Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sov uten søvnløshet eller bruk av kroniske hypnotika (SWITCH)

17. mars 2026 oppdatert av: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

En ny mekanisme for å hjelpe eldre voksne med å slutte å bruke sovemedisin

Sovemedisiner, kalt hypnotika, er ofte foreskrevet for søvnløshet og er assosiert med ugunstige helseutfall hos eldre voksne. Responsratene på seponeringsprogrammer for hypnotiske midler er ofte utilstrekkelige, og mange pasienter gjenopptar etter hvert bruk av hypnotika, noe som tyder på at andre mekanismer må målrettes for å oppnå og opprettholde høye forekomster av ikke-bruk. Nåværende programmer fokuserer på nedtrapping av hypnotika og/eller behandling av søvnløshetssymptomer. Disse programmene bruker strategier som overvåket gradvis nedtrapping, kognitiv atferdsterapi rettet mot hypnotisk abstinens og/eller kognitiv atferdsterapi for søvnløshet. Bevis tyder på at en annen mekanisme som involverer "placebo"-effekter kan være et levedyktig mål for å oppnå og opprettholde høyere seponeringsrater. Kognitive forventninger spiller en nøkkelrolle i å produsere placebo-effekter, som karakteriseres som reelle forbedringer i søvn som oppstår fra psykososiale aspekter ved behandlingen i stedet for medikamentelle effekter alene. I denne studien sammenligner etterforskerne to programmer for å seponere hypnotiske medisiner – et program som tar for seg placeboeffekter forbundet med hypnotisk bruk og et program som ikke tar for seg disse effektene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil fullføre en 5-årig randomisert studie, og rekruttere deltakere fra to helsesystemer ved å bruke en tre-trinns screeningsprosess som minimerer tid og reisebyrde for deltakerne. Trinn 1 (identifikasjon av deltakere): Etterforskerne vil identifisere deltakere i alderen >= 55 år som har gjeldende resepter for lorazepam, temazepam, alprazolam og/eller zolpidem i >= 3 måneder. Etterforskerne vil bruke tre kilder for å identifisere disse pasientene: medisinlister fra elektroniske helsejournaler/administrative data, konsultasjoner til søvnløshetsklinikken og henvisninger fra leverandører. Forskerteamet vil sende et rekrutteringsbrev (med opt-out-kort) til pasienter identifisert fra disse kildene. Trinn 2 (telefonscreening for nåværende eller tidligere søvnløshet og nåværende hypnotisk bruk); Pasienter som støtter en historie med søvnløshetssymptomer og nåværende hypnotisk bruk vil bli invitert til en personlig screening. Trinn 3 (personlig screening for gjenværende kvalifikasjonskriterier (og grunnlinjevurderinger): Etter skriftlig samtykke består det personlige screeningbesøket av en omfattende søvn, mental helse og kort fysisk helsevurdering. Personer som oppfyller studiekriterier og godtar å fortsette vil bli randomisert til å motta enten Program A (N=94) eller Program B (N=94). Intervensjonene er ca. 2 måneder. Etter intention-to-treat-prinsipper vil alle randomiserte deltakere fullføre en vurdering umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes og 6 måneder etter fullført behandling. Deltakerne vil få en økonomisk kompensasjon for vurderingsbesøk. Etterforskerne vil måle hypnotiske forventninger, seponering av hypnotisk behandling og alvorlighetsgrad av søvnløshet etter behandling og ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 55 år
  • Bruk av lorazepam, alprazolam, temazepam og/eller zolpidem for nåværende eller tidligere søvnløshetssymptomer 2 eller flere netter per uke i minst 3 måneder
  • Nåværende eller tidligere symptomer på søvnløshet
  • Tilgjengelig for å delta på ukentlige personlige økter over 9 uker

Ekskluderingskriterier:

Høy risiko for komplikasjoner i poliklinisk hypnotisk seponeringsprogram:

  • Anfall lidelse
  • Supraterapeutisk eller høy baseline hypnotisk dose (> diazepam-ekvivalent på 8 mg/natt).
  • Høy grunnlinjerisiko for komplisert abstinens; benzodiazepinforgiftning eller nåværende eller tidligere symptomer på komplisert benzodiazepin/alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium ved baseline (før nedtrapping))
  • Blandingsbruk (f.eks. kroniske høydose opioider)
  • Kan ikke oppbevare studiemedisiner på et sikkert sted
  • Bevis på reseptbedrageri (f.eks. flere resepter for samme legemiddel fylt ut på flere apotek i løpet av overlappende tidsperioder, avledning)

Seponering av hypnotika er ikke hensiktsmessig:

•Studiemålrettet hypnotikum som brukes til å behandle en annen klinisk tilstand (f.eks. panikklidelse)

Dårlig kandidat for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet:

  • Tilstedeværelse av bipolar lidelse
  • Kognitiv svikt (f.eks. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Søvn-/våknevansker forklares bedre av en annen søvnforstyrrelse som restless legs-syndrom, narkolepsi, utilstrekkelig søvnsyndrom eller døgnrytme søvn-våkneforstyrrelser
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse pust (respiratorisk hendelsesindeks >= 15 og < 30 pluss overdreven søvnighet på dagtid, eller REI >=30)
  • Medisinsk/psykiatrisk ustabil (f.eks. planlagt større operasjon i løpet av studieperioden; psykose, suicidal, aktivt alkohol-/rusmisbruk basert på historie og medisinske journaler)
  • Ustabil boligsituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program A
kognitiv atferdsterapi type A pluss medisiner i emballasje type A
Annen: Program A
Kognitiv atferdsterapi type A pluss medisiner tilberedt i emballasje type A.
Aktiv komparator: Program B
kognitiv atferdsterapi type B pluss medisiner i emballasje type B
Annen: Program B
Kognitiv atferdsterapi type B pluss medisiner i emballasje type B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotisk seponeringsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Prosentandelen av deltakerne som hadde sluttet å ta et benzodiazepin eller z-legemiddel ved oppfølging. Dette utfallet ble målt med 7-dagers selvrapporterte medisinlogger.
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)

Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index. Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.

Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)

Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index. Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.

Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn - Medisineringsunderskala
Tidsramme: En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Disse 3-elementene ble brukt til å måle hypnotiske forventninger. Elementene varierte fra 0 (helt uenig/minst forventet) til 10 (helt enig/mest forventet). Skalapoengsummen er gjennomsnittet av de 3 elementene og varierte fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større hypnotisk forventning. Høyere hypnotiske forventninger er dårligere utfall, lavere hypnotiske forventninger er bedre utfall.
En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn - Medisineringsunderskala
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Disse 3-elementene ble brukt til å måle hypnotiske forventninger. Elementene varierte fra 0 (helt uenig/minst forventet) til 10 (helt enig/mest forventet). Skalaen er gjennomsnittet av de 3 elementene og varierte fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større hypnotisk forventning. Høyere hypnotiske forventninger er dårligere utfall, lavere hypnotiske forventninger er bedre utfall.
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Hypnotisk seponeringsfrekvens
Tidsramme: En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Prosentandelen av deltakerne som hadde sluttet å ta et benzodiazepin eller z-legemiddel en uke etter avsluttet behandling. Dette utfallet ble målt med 7-dagers selvrapporterte medisinlogger.
En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Hypnotisk dose
Tidsramme: En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Gjennomsnittlig daglig dose basert på selvrapportert 7-dagers medisineringslogg (i diazepam-ekvivalente milligram).
En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Hypnotisk dose
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Gjennomsnittlig daglig dose basert på selvrapportert 7-dagers medisineringslogg (i diazepam-ekvivalente milligram).
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erstatning av siffersymboler
Tidsramme: En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Denne testen måler prosesseringshastighet, arbeidsminne, visuospatial prosessering og oppmerksomhet. Den er følsom for kognitiv svikt og endring i kognisjon. Poengsummen er basert på antall symboler som personen erstatter riktig på 90 sekunder. Total poengsum kan variere fra 0 til 135, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse.
En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Erstatning av siffersymboler
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Denne testen måler prosesseringshastighet, arbeidsminne, visuospatial prosessering og oppmerksomhet. Den er følsom for kognitiv svikt og endring i kognisjon. Poengsummen er basert på antall symboler som personen erstatter riktig på 90 sekunder. Total poengsum kan variere fra 0 til 135, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse.
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Dette er en 30-elements test av kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Dette er en 30-elements test av kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Trail Making Test A og B
Tidsramme: En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Objektivt mål på kognitiv eksekutiv funksjon. Poengsummen er antall sekunder det tar å fullføre testen. Lavere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Trail Making Test A og B
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Objektivt mål på kognitiv eksekutiv funksjon. Poengsummen er antall sekunder det tar å fullføre testen. Lavere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Ett-bens balansetest
Tidsramme: En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Objektivt mål på balanse. Deltakerne blir tidfestet mens de står på ett ben i opptil 60 sekunder. Poengsum er antall sekunder i stand til å stå på ett ben. Høyere score indikerer bedre balanse.
En uke etter intervensjon (som er et gjennomsnitt på 9 uker fra randomisering)
Ett-bens balansetest
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)
Objektivt mål på balanse. Deltakerne blir tidfestet mens de står på ett ben i opptil 60 sekunder. Poengsum er antall sekunder i stand til å stå på ett ben. Høyere score indikerer bedre balanse.
6 måneder etter avsluttet behandling (som er et gjennomsnitt på 8 måneder fra randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-001009
  • R01AG057929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Overholdelse på et av nettstedene tillater ikke datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere