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Durma sem insônia ou o uso de hipnóticos crônicos (SWITCH)

17 de março de 2026 atualizado por: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Um novo mecanismo para ajudar os idosos a interromper o uso de pílulas para dormir

Medicamentos para dormir, chamados hipnóticos, são frequentemente prescritos para insônia e estão associados a resultados adversos à saúde em adultos mais velhos. As taxas de resposta aos programas de descontinuação de hipnóticos são muitas vezes inadequadas e muitos pacientes eventualmente retomam o uso de hipnóticos, sugerindo que outros mecanismos precisam ser direcionados para atingir e manter altas taxas de não uso. Os programas atuais concentram-se na redução gradual dos hipnóticos e/ou no tratamento dos sintomas de insônia. Esses programas empregam estratégias como redução gradual supervisionada, terapia cognitivo-comportamental visando a abstinência hipnótica e/ou terapia cognitivo-comportamental para insônia. Evidências sugerem que outro mecanismo envolvendo efeitos "placebo" pode ser um alvo viável para atingir e manter taxas de descontinuação mais altas. As expectativas cognitivas desempenham um papel fundamental na produção de efeitos placebo, que são caracterizados como melhorias reais no sono decorrentes de aspectos psicossociais do tratamento, e não apenas dos efeitos da droga. Neste estudo, os investigadores estão comparando dois programas para descontinuar medicações hipnóticas - um programa que aborda os efeitos placebo associados ao uso de hipnóticos e um programa que não aborda esses efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores completarão um estudo randomizado de 5 anos, recrutando participantes de dois sistemas de saúde usando um processo de triagem de três etapas que minimiza o tempo e o ônus da viagem para os participantes. Etapa 1 (identificação dos participantes): Os investigadores identificarão os participantes com idade >= 55 anos que tenham prescrições atuais de lorazepam, temazepam, alprazolam e/ou zolpidem por >= 3 meses. Os investigadores usarão três fontes para identificar esses pacientes: listas de medicamentos de registros eletrônicos de saúde/dados administrativos, consultas a clínicas de insônia e encaminhamentos de provedores. A equipe de pesquisa enviará uma carta de recrutamento (com cartão de exclusão) aos pacientes identificados nessas fontes. Etapa 2 (triagem por telefone para insônia atual ou anterior e uso atual de hipnóticos); Os pacientes que endossam uma história de sintomas de insônia e uso atual de hipnóticos serão convidados para uma triagem pessoal. Etapa 3 (triagem pessoal para os critérios de elegibilidade restantes (e avaliações iniciais): Após o consentimento por escrito, a visita de triagem pessoal consiste em uma avaliação abrangente de sono, saúde mental e breve saúde física. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo e concordarem em continuar serão randomizados para receber o Programa A (N=94) ou o Programa B (N=94). As intervenções são de aproximadamente 2 meses. Seguindo os princípios de intenção de tratar, todos os participantes randomizados completarão uma avaliação imediatamente após o término da intervenção e 6 meses após a conclusão do tratamento. Os participantes serão compensados ​​monetariamente pelas visitas de avaliação. Os investigadores medirão as expectativas hipnóticas, a descontinuação hipnótica e a gravidade da insônia após o tratamento e em 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 55 anos
  • Uso de lorazepam, alprazolam, temazepam e/ou zolpidem para sintomas de insônia atuais ou anteriores 2 ou mais noites por semana por pelo menos 3 meses
  • Sintomas de insônia atuais ou anteriores
  • Disponível para participar de sessões presenciais semanais durante 9 semanas

Critério de exclusão:

Alto risco de complicações em programa de descontinuação hipnótica ambulatorial:

  • Distúrbio convulsivo
  • Dose hipnótica supraterapêutica ou alta basal (> diazepam equivalente a 8 mg/noite).
  • Alto risco inicial de abstinência complicada; intoxicação por benzodiazepínicos ou sintomas atuais ou passados ​​de abstinência complicada de benzodiazepínicos/álcool (por exemplo, convulsão, delírio no início do estudo (antes da redução gradual))
  • Uso de múltiplas drogas (por exemplo, opioides crônicos em altas doses)
  • Incapaz de manter os medicamentos do estudo em local seguro
  • Evidência de fraude de prescrição (por exemplo, várias prescrições para o mesmo medicamento preenchidas em várias farmácias durante períodos de tempo sobrepostos, desvio)

A descontinuação do hipnótico não é apropriada:

• Hipnótico direcionado ao estudo usado para tratar outra condição clínica (por exemplo, transtorno do pânico)

Pobre candidato para terapia cognitivo-comportamental para insônia:

  • Presença de transtorno bipolar
  • Comprometimento cognitivo (por exemplo, mini-exame do estado mental < 24)
  • A dificuldade de dormir/vigília é melhor explicada por outro distúrbio do sono, como síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, síndrome do sono insuficiente ou distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano
  • Distúrbios respiratórios do sono não tratados (índice de eventos respiratórios >= 15 e < 30 mais sonolência diurna excessiva ou REI >=30)
  • Medicamente/psiquiátricamente instável (por exemplo, cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo; psicose, suicídio, abuso ativo de álcool/substância com base na história e registros médicos)
  • Situação de habitação instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa A
terapia cognitivo-comportamental tipo A mais medicamentos em embalagem tipo A
Outro: Programa A
Terapia cognitivo-comportamental tipo A mais medicamentos preparados em embalagem tipo A.
Comparador Ativo: Programa B
terapia cognitivo-comportamental tipo B mais medicamentos em embalagem tipo B
Outro: Programa B
Terapia cognitivo-comportamental tipo B mais medicamentos em embalagem tipo B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de descontinuação hipnótica
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
A porcentagem de participantes que pararam de tomar benzodiazepínicos ou medicamentos z no acompanhamento. Este resultado foi medido com registros de medicação auto-relatados de 7 dias.
6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)

Pontuação média no Índice de Gravidade da Insônia. Esta escala de 7 itens mede a gravidade auto-relatada dos sintomas de insônia.

A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)

Pontuação média no Índice de Gravidade da Insônia. Esta escala de 7 itens mede a gravidade auto-relatada dos sintomas de insônia.

A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono - subescala de medicação
Prazo: Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Esses 3 itens foram usados ​​para medir as expectativas hipnóticas. Os itens variaram de 0 (discordo totalmente/menos expectativa) a 10 (concordo totalmente/maior expectativa). A pontuação da escala é a média dos 3 itens e varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior expectativa hipnótica. Expectativas hipnóticas mais altas são resultados piores, expectativas hipnóticas mais baixas são resultados melhores.
Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono - subescala de medicação
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Esses 3 itens foram usados ​​para medir as expectativas hipnóticas. Os itens variaram de 0 (discordo totalmente/menor expectativa) a 10 (concordo totalmente/maior expectativa). A pontuação da escala é a média dos 3 itens e variou de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior expectativa hipnótica. Expectativas hipnóticas mais altas são resultados piores, expectativas hipnóticas mais baixas são resultados melhores.
6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Taxas de descontinuação hipnótica
Prazo: Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
A porcentagem de participantes que pararam de tomar benzodiazepínicos ou medicamentos Z uma semana após o término do tratamento. Este resultado foi medido com registros de medicação auto-relatados de 7 dias.
Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Dose hipnótica
Prazo: Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
A dose diária média com base no registro de medicação de 7 dias autorrelatado (em miligramas equivalentes a diazepam).
Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Dose hipnótica
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
A dose diária média com base no registro de medicação de 7 dias autorrelatado (em miligramas equivalentes a diazepam).
6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substituição de símbolo de dígito
Prazo: Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Este teste mede a velocidade de processamento, memória de trabalho, processamento visuoespacial e atenção. É sensível ao comprometimento cognitivo e à mudança na cognição. A pontuação é baseada no número de símbolos que a pessoa substitui corretamente em 90 segundos. A pontuação total pode variar de 0 a 135, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Substituição de símbolo de dígito
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Este teste mede a velocidade de processamento, memória de trabalho, processamento visuoespacial e atenção. É sensível ao comprometimento cognitivo e à mudança na cognição. A pontuação é baseada no número de símbolos que a pessoa substitui corretamente em 90 segundos. A pontuação total pode variar de 0 a 135, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Miniexame do Estado Mental
Prazo: Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Este é um teste de 30 itens de função cognitiva. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Miniexame do Estado Mental
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Este é um teste de 30 itens de função cognitiva. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Teste de trilha A e B
Prazo: Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Medida objetiva do funcionamento executivo cognitivo. A pontuação é o número de segundos necessários para concluir o teste. Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Teste de trilha A e B
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Medida objetiva do funcionamento executivo cognitivo. A pontuação é o número de segundos necessários para concluir o teste. Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento cognitivo.
6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Teste de equilíbrio unilateral
Prazo: Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Medida objetiva de equilíbrio. Os participantes são cronometrados enquanto ficam em uma perna só por até 60 segundos. Pontuação é o número de segundos capaz de ficar em pé sobre uma perna. Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
Uma semana após a intervenção (que é uma média de 9 semanas a partir da randomização)
Teste de equilíbrio unilateral
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)
Medida objetiva de equilíbrio. Os participantes são cronometrados enquanto ficam em uma perna só por até 60 segundos. Pontuação é o número de segundos capaz de ficar em pé sobre uma perna. Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
6 meses após o término do tratamento (que é uma média de 8 meses a partir da randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-001009
  • R01AG057929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A conformidade em um dos sites não permite o compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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