Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap zonder slapeloosheid of het gebruik van chronische hypnotica (SWITCH)

8 december 2023 bijgewerkt door: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Een nieuw mechanisme om oudere volwassenen te helpen stoppen met het gebruik van slaappillen

Slaapmiddelen, hypnotica genoemd, worden vaak voorgeschreven voor slapeloosheid en worden in verband gebracht met nadelige gezondheidsresultaten bij oudere volwassenen. De responspercentages op stopzettingsprogramma's met hypnotica zijn vaak ontoereikend, en veel patiënten hervatten uiteindelijk het gebruik van hypnotica, wat suggereert dat andere mechanismen moeten worden aangepakt om hoge percentages van niet-gebruik te bereiken en te behouden. De huidige programma's richten zich op het afbouwen van hypnotica en/of de behandeling van slapeloosheidssymptomen. Deze programma's maken gebruik van strategieën zoals begeleide geleidelijke afbouw, cognitieve gedragstherapie gericht op hypnotische ontwenning en/of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid. Er zijn aanwijzingen dat een ander mechanisme met 'placebo'-effecten een levensvatbaar doelwit kan zijn voor het bereiken en behouden van hogere stopzettingspercentages. Cognitieve verwachtingen spelen een sleutelrol bij het produceren van placebo-effecten, die worden gekarakteriseerd als echte verbeteringen in slaap als gevolg van psychosociale aspecten van de behandeling in plaats van alleen medicijneffecten. In deze studie vergelijken onderzoekers twee programma's voor het stopzetten van hypnotische medicatie: een programma dat de placebo-effecten aanpakt die verband houden met het gebruik van hypnotica en een programma dat deze effecten niet aanpakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie van 5 jaar voltooien, waarbij deelnemers uit twee gezondheidszorgstelsels worden geworven met behulp van een screeningproces in drie stappen dat de tijd en reislast voor de deelnemers minimaliseert. Stap 1 (identificatie van deelnemers): Onderzoekers zullen deelnemers van >= 55 jaar identificeren die geldige voorschriften hebben voor lorazepam, temazepam, alprazolam en/of zolpidem gedurende >= 3 maanden. Onderzoekers zullen drie bronnen gebruiken om deze patiënten te identificeren: medicatielijsten uit elektronische medische dossiers/administratieve gegevens, consultaties aan de slapeloosheidskliniek en verwijzingen van zorgverleners. Het onderzoeksteam stuurt een wervingsbrief (met opt-outkaart) naar patiënten die uit deze bronnen zijn geïdentificeerd. Stap 2 (telefonische screening op huidige of eerdere slapeloosheid en huidig ​​gebruik van hypnotica); Patiënten die een voorgeschiedenis van slapeloosheidssymptomen en actueel gebruik van hypnotica onderschrijven, worden uitgenodigd voor een persoonlijke screening. Stap 3 (persoonlijke screening op resterende geschiktheidscriteria (en basisbeoordelingen): Na schriftelijke toestemming bestaat het persoonlijke screeningbezoek uit een uitgebreide beoordeling van de slaap, de geestelijke gezondheid en een korte beoordeling van de lichamelijke gezondheid. Individuen die voldoen aan de studiecriteria en ermee instemmen om door te gaan, worden gerandomiseerd om programma A (N=94) of programma B (N=94) te ontvangen. De interventies duren ongeveer 2 maanden. Volgens de intention-to-treat-principes zullen alle gerandomiseerde deelnemers onmiddellijk na afloop van de interventie en 6 maanden na voltooiing van de behandeling een beoordeling uitvoeren. Deelnemers worden financieel gecompenseerd voor beoordelingsbezoeken. Onderzoekers zullen de hypnotische verwachtingen, het stoppen met hypnose en de ernst van de slapeloosheid na de behandeling en na 6 maanden follow-up meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 55 jaar
  • Gebruik van lorazepam, alprazolam, temazepam en/of zolpidem voor huidige of eerdere symptomen van slapeloosheid 2 of meer nachten per week gedurende ten minste 3 maanden
  • Huidige of eerdere symptomen van slapeloosheid
  • Beschikbaar om wekelijkse persoonlijke sessies bij te wonen gedurende 9 weken

Uitsluitingscriteria:

Hoog risico op complicaties bij het ambulante stopzettingsprogramma voor hypnose:

  • Beroerte aandoening
  • Supratherapeutische of hoge baseline hypnotische dosis (> diazepam-equivalent van 8 mg/nacht).
  • Hoog baselinerisico op gecompliceerde ontwenning; benzodiazepine-intoxicatie of huidige of vroegere symptomen van gecompliceerde benzodiazepine/alcoholontwenning (bijv. convulsies, delirium bij baseline (vóór het afbouwen))
  • Polydrugsgebruik (bijv. chronisch hoge dosis opioïden)
  • Kan studiemedicatie niet op een veilige locatie bewaren
  • Bewijs van receptfraude (bijv. meerdere recepten voor hetzelfde medicijn die bij meerdere apotheken zijn ingevuld tijdens overlappende tijdsperioden, omleiding)

Stopzetting van hypnose niet gepast:

•Op studie gericht hypnoticum gebruikt om een ​​andere klinische aandoening te behandelen (bijv. paniekstoornis)

Slechte kandidaat voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid:

  • Aanwezigheid van een bipolaire stoornis
  • Cognitieve stoornissen (bijv. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Slaap-waakproblemen kunnen beter worden verklaard door een andere slaapstoornis, zoals het rustelozebenensyndroom, narcolepsie, onvoldoende slaapsyndroom of slaap-waakstoornissen in het circadiane ritme
  • Onbehandelde door slaap verstoorde ademhaling (ademhalingsgebeurtenisindex >= 15 en < 30 plus overmatige slaperigheid overdag, of REI >=30)
  • Medisch/psychiatrisch onstabiel (bijv. geplande grote operatie tijdens de onderzoeksperiode; psychose, suïcidaliteit, actief alcohol-/drugsmisbruik op basis van geschiedenis en medische dossiers)
  • Onstabiele woonsituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma A
cognitieve gedragstherapie type A plus medicijnen in verpakking type A
Ander: Programma A
Cognitieve gedragstherapie type A plus medicijnen bereid in verpakking type A.
Actieve vergelijker: Programma B
cognitieve gedragstherapie type B plus medicijnen in verpakking type B
Ander: Programma B
Cognitieve gedragstherapie type B plus medicijnen in verpakking type B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van hypnotische stopzetting
Tijdsspanne: 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Percentages van stopzetting van doelmedicatie
6 maanden na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Ernst van slapeloosheid op basis van zelfrapportage
Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap - beoordelingen op de medicatieschaal
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Verwachtingen voor hypnotica op basis van zelfrapportage (bereik 0 tot 10; gemiddelde score van medicatie-items)
Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Tarieven van hypnotische stopzetting
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken vanaf randomisatie
Tarieven van hypnotische stopzetting
Gemiddeld 9 weken vanaf randomisatie
Hypnotiserende dosis
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken vanaf randomisatie
Dosis hypnotiserend
Gemiddeld 9 weken vanaf randomisatie
Hypnotiserende dosis
Tijdsspanne: 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Dosis hypnotiserend
6 maanden na beëindiging van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervanging van cijfersymbolen
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Objectieve maatstaf voor verwerkingssnelheid
Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Maatregel van cognitie
Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Paden A&B
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Objectieve maatstaf voor cognitie
Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Evenwichtstest op één been
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Objectieve maatstaf voor evenwicht gemeten bij deelnemers aan alleen het persoonlijke traject
Gemiddeld 9 weken na randomisatie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-001009
  • R01AG057929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Naleving op een van de locaties staat het delen van gegevens niet toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren