-syndrom, narkolepsi, utilstrækkelig søvn-syndrom eller døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser
  • Ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning (respiratorisk hændelsesindeks >= 15 og < 30 plus overdreven søvnighed i dagtimerne eller REI >=30)
  • Medicinsk/psykiatrisk ustabil (f.eks. planlagt større operation i løbet af undersøgelsesperioden; psykose, selvmord, aktivt alkohol-/stofmisbrug baseret på historie og lægejournaler)
  • Ustabil boligsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program A
kognitiv adfærdsterapi type A plus medicin i emballage type A
Andet: Program A
Kognitiv adfærdsterapi type A plus medicin fremstillet i emballage type A.
Aktiv komparator: Program B
kognitiv adfærdsterapi type B plus medicin i emballage type B
Andet: Program B
Kognitiv adfærdsterapi type B plus medicin i emballagetype B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotiske seponeringsrater
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Procentdelen af ​​deltagere, der var holdt op med at tage et benzodiazepin eller z-lægemiddel ved opfølgning. Dette resultat blev målt med 7-dages selvrapporterede medicinlogs.
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)

Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index. Denne skala med 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.

Samlet score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)

Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index. Denne skala med 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.

Samlet score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn - medicinunderskala
Tidsramme: En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Disse 3-elementer blev brugt til at måle hypnotiske forventninger. Punkter varierede fra 0 (meget uenig/mindst forventet) til 10 (meget enig/mest forventet). Skalaens score er gennemsnittet af de 3 elementer og varierede fra 0-10 med højere score, der indikerer større hypnotisk forventning. Højere hypnotiske forventninger er dårligere resultater, lavere hypnotiske forventninger er bedre resultater.
En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn - medicinunderskala
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Disse 3-elementer blev brugt til at måle hypnotiske forventninger. Punkter varierede fra 0 (meget uenig/mindst forventet) til 10 (meget enig/mest forventning). Skalaens score er gennemsnittet af de 3 punkter og varierede fra 0-10 med højere score, der indikerer større hypnotisk forventning. Højere hypnotiske forventninger er dårligere resultater, lavere hypnotiske forventninger er bedre resultater.
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Hypnotiske seponeringsrater
Tidsramme: En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Procentdelen af ​​deltagere, der var stoppet med at tage et benzodiazepin eller z-lægemiddel en uge efter afslutningen af ​​behandlingen. Dette resultat blev målt med 7-dages selvrapporterede medicinlogs.
En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Hypnotisk dosis
Tidsramme: En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Den gennemsnitlige daglige dosis baseret på selvrapporteret 7-dages medicinlog (i diazepam-ækvivalente milligram).
En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Hypnotisk dosis
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Den gennemsnitlige daglige dosis baseret på selvrapporteret 7-dages medicinlog (i diazepam-ækvivalente milligram).
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskiftning af ciffersymboler
Tidsramme: En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Denne test måler behandlingshastighed, arbejdshukommelse, visuospatial behandling og opmærksomhed. Den er følsom over for kognitiv svækkelse og ændring i kognition. Scoren er baseret på antallet af symboler, som personen udskifter korrekt på 90 sekunder. Samlet score kan variere fra 0 til 135, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Udskiftning af ciffersymboler
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Denne test måler behandlingshastighed, arbejdshukommelse, visuospatial behandling og opmærksomhed. Den er følsom over for kognitiv svækkelse og ændring i kognition. Scoren er baseret på antallet af symboler, som personen udskifter korrekt på 90 sekunder. Samlet score kan variere fra 0 til 135, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Dette er en 30-elements test af kognitiv funktion. Scorer varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Dette er en 30-elements test af kognitiv funktion. Scorer varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Trail Making Test A og B
Tidsramme: En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Objektiv måling af kognitiv eksekutiv funktion. Resultaterne er det antal sekunder, det tager at gennemføre testen. Lavere score indikerer bedre kognitiv funktion.
En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Trail Making Test A og B
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Objektiv måling af kognitiv eksekutiv funktion. Resultaterne er det antal sekunder, det tager at gennemføre testen. Lavere score indikerer bedre kognitiv funktion.
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Et-bens balancetest
Tidsramme: En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Objektiv måling af balance. Deltagerne bliver timet, mens de står på et ben i op til 60 sekunder. Score er antallet af sekunder i stand til at stå på et ben. Højere score indikerer bedre balance.
En uge efter intervention (hvilket er et gennemsnit på 9 uger fra randomisering)
Et-bens balancetest
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)
Objektiv måling af balance. Deltagerne bliver timet, mens de står på et ben i op til 60 sekunder. Score er antallet af sekunder i stand til at stå på et ben. Højere score indikerer bedre balance.
6 måneder efter behandlingens afslutning (hvilket er et gennemsnit på 8 måneder fra randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001009
  • R01AG057929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overholdelse på et af webstederne tillader ikke datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Program A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner