Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sov utan sömnlöshet eller användning av kroniska hypnotika (SWITCH)

17 mars 2026 uppdaterad av: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

En ny mekanism för att hjälpa äldre vuxna att sluta använda sömntabletter

Sömnmediciner, som kallas hypnotika, ordineras ofta för sömnlöshet och är förknippade med negativa hälsoresultat hos äldre vuxna. Svarsfrekvensen på program för avbrott av hypnotiska läkemedel är ofta otillräckliga, och många patienter återupptar så småningom användningen av hypnotika, vilket tyder på att andra mekanismer måste riktas in för att uppnå och upprätthålla höga frekvenser av icke-användning. Aktuella program fokuserar på nedtrappning av hypnotika och/eller behandling av sömnlöshetssymptom. Dessa program använder strategier som övervakad gradvis nedtrappning, kognitiv beteendeterapi inriktad på hypnotisk abstinens och/eller kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet. Bevis tyder på att en annan mekanism som involverar "placebo"-effekter kan vara ett genomförbart mål för att uppnå och upprätthålla högre avbrottsfrekvens. Kognitiva förväntningar spelar en nyckelroll för att producera placeboeffekter, som karakteriseras som verkliga förbättringar av sömn som härrör från psykosociala aspekter av behandlingen snarare än läkemedelseffekter enbart. I den här studien jämför utredarna två program för att avbryta hypnotiska mediciner - ett program som tar itu med placeboeffekter associerade med hypnotisk användning och ett program som inte tar itu med dessa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att slutföra en 5-årig randomiserad studie och rekrytera deltagare från två sjukvårdssystem med hjälp av en screeningprocess i tre steg som minimerar tid och resebörda för deltagarna. Steg 1 (identifiering av deltagare): Utredarna kommer att identifiera deltagare i åldern >= 55 år som har aktuella recept på lorazepam, temazepam, alprazolam och/eller zolpidem i >= 3 månader. Utredarna kommer att använda tre källor för att identifiera dessa patienter: läkemedelslistor från elektroniska journaler/administrativa data, konsultationer till sömnlöshetskliniken och remisser från leverantörer. Forskargruppen kommer att skicka ett rekryteringsbrev (med opt-out-kort) till patienter som identifierats från dessa källor. Steg 2 (telefonscreening för aktuell eller tidigare sömnlöshet och aktuell användning av hypnotisk medicin); Patienter som stöder en historia av sömnlöshetssymtom och aktuell användning av hypnotika kommer att bjudas in till en personlig screening. Steg 3 (personlig screening för återstående behörighetskriterier (och baslinjebedömningar): Efter skriftligt medgivande består det personliga screeningbesöket av en omfattande sömn, mental hälsa och kort fysisk hälsobedömning. Individer som uppfyller studiekriterierna och samtycker till att fortsätta kommer att randomiseras till antingen Program A (N=94) eller Program B (N=94). Insatserna är cirka 2 månader. Enligt intention-to-treat-principerna kommer alla randomiserade deltagare att slutföra en bedömning omedelbart efter att interventionen avslutats och 6 månader efter avslutad behandling. Deltagarna kommer att få en ekonomisk kompensation för bedömningsbesök. Utredarna kommer att mäta hypnotiska förväntan, avbrytande av hypnotisk behandling och svårighetsgrad av sömnlöshet efter behandling och efter 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 55 år
  • Användning av lorazepam, alprazolam, temazepam och/eller zolpidem för nuvarande eller tidigare symtom på sömnlöshet 2 eller fler nätter per vecka i minst 3 månader
  • Aktuella eller tidigare symtom på sömnlöshet
  • Tillgänglig för att delta i veckovisa personliga sessioner under 9 veckor

Exklusions kriterier:

Hög risk för komplikationer i öppenvårdsprogram för hypnotiska avbrott:

  • Anfallsåkomma
  • Supraterapeutisk eller hög baseline hypnotisk dos (> diazepam-ekvivalent 8 mg/natt).
  • Hög baslinjerisk för komplicerat abstinens; bensodiazepinförgiftning eller nuvarande eller tidigare symtom på komplicerat bensodiazepin/alkoholabstinens (t.ex. krampanfall, delirium vid baslinjen (före nedtrappning))
  • Blandmissbruk (t.ex. kroniska höga doser opioider)
  • Det går inte att förvara studiemediciner på säker plats
  • Bevis på receptbedrägerier (t.ex. flera recept för samma läkemedel fyllda på flera apotek under överlappande tidsperioder, avledning)

Avbrytande av hypnotika är inte lämpligt:

•Studieinriktat hypnotikum som används för att behandla ett annat kliniskt tillstånd (t.ex. panikångest)

Dålig kandidat för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet:

  • Förekomst av bipolär sjukdom
  • Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Sömn/vakna svårigheter förklaras bättre av en annan sömnstörning såsom restless legs syndrome, narkolepsi, otillräcklig sömnsyndrom eller dygnsrytm sömn-vaken störningar
  • Obehandlad sömnstörd andning (respiratoriskt händelseindex >= 15 och < 30 plus överdriven sömnighet under dagtid, eller REI >=30)
  • Medicinskt/psykiatriskt instabilt (t.ex. planerad större operation under studieperioden; psykos, suicid, aktiv alkohol/missbruk baserat på historia och medicinska journaler)
  • Instabil bostadssituation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program A
kognitiv beteendeterapi typ A plus mediciner i förpackning typ A
Kognitiv beteendeterapi typ A plus mediciner framställda i förpackning typ A.
Aktiv komparator: Program B
kognitiv beteendeterapi typ B plus mediciner i förpackning typ B
Kognitiv beteendeterapi typ B plus mediciner i förpackning typ B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för avbrott i hypnotisk behandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Andelen deltagare som hade slutat ta ett bensodiazepin eller z-läkemedel vid uppföljning. Detta resultat mättes med 7-dagars självrapporterade medicinloggar.
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)

Medelpoäng på Insomnia Severity Index. Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom.

Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.

En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Insomnia Severity Index
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)

Medelpoäng på Insomnia Severity Index. Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom.

Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.

6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn - Läkemedelsunderskala
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Dessa 3-objekt användes för att mäta hypnotiska förväntan. Punkter varierade från 0 (håller helt av/minst förväntad) till 10 (instämmer mycket/mest förväntad). Skalpoängen är genomsnittet av de 3 objekten och varierade från 0-10 med högre poäng som indikerar högre förväntad hypnotisk effekt. Högre hypnotiska förväntan är sämre resultat, lägre hypnotiska förväntan är bättre resultat.
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn - Läkemedelsunderskala
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Dessa 3-objekt användes för att mäta hypnotiska förväntan. Objekten varierade från 0 (instämmer inte alls/minst förväntad) till 10 (stämmer med/högst förväntad). Skalpoängen är medelvärdet av de 3 objekten och varierade från 0-10 med högre poäng som indikerar högre förväntad hypnotisk effekt. Högre hypnotiska förväntan är sämre resultat, lägre hypnotiska förväntan är bättre resultat.
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Frekvenser för avbrott i hypnotisk behandling
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Andelen deltagare som hade slutat ta ett bensodiazepin eller z-läkemedel en vecka efter avslutad behandling. Detta resultat mättes med 7-dagars självrapporterade medicinloggar.
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Hypnotisk dos
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Den genomsnittliga dagliga dosen baserad på självrapporterad 7-dagars läkemedelslogg (i diazepam-ekvivalenta milligram).
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Hypnotisk dos
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Den genomsnittliga dagliga dosen baserad på självrapporterad 7-dagars läkemedelslogg (i diazepam-ekvivalenta milligram).
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ersättning av siffror
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Detta test mäter bearbetningshastighet, arbetsminne, visuospatial bearbetning och uppmärksamhet. Den är känslig för kognitiv funktionsnedsättning och förändringar i kognition. Poängen baseras på antalet symboler som personen korrekt byter ut på 90 sekunder. Totalpoäng kan variera från 0 till 135, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation.
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Ersättning av siffror
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Detta test mäter bearbetningshastighet, arbetsminne, visuospatial bearbetning och uppmärksamhet. Den är känslig för kognitiv funktionsnedsättning och förändringar i kognition. Poängen baseras på antalet symboler som personen korrekt byter ut på 90 sekunder. Totalpoäng kan variera från 0 till 135, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation.
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Mini-Mental State Examination
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Detta är ett 30-objekt test av kognitiv funktion. Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Detta är ett 30-objekt test av kognitiv funktion. Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Trail Making Test A och B
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Objektivt mått på kognitiv exekutiv funktion. Poängen är antalet sekunder det tar att slutföra testet. Lägre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Trail Making Test A och B
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Objektivt mått på kognitiv exekutiv funktion. Poängen är antalet sekunder det tar att slutföra testet. Lägre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Balanstest på ett ben
Tidsram: En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Objektivt mått på balans. Deltagarna tidsbestäms medan de står på ett ben i upp till 60 sekunder. Poäng är antalet sekunder som kan stå på ett ben. Högre poäng indikerar bättre balans.
En vecka efter intervention (vilket är i genomsnitt 9 veckor från randomisering)
Balanstest på ett ben
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)
Objektivt mått på balans. Deltagarna tidsbestäms medan de står på ett ben i upp till 60 sekunder. Poäng är antalet sekunder som kan stå på ett ben. Högre poäng indikerar bättre balans.
6 månader efter avslutad behandling (vilket är i genomsnitt 8 månader från randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efterlevnad på en av webbplatserna tillåter inte datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera