Slaap zonder slapeloosheid of het gebruik van chronische hypnotica (SWITCH)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Een nieuw mechanisme om oudere volwassenen te helpen stoppen met het gebruik van slaappillen
Slaapmiddelen, hypnotica genoemd, worden vaak voorgeschreven voor slapeloosheid en worden in verband gebracht met nadelige gezondheidsresultaten bij oudere volwassenen.
De responspercentages op stopzettingsprogramma's met hypnotica zijn vaak ontoereikend, en veel patiënten hervatten uiteindelijk het gebruik van hypnotica, wat suggereert dat andere mechanismen moeten worden aangepakt om hoge percentages van niet-gebruik te bereiken en te behouden.
De huidige programma's richten zich op het afbouwen van hypnotica en/of de behandeling van slapeloosheidssymptomen.
Deze programma's maken gebruik van strategieën zoals begeleide geleidelijke afbouw, cognitieve gedragstherapie gericht op hypnotische ontwenning en/of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Er zijn aanwijzingen dat een ander mechanisme met 'placebo'-effecten een levensvatbaar doelwit kan zijn voor het bereiken en behouden van hogere stopzettingspercentages.
Cognitieve verwachtingen spelen een sleutelrol bij het produceren van placebo-effecten, die worden gekarakteriseerd als echte verbeteringen in slaap als gevolg van psychosociale aspecten van de behandeling in plaats van alleen medicijneffecten.
In deze studie vergelijken onderzoekers twee programma's voor het stopzetten van hypnotische medicatie: een programma dat de placebo-effecten aanpakt die verband houden met het gebruik van hypnotica en een programma dat deze effecten niet aanpakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie van 5 jaar voltooien, waarbij deelnemers uit twee gezondheidszorgstelsels worden geworven met behulp van een screeningproces in drie stappen dat de tijd en reislast voor de deelnemers minimaliseert.
Stap 1 (identificatie van deelnemers): Onderzoekers zullen deelnemers van >= 55 jaar identificeren die geldige voorschriften hebben voor lorazepam, temazepam, alprazolam en/of zolpidem gedurende >= 3 maanden.
Onderzoekers zullen drie bronnen gebruiken om deze patiënten te identificeren: medicatielijsten uit elektronische medische dossiers/administratieve gegevens, consultaties aan de slapeloosheidskliniek en verwijzingen van zorgverleners.
Het onderzoeksteam stuurt een wervingsbrief (met opt-outkaart) naar patiënten die uit deze bronnen zijn geïdentificeerd.
Stap 2 (telefonische screening op huidige of eerdere slapeloosheid en huidig gebruik van hypnotica); Patiënten die een voorgeschiedenis van slapeloosheidssymptomen en actueel gebruik van hypnotica onderschrijven, worden uitgenodigd voor een persoonlijke screening.
Stap 3 (persoonlijke screening op resterende geschiktheidscriteria (en basisbeoordelingen): Na schriftelijke toestemming bestaat het persoonlijke screeningbezoek uit een uitgebreide beoordeling van de slaap, de geestelijke gezondheid en een korte beoordeling van de lichamelijke gezondheid.
Individuen die voldoen aan de studiecriteria en ermee instemmen om door te gaan, worden gerandomiseerd om programma A (N=94) of programma B (N=94) te ontvangen.
De interventies duren ongeveer 2 maanden.
Volgens de intention-to-treat-principes zullen alle gerandomiseerde deelnemers onmiddellijk na afloop van de interventie en 6 maanden na voltooiing van de behandeling een beoordeling uitvoeren.
Deelnemers worden financieel gecompenseerd voor beoordelingsbezoeken.
Onderzoekers zullen de hypnotische verwachtingen, het stoppen met hypnose en de ernst van de slapeloosheid na de behandeling en na 6 maanden follow-up meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 55 jaar
- Gebruik van lorazepam, alprazolam, temazepam en/of zolpidem voor huidige of eerdere symptomen van slapeloosheid 2 of meer nachten per week gedurende ten minste 3 maanden
- Huidige of eerdere symptomen van slapeloosheid
- Beschikbaar om wekelijkse persoonlijke sessies bij te wonen gedurende 9 weken
Uitsluitingscriteria:
Hoog risico op complicaties bij het ambulante stopzettingsprogramma voor hypnose:
- Beroerte aandoening
- Supratherapeutische of hoge baseline hypnotische dosis (> diazepam-equivalent van 8 mg/nacht).
- Hoog baselinerisico op gecompliceerde ontwenning; benzodiazepine-intoxicatie of huidige of vroegere symptomen van gecompliceerde benzodiazepine/alcoholontwenning (bijv. convulsies, delirium bij baseline (vóór het afbouwen))
- Polydrugsgebruik (bijv. chronisch hoge dosis opioïden)
- Kan studiemedicatie niet op een veilige locatie bewaren
- Bewijs van receptfraude (bijv. meerdere recepten voor hetzelfde medicijn die bij meerdere apotheken zijn ingevuld tijdens overlappende tijdsperioden, omleiding)
Stopzetting van hypnose niet gepast:
•Op studie gericht hypnoticum gebruikt om een andere klinische aandoening te behandelen (bijv. paniekstoornis)
Slechte kandidaat voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid:
- Aanwezigheid van een bipolaire stoornis
- Cognitieve stoornissen (bijv. Mini-Mental State Examination < 24)
- Slaap-waakproblemen kunnen beter worden verklaard door een andere slaapstoornis, zoals het rustelozebenensyndroom, narcolepsie, onvoldoende slaapsyndroom of slaap-waakstoornissen in het circadiane ritme
- Onbehandelde door slaap verstoorde ademhaling (ademhalingsgebeurtenisindex >= 15 en < 30 plus overmatige slaperigheid overdag, of REI >=30)
- Medisch/psychiatrisch onstabiel (bijv. geplande grote operatie tijdens de onderzoeksperiode; psychose, suïcidaliteit, actief alcohol-/drugsmisbruik op basis van geschiedenis en medische dossiers)
- Onstabiele woonsituatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma A
cognitieve gedragstherapie type A plus medicijnen in verpakking type A
|
Cognitieve gedragstherapie type A plus medicijnen bereid in verpakking type A.
|
|
Actieve vergelijker: Programma B
cognitieve gedragstherapie type B plus medicijnen in verpakking type B
|
Cognitieve gedragstherapie type B plus medicijnen in verpakking type B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van hypnotische stopzetting
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Het percentage deelnemers dat bij de follow-up was gestopt met het gebruik van een benzodiazepine of z-medicijn.
Deze uitkomst werd gemeten met zelfgerapporteerde medicatielogboeken van zeven dagen.
|
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
Gemiddelde score op de Insomnia Severity Index. Deze schaal met zeven items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid. |
Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Gemiddelde score op de Insomnia Severity Index. Deze schaal met zeven items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid. |
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap - Subschaal medicatie
Tijdsspanne: Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
Deze 3 items werden gebruikt om hypnotische verwachtingen te meten.
De items varieerden van 0 (helemaal niet mee eens/minste verwachting) tot 10 (helemaal mee eens/meeste verwachting).
De schaalscore is het gemiddelde van de drie items en varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere hypnotische verwachting.
Hogere hypnotische verwachtingen zijn slechtere resultaten, lagere hypnotische verwachtingen zijn betere resultaten.
|
Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap - Subschaal medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Deze 3 items werden gebruikt om hypnotische verwachtingen te meten.
De items varieerden van 0 (helemaal niet mee eens/minste verwachting) tot 10 (helemaal mee eens/meeste verwachting). De schaalscore is het gemiddelde van de 3 items en varieerde van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een grotere hypnotische verwachting.
Hogere hypnotische verwachtingen zijn slechtere resultaten, lagere hypnotische verwachtingen zijn betere resultaten.
|
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
|
Tarieven van hypnotische stopzetting
Tijdsspanne: Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
Het percentage deelnemers dat één week na het einde van de behandeling was gestopt met het gebruik van een benzodiazepine of z-medicijn.
Deze uitkomst werd gemeten met zelfgerapporteerde medicatielogboeken van zeven dagen.
|
Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
|
Hypnotische dosis
Tijdsspanne: Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
De gemiddelde dagelijkse dosis gebaseerd op zelfgerapporteerd medicatielogboek over 7 dagen (in diazepam-equivalente milligrammen).
|
Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
|
Hypnotische dosis
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
De gemiddelde dagelijkse dosis gebaseerd op zelfgerapporteerd medicatielogboek over 7 dagen (in diazepam-equivalente milligrammen).
|
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijfersymboolvervanging
Tijdsspanne: Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
Deze test meet de verwerkingssnelheid, het werkgeheugen, de visueel-ruimtelijke verwerking en de aandacht.
Het is gevoelig voor cognitieve stoornissen en veranderingen in cognitie.
De score is gebaseerd op het aantal symbolen dat de persoon correct vervangt in 90 seconden.
De totale score kan variëren van 0 tot 135, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
|
Cijfersymboolvervanging
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Deze test meet de verwerkingssnelheid, het werkgeheugen, de visueel-ruimtelijke verwerking en de aandacht.
Het is gevoelig voor cognitieve stoornissen en veranderingen in cognitie.
De score is gebaseerd op het aantal symbolen dat de persoon correct vervangt in 90 seconden.
De totale score kan variëren van 0 tot 135, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
|
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
Dit is een cognitieve functietest met 30 items.
Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
|
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Dit is een cognitieve functietest met 30 items.
Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
|
Trailmaking-test A en B
Tijdsspanne: Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
Objectieve maatstaf voor cognitief executief functioneren.
De score is het aantal seconden dat nodig is om de test te voltooien.
Lagere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
|
Trailmaking-test A en B
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Objectieve maatstaf voor cognitief executief functioneren.
De score is het aantal seconden dat nodig is om de test te voltooien.
Lagere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
|
Evenwichtstest op één been
Tijdsspanne: Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
Objectieve maatstaf voor evenwicht.
Deelnemers worden getimed terwijl ze maximaal 60 seconden op één been staan.
Score is het aantal seconden dat je op één been kunt staan.
Hogere scores duiden op een beter evenwicht.
|
Eén week na de interventie (wat gemiddeld 9 weken is vanaf de randomisatie)
|
|
Evenwichtstest op één been
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Objectieve maatstaf voor evenwicht.
Deelnemers worden getimed terwijl ze maximaal 60 seconden op één been staan.
Score is het aantal seconden dat je op één been kunt staan.
Hogere scores duiden op een beter evenwicht.
|
6 maanden na het einde van de behandeling (dit is gemiddeld 8 maanden vanaf randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Dec 1;184(12):1448-1456. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Sociale controle, formeel
- Openbare hulp
- Financiering, overheid
- Financiering, georganiseerd
- Economie
- Verzekering, Gezondheid
- Verzekering
- Medicare
- Wetgeving als Onderwerp
- Medische Hulp
- Medicare Deel A
Andere studie-ID-nummers
- 18-001009
- R01AG057929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Naleving op een van de locaties staat het delen van gegevens niet toe.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .