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Dormir sin insomnio o el uso de hipnóticos crónicos (SWITCH)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Un mecanismo novedoso para ayudar a los adultos mayores a suspender el uso de pastillas para dormir

Los medicamentos para dormir, llamados hipnóticos, a menudo se prescriben para el insomnio y se asocian con resultados adversos para la salud en adultos mayores. Las tasas de respuesta a los programas de discontinuación de hipnóticos a menudo son inadecuadas, y muchos pacientes finalmente reanudan el uso de hipnóticos, lo que sugiere que es necesario enfocarse en otros mecanismos para lograr y mantener altas tasas de no uso. Los programas actuales se centran en la disminución de los hipnóticos y/o el tratamiento de los síntomas del insomnio. Estos programas emplean estrategias como la reducción gradual supervisada, la terapia cognitiva conductual dirigida a la abstinencia hipnótica y/o la terapia cognitiva conductual para el insomnio. La evidencia sugiere que otro mecanismo que involucra efectos "placebo" puede ser un objetivo viable para lograr y mantener tasas de interrupción más altas. Las expectativas cognitivas juegan un papel clave en la producción de efectos placebo, que se caracterizan por mejoras reales en el sueño que surgen de los aspectos psicosociales del tratamiento en lugar de los efectos de las drogas por sí solos. En este estudio, los investigadores están comparando dos programas para descontinuar los medicamentos hipnóticos: un programa que aborda los efectos del placebo asociados con el uso de hipnóticos y un programa que no aborda estos efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores completarán un ensayo aleatorio de 5 años, reclutando participantes de dos sistemas de atención médica mediante un proceso de selección de tres pasos que minimiza el tiempo y la carga de viaje para los participantes. Paso 1 (identificación de los participantes): Los investigadores identificarán a los participantes mayores de 55 años que tengan recetas actuales de lorazepam, temazepam, alprazolam y/o zolpidem durante >= 3 meses. Los investigadores utilizarán tres fuentes para identificar a estos pacientes: listas de medicamentos de registros de salud electrónicos/datos administrativos, consultas a clínicas de insomnio y referencias de proveedores. El equipo de investigación enviará una carta de reclutamiento (con una tarjeta de exclusión voluntaria) a los pacientes identificados a partir de estas fuentes. Paso 2 (evaluación telefónica de insomnio actual o anterior y uso actual de hipnóticos); Los pacientes que acrediten antecedentes de síntomas de insomnio y uso actual de hipnóticos serán invitados a una evaluación presencial. Paso 3 (evaluación en persona para los criterios de elegibilidad restantes (y evaluaciones de referencia): después del consentimiento por escrito, la visita de evaluación en persona consiste en una evaluación integral del sueño, la salud mental y la salud física breve. Las personas que cumplan con los criterios del estudio y acepten continuar serán aleatorias para recibir el Programa A (N=94) o el Programa B (N=94). Las intervenciones son de aproximadamente 2 meses. Siguiendo los principios de intención de tratar, todos los participantes aleatorizados completarán una evaluación inmediatamente después de que finalice la intervención y 6 meses después de completar el tratamiento. Los participantes serán compensados ​​monetariamente por las visitas de evaluación. Los investigadores medirán las expectativas hipnóticas, la interrupción hipnótica y la gravedad del insomnio después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 55 años
  • Uso de lorazepam, alprazolam, temazepam y/o zolpidem para síntomas de insomnio actuales o previos 2 o más noches por semana durante al menos 3 meses
  • Síntomas de insomnio actuales o previos
  • Disponible para asistir a sesiones presenciales semanales durante 9 semanas

Criterio de exclusión:

Alto riesgo de complicaciones en el programa de discontinuación de hipnóticos ambulatorios:

  • Trastorno convulsivo
  • Dosis hipnótica basal alta o supraterapéutica (> equivalente a diazepam de 8 mg/noche).
  • Alto riesgo inicial de abstinencia complicada; intoxicación por benzodiazepinas o síntomas actuales o pasados ​​de abstinencia complicada de benzodiazepinas/alcohol (p. ej., convulsiones, delirio al inicio (antes de la reducción gradual))
  • Consumo de múltiples drogas (p. ej., altas dosis crónicas de opiáceos)
  • No se pueden guardar los medicamentos del estudio en un lugar seguro
  • Evidencia de fraude con recetas (p. ej., múltiples recetas para el mismo medicamento surtidas en múltiples farmacias durante períodos de tiempo superpuestos, desvío)

Interrupción del hipnótico no apropiada:

• Hipnótico dirigido al estudio utilizado para tratar otra afección clínica (p. ej., trastorno de pánico)

Mal candidato para la terapia cognitiva conductual para el insomnio:

  • Presencia de trastorno bipolar
  • Deterioro cognitivo (p. ej., miniexamen del estado mental < 24)
  • La dificultad para dormir/despertar se explica mejor por otro trastorno del sueño, como el síndrome de piernas inquietas, la narcolepsia, el síndrome de sueño insuficiente o los trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia.
  • Trastorno respiratorio del sueño no tratado (índice de eventos respiratorios >= 15 y < 30 más somnolencia diurna excesiva, o REI >=30)
  • Médicamente/psiquiátricamente inestable (p. ej., cirugía mayor planificada durante el período de estudio; psicosis, suicidio, abuso activo de alcohol/sustancias según el historial y los registros médicos)
  • Situación inestable de la vivienda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa A
terapia cognitiva conductual tipo A más medicamentos en envase tipo A
Otro: Programa A
Terapia cognitivo conductual tipo A más medicamentos preparados en envases tipo A.
Comparador activo: Programa B
terapia cognitiva conductual tipo B más medicamentos en envase tipo B
Otro: Programa B
Terapia cognitivo conductual tipo B más medicamentos en envase tipo B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de discontinuación hipnótica
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Tasas de interrupción de la medicación objetivo
6 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Gravedad del insomnio basada en autoinforme
Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño: calificaciones de la escala de medicación
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Expectativas de hipnóticos basadas en el autoinforme (rango de 0 a 10; puntaje promedio de los ítems de medicación)
Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Tasas de discontinuación hipnótica
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización
Tasas de discontinuación hipnótica
Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización
Dosis hipnótica
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización
Dosis de hipnótico
Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización
Dosis hipnótica
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Dosis de hipnótico
6 meses después de finalizar el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Medida objetiva de la velocidad de procesamiento
Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Medida de la cognición
Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Senderos A y B
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Medida objetiva de la cognición
Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Prueba de equilibrio de una pierna
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Medida objetiva de equilibrio medida en participantes en la vía presencial únicamente
Un promedio de 9 semanas desde la aleatorización y 6 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-001009
  • R01AG057929 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El cumplimiento en uno de los sitios no permite compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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