- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03687086
Sov utan sömnlöshet eller användning av kroniska hypnotika (SWITCH)
En ny mekanism för att hjälpa äldre vuxna att sluta använda sömntabletter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 55 år
- Användning av lorazepam, alprazolam, temazepam och/eller zolpidem för nuvarande eller tidigare symtom på sömnlöshet 2 eller fler nätter per vecka i minst 3 månader
- Aktuella eller tidigare symtom på sömnlöshet
- Tillgänglig för att delta i veckovisa personliga sessioner under 9 veckor
Exklusions kriterier:
Hög risk för komplikationer i öppenvårdsprogram för hypnotiska avbrott:
- Anfallsåkomma
- Supraterapeutisk eller hög baseline hypnotisk dos (> diazepam-ekvivalent 8 mg/natt).
- Hög baslinjerisk för komplicerat abstinens; bensodiazepinförgiftning eller nuvarande eller tidigare symtom på komplicerat bensodiazepin/alkoholabstinens (t.ex. krampanfall, delirium vid baslinjen (före nedtrappning))
- Blandmissbruk (t.ex. kroniska höga doser opioider)
- Det går inte att förvara studiemediciner på säker plats
- Bevis på receptbedrägerier (t.ex. flera recept för samma läkemedel fyllda på flera apotek under överlappande tidsperioder, avledning)
Avbrytande av hypnotika är inte lämpligt:
•Studieinriktat hypnotikum som används för att behandla ett annat kliniskt tillstånd (t.ex. panikångest)
Dålig kandidat för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet:
- Förekomst av bipolär sjukdom
- Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Mini-Mental State Examination < 24)
- Sömn/vakna svårigheter förklaras bättre av en annan sömnstörning såsom restless legs syndrome, narkolepsi, otillräcklig sömnsyndrom eller dygnsrytm sömn-vaken störningar
- Obehandlad sömnstörd andning (respiratoriskt händelseindex >= 15 och < 30 plus överdriven sömnighet under dagtid, eller REI >=30)
- Medicinskt/psykiatriskt instabilt (t.ex. planerad större operation under studieperioden; psykos, suicid, aktiv alkohol/missbruk baserat på historia och medicinska journaler)
- Instabil bostadssituation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program A
kognitiv beteendeterapi typ A plus mediciner i förpackning typ A
|
Kognitiv beteendeterapi typ A plus mediciner framställda i förpackning typ A.
|
|
Aktiv komparator: Program B
kognitiv beteendeterapi typ B plus mediciner i förpackning typ B
|
Kognitiv beteendeterapi typ B plus mediciner i förpackning typ B.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser för avbrott i hypnotisk behandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Andelen deltagare som hade slutat ta ett bensodiazepin eller z-läkemedel vid uppföljning.
Detta resultat mättes med 7-dagars självrapporterade medicinloggar.
|
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
Medelpoäng på Insomnia Severity Index. Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom. Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet. |
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Medelpoäng på Insomnia Severity Index. Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom. Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet. |
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
|
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn - Läkemedelsunderskala
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
Dessa 3-objekt användes för att mäta hypnotiska förväntan.
Punkter varierade från 0 (håller helt av/minst förväntad) till 10 (instämmer mycket/mest förväntad).
Skalpoängen är genomsnittet av de 3 objekten och varierade från 0-10 med högre poäng som indikerar högre förväntad hypnotisk effekt.
Högre hypnotiska förväntan är sämre resultat, lägre hypnotiska förväntan är bättre resultat.
|
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
|
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn - Läkemedelsunderskala
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Dessa 3-objekt användes för att mäta hypnotiska förväntan.
Objekten varierade från 0 (instämmer inte alls/minst förväntad) till 10 (stämmer med/högst förväntad). Skalpoängen är medelvärdet av de 3 objekten och varierade från 0-10 med högre poäng som indikerar högre förväntad hypnotisk effekt.
Högre hypnotiska förväntan är sämre resultat, lägre hypnotiska förväntan är bättre resultat.
|
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
|
Frekvenser för avbrott i hypnotisk behandling
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
Andelen deltagare som hade slutat ta ett bensodiazepin eller z-läkemedel en vecka efter avslutad behandling.
Detta resultat mättes med 7-dagars självrapporterade medicinloggar.
|
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
|
Hypnotisk dos
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
Den genomsnittliga dagliga dosen baserad på självrapporterad 7-dagars läkemedelslogg (i diazepam-ekvivalenta milligram).
|
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
|
Hypnotisk dos
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Den genomsnittliga dagliga dosen baserad på självrapporterad 7-dagars läkemedelslogg (i diazepam-ekvivalenta milligram).
|
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ersättning av siffror
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
Detta test mäter bearbetningshastighet, arbetsminne, visuospatial bearbetning och uppmärksamhet.
Den är känslig för kognitiv funktionsnedsättning och förändringar i kognition.
Poängen baseras på antalet symboler som personen korrekt byter ut på 90 sekunder.
Totalpoäng kan variera från 0 till 135, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation.
|
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
|
Ersättning av siffror
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Detta test mäter bearbetningshastighet, arbetsminne, visuospatial bearbetning och uppmärksamhet.
Den är känslig för kognitiv funktionsnedsättning och förändringar i kognition.
Poängen baseras på antalet symboler som personen korrekt byter ut på 90 sekunder.
Totalpoäng kan variera från 0 till 135, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation.
|
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
Detta är ett 30-objekt test av kognitiv funktion.
Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Detta är ett 30-objekt test av kognitiv funktion.
Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
|
Trail Making Test A och B
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
Objektivt mått på kognitiv exekutiv funktion.
Poängen är antalet sekunder det tar att slutföra testet.
Lägre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
|
Trail Making Test A och B
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Objektivt mått på kognitiv exekutiv funktion.
Poängen är antalet sekunder det tar att slutföra testet.
Lägre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
|
Balanstest på ett ben
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
Objektivt mått på balans.
Deltagarna tidsbestäms medan de står på ett ben i upp till 60 sekunder.
Poäng är antalet sekunder som kan stå på ett ben.
Högre poäng indikerar bättre balans.
|
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
|
|
Balanstest på ett ben
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Objektivt mått på balans.
Deltagarna tidsbestäms medan de står på ett ben i upp till 60 sekunder.
Poäng är antalet sekunder som kan stå på ett ben.
Högre poäng indikerar bättre balans.
|
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Dec 1;184(12):1448-1456. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Social kontroll, formell
- Offentlig hjälp
- Finansiering, regering
- Finansiering, organiserad
- Ekonomi
- Försäkring, Hälsa
- Försäkring
- Medicare
- Lagstiftning som ämne
- Medicinsk assistans
- Medicare Part A
Andra studie-ID-nummer
- 18-001009
- R01AG057929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .