Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek bez nespavosti nebo používání chronických hypnotik (SWITCH)

17. března 2026 aktualizováno: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Nový mechanismus, který pomáhá starším dospělým přestat užívat prášky na spaní

Léky na spaní, nazývané hypnotika, se často předepisují při nespavosti a jsou spojeny s nepříznivými zdravotními následky u starších dospělých. Míra odezvy na programy vysazení hypnotik je často neadekvátní a mnoho pacientů nakonec užívání hypnotik obnoví, což naznačuje, že k dosažení a udržení vysoké míry nepoužívání je třeba zaměřit se na jiné mechanismy. Současné programy se zaměřují na snižování hypnotik a/nebo léčbu příznaků nespavosti. Tyto programy využívají strategie, jako je postupné zužování pod dohledem, kognitivně behaviorální terapie zaměřená na hypnotické vysazení a/nebo kognitivně behaviorální terapie nespavosti. Důkazy naznačují, že jiný mechanismus zahrnující „placebo“ účinky může být životaschopným cílem pro dosažení a udržení vyšší míry přerušení léčby. Kognitivní očekávání hrají klíčovou roli při vytváření placebo efektů, které jsou charakterizovány jako skutečné zlepšení spánku vyplývající z psychosociálních aspektů léčby spíše než samotných účinků drog. V této studii vyšetřovatelé porovnávají dva programy pro vysazení hypnotických léků – program, který se zaměřuje na účinky placeba spojené s užíváním hypnotik, a program, který se těmito účinky nezabývá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé dokončí 5letou randomizovanou studii, při níž budou rekrutovat účastníky ze dvou zdravotnických systémů pomocí třífázového screeningového procesu, který účastníkům minimalizuje čas a cestovní zátěž. Krok 1 (identifikace účastníků): Výzkumníci identifikují účastníky ve věku >= 55 let, kteří mají aktuální recepty na lorazepam, temazepam, alprazolam a/nebo zolpidem po dobu >= 3 měsíců. Vyšetřovatelé použijí k identifikaci těchto pacientů tři zdroje: seznamy léků z elektronických zdravotních záznamů/administrativních údajů, konzultace na klinice pro nespavost a doporučení od poskytovatelů. Výzkumný tým zašle náborový dopis (s odhlašovací kartou) pacientům identifikovaným z těchto zdrojů. Krok 2 (telefonický screening na současnou nebo předchozí nespavost a současné použití hypnotik); Pacienti, kteří schvalují anamnézu příznaků nespavosti a současného užívání hypnotik, budou pozváni k osobnímu screeningu. Krok 3 (osobní screening pro zbývající kritéria způsobilosti (a základní hodnocení): Po písemném souhlasu se osobní screeningová návštěva skládá z komplexního posouzení spánku, duševního zdraví a krátkého fyzického zdraví. Jednotlivci, kteří splňují kritéria studie a souhlasí s pokračováním, budou randomizováni do programu A (N=94) nebo programu B (N=94). Intervence jsou přibližně 2 měsíce. Podle zásad „intent-to-treat“ všichni randomizovaní účastníci dokončí hodnocení ihned po ukončení intervence a 6 měsíců po dokončení léčby. Účastníci budou za hodnotící návštěvy finančně kompenzováni. Vyšetřovatelé budou měřit hypnotické očekávání, přerušení hypnotika a závažnost nespavosti po léčbě a při 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 55 let
  • Užívání lorazepamu, alprazolamu, temazepamu a/nebo zolpidemu při současných nebo dřívějších příznacích nespavosti 2 nebo více nocí týdně po dobu nejméně 3 měsíců
  • Současné nebo předchozí příznaky nespavosti
  • Možnost zúčastnit se týdenních osobních setkání po dobu 9 týdnů

Kritéria vyloučení:

Vysoké riziko komplikací v ambulantním programu vysazení hypnotik:

  • Záchvatová porucha
  • Supraterapeutická nebo vysoká základní hypnotická dávka (> ekvivalent diazepamu 8 mg/noc).
  • Vysoké výchozí riziko komplikovaného vysazení, intoxikace benzodiazepiny nebo současné nebo minulé příznaky komplikovaného vysazení benzodiazepinů/alkoholu (např. záchvat, delirium na začátku (před snížením))
  • Užívání více drog (např. chronické vysoké dávky opioidů)
  • Nelze uchovávat studijní léky na bezpečném místě
  • Důkazy o podvodu s recepty (např. více receptů na stejný lék vyplněných ve více lékárnách během překrývajících se časových období, zneužití)

Přerušení podávání hypnotik není vhodné:

•Hypnotikum cílené na studii používané k léčbě jiného klinického stavu (např. panické poruchy)

Špatný kandidát na kognitivně behaviorální terapii pro nespavost:

  • Přítomnost bipolární poruchy
  • Kognitivní porucha (např. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Potíže se spánkem/bděním lze lépe vysvětlit jinou poruchou spánku, jako je syndrom neklidných nohou, narkolepsie, syndrom nedostatečného spánku nebo poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění
  • Neléčená porucha dýchání ve spánku (index respiračních příhod >= 15 a < 30 plus nadměrná denní ospalost nebo REI >=30)
  • Zdravotně/psychiatricky nestabilní (např. plánovaná velká operace během období studie; psychóza, sebevražda, aktivní zneužívání alkoholu/látek na základě historie a lékařských záznamů)
  • Nestabilní bytová situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program A
kognitivně behaviorální terapie typu A plus léky v balení typu A
Jiný: Program A
Kognitivně behaviorální terapie typu A plus léky připravené v balení typu A.
Aktivní komparátor: Program B
kognitivně behaviorální terapie typu B plus léky v balení typu B
Jiný: Program B
Kognitivně behaviorální terapie typu B plus léky v balení typu B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení užívání hypnotiky
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Procento účastníků, kteří přestali užívat benzodiazepiny nebo z-lék při sledování. Tento výsledek byl měřen pomocí 7denních záznamů o medikaci.
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)

Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie. Tato 7bodová škála měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)

Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie. Tato 7bodová škála měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku – podškála medikace
Časové okno: Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Tyto 3 položky byly použity k měření hypnotického očekávání. Položky se pohybovaly od 0 (silně nesouhlasím/nejmenší očekávání) do 10 (velmi souhlasím/největší očekávání). Skóre škály je průměrem 3 položek a pohybovalo se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší hypnotické očekávání. Vyšší hypnotická očekávání jsou horší výsledky, nižší hypnotická očekávání jsou lepší výsledky.
Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku – podškála medikace
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Tyto 3 položky byly použity k měření hypnotického očekávání. Položky se pohybovaly od 0 (silně nesouhlasím/nejmenší očekávání) do 10 (velmi souhlasím/největší očekávání). Skóre škály je průměrem 3 položek a pohybovalo se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší hypnotické očekávání. Vyšší hypnotická očekávání jsou horší výsledky, nižší hypnotická očekávání jsou lepší výsledky.
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Míra přerušení užívání hypnotiky
Časové okno: Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Procento účastníků, kteří přestali užívat benzodiazepiny nebo z-lék jeden týden po ukončení léčby. Tento výsledek byl měřen pomocí 7denních záznamů o medikaci.
Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Hypnotická dávka
Časové okno: Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Průměrná denní dávka založená na 7denním deníku medikace, který si sami uvedli (v miligramech ekvivalentu diazepamu).
Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Hypnotická dávka
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Průměrná denní dávka založená na 7denním deníku medikace, který si sami uvedli (v miligramech ekvivalentu diazepamu).
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhrada číslicového symbolu
Časové okno: Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Tento test měří rychlost zpracování, pracovní paměť, vizuoprostorové zpracování a pozornost. Je citlivý na kognitivní poruchy a změny kognice. Skóre je založeno na počtu symbolů, které osoba správně dosadí za 90 sekund. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 135, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Náhrada číslicového symbolu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Tento test měří rychlost zpracování, pracovní paměť, vizuoprostorové zpracování a pozornost. Je citlivý na kognitivní poruchy a změny kognice. Skóre je založeno na počtu symbolů, které osoba správně dosadí za 90 sekund. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 135, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Jedná se o 30ti položkový test kognitivních funkcí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Jedná se o 30ti položkový test kognitivních funkcí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Test stopování A a B
Časové okno: Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Objektivní měřítko kognitivního exekutivního fungování. Skóre je počet sekund, které trvá dokončení testu. Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Test stopování A a B
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Objektivní měřítko kognitivního exekutivního fungování. Skóre je počet sekund, které trvá dokončení testu. Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Test rovnováhy na jedné noze
Časové okno: Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Objektivní míra rovnováhy. Účastníci jsou měřeni, když stojí na jedné noze po dobu až 60 sekund. Skóre je počet sekund schopný stát na jedné noze. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Jeden týden po intervenci (což je v průměru 9 týdnů od randomizace)
Test rovnováhy na jedné noze
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)
Objektivní míra rovnováhy. Účastníci jsou měřeni, když stojí na jedné noze po dobu až 60 sekund. Skóre je počet sekund schopný stát na jedné noze. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
6 měsíců po ukončení léčby (což je v průměru 8 měsíců od randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-001009
  • R01AG057929 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dodržování předpisů na jednom z webů neumožňuje sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit