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Dormir sans insomnie ou l'utilisation d'hypnotiques chroniques (SWITCH)

17 mars 2026 mis à jour par: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Un nouveau mécanisme pour aider les personnes âgées à cesser d'utiliser des somnifères

Les somnifères, appelés hypnotiques, sont souvent prescrits pour l'insomnie et sont associés à des effets néfastes sur la santé des personnes âgées. Les taux de réponse aux programmes d'arrêt des hypnotiques sont souvent inadéquats et de nombreux patients finissent par reprendre l'utilisation des hypnotiques, ce qui suggère que d'autres mécanismes doivent être ciblés pour atteindre et maintenir des taux élevés de non-utilisation. Les programmes actuels se concentrent sur la diminution des hypnotiques et/ou le traitement des symptômes de l'insomnie. Ces programmes emploient des stratégies telles que la réduction progressive supervisée, la thérapie cognitivo-comportementale ciblant le sevrage hypnotique et/ou la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie. Les preuves suggèrent qu'un autre mécanisme impliquant des effets "placebo" peut être une cible viable pour atteindre et maintenir des taux d'abandon plus élevés. Les attentes cognitives jouent un rôle clé dans la production d'effets placebo, qui se caractérisent par de réelles améliorations du sommeil résultant des aspects psychosociaux du traitement plutôt que des seuls effets des médicaments. Dans cette étude, les chercheurs comparent deux programmes d'arrêt des médicaments hypnotiques - un programme qui traite des effets placebo associés à l'utilisation d'hypnotiques et un programme qui ne traite pas ces effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs termineront un essai randomisé de 5 ans, recrutant des participants de deux systèmes de santé à l'aide d'un processus de sélection en trois étapes qui minimise le temps et le fardeau des déplacements pour les participants. Étape 1 (identification des participants) : les enquêteurs identifieront les participants âgés de >= 55 ans qui ont actuellement des prescriptions de lorazépam, de témazépam, d'alprazolam et/ou de zolpidem depuis >= 3 mois. Les enquêteurs utiliseront trois sources pour identifier ces patients : les listes de médicaments provenant des dossiers de santé électroniques/données administratives, les consultations à la clinique d'insomnie et les références des fournisseurs. L'équipe de recherche enverra une lettre de recrutement (avec carte d'exclusion) aux patients identifiés à partir de ces sources. Étape 2 (dépistage par téléphone de l'insomnie actuelle ou antérieure et de l'utilisation actuelle d'hypnotiques); Les patients qui ont des antécédents de symptômes d'insomnie et d'utilisation actuelle d'hypnotiques seront invités à un dépistage en personne. Étape 3 (dépistage en personne des critères d'éligibilité restants (et évaluations de base) : après consentement écrit, la visite de dépistage en personne consiste en une évaluation complète du sommeil, de la santé mentale et de la santé physique brève. Les personnes qui répondent aux critères de l'étude et acceptent de continuer seront randomisées pour recevoir soit le programme A (N = 94) ou le programme B (N = 94). Les interventions durent environ 2 mois. Conformément aux principes de l'intention de traiter, tous les participants randomisés effectueront une évaluation immédiatement après la fin de l'intervention et 6 mois après la fin du traitement. Les participants seront indemnisés financièrement pour les visites d'évaluation. Les enquêteurs mesureront les attentes hypnotiques, l'arrêt de l'hypnose et la sévérité de l'insomnie après le traitement et au suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 55 ans
  • Utilisation de lorazépam, alprazolam, témazépam et/ou zolpidem pour les symptômes d'insomnie actuels ou antérieurs 2 nuits ou plus par semaine pendant au moins 3 mois
  • Symptômes d'insomnie actuels ou antérieurs
  • Disponible pour assister à des séances hebdomadaires en personne pendant 9 semaines

Critère d'exclusion:

Risque élevé de complications dans le programme d'arrêt de l'hypnose en ambulatoire :

  • Trouble épileptique
  • Dose suprathérapeutique ou hypnotique initiale élevée (> équivalent diazépam de 8 mg/nuit).
  • Risque de base élevé de sevrage compliqué ; intoxication aux benzodiazépines ou symptômes actuels ou passés de sevrage compliqué aux benzodiazépines/alcool (par exemple, convulsions, délire au départ (avant la réduction))
  • Polyconsommation (p. ex. opioïdes chroniques à forte dose)
  • Impossible de conserver les médicaments de l'étude dans un endroit sûr
  • Preuve de fraude sur ordonnance (p. ex. plusieurs ordonnances pour le même médicament remplies dans plusieurs pharmacies pendant des périodes qui se chevauchent, détournement)

L'arrêt de l'hypnotique n'est pas approprié :

• Hypnotique destiné à l'étude et utilisé pour traiter une autre affection clinique (par exemple, le trouble panique)

Mauvais candidat pour la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie :

  • Présence de trouble bipolaire
  • Déficience cognitive (p. ex., mini-examen de l'état mental < 24)
  • Les troubles du sommeil/veille s'expliquent mieux par un autre trouble du sommeil tel que le syndrome des jambes sans repos, la narcolepsie, le syndrome de sommeil insuffisant ou les troubles du rythme circadien veille-sommeil
  • Troubles respiratoires du sommeil non traités (index d'événements respiratoires >= 15 et < 30 plus somnolence diurne excessive, ou REI >= 30)
  • Instable sur le plan médical / psychiatrique (par exemple, chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude; psychose, suicide, abus actif d'alcool / de substances sur la base des antécédents et des dossiers médicaux)
  • Une situation de logement instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme A
thérapie cognitivo-comportementale de type A plus médicaments dans un emballage de type A
Autre: Programme A
Thérapie cognitivo-comportementale de type A plus médicaments préparés dans un emballage de type A.
Comparateur actif: Programme B
thérapie cognitivo-comportementale de type B plus médicaments dans un emballage de type B
Autre: Programme B
Thérapie cognitivo-comportementale de type B plus médicaments dans un emballage de type B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’arrêt de l’hypnose
Délai: 6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Le pourcentage de participants qui avaient arrêté de prendre une benzodiazépine ou un médicament z au moment du suivi. Ce résultat a été mesuré à l’aide de journaux de médicaments autodéclarés sur 7 jours.
6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)

Score moyen sur l’indice de gravité de l’insomnie. Cette échelle de 7 éléments mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie.

Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.
Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)

Score moyen sur l’indice de gravité de l’insomnie. Cette échelle de 7 éléments mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie.

Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.
6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil – Sous-échelle des médicaments
Délai: Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Ces 3 éléments ont été utilisés pour mesurer les attentes hypnotiques. Les items allaient de 0 (fortement en désaccord/attente la plus faible) à 10 (fortement d’accord/attente la plus grande). Le score de l'échelle est la moyenne des 3 éléments et variait de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande espérance hypnotique. Des attentes hypnotiques plus élevées donnent de pires résultats, des attentes hypnotiques plus faibles donnent de meilleurs résultats.
Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil – Sous-échelle des médicaments
Délai: 6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Ces 3 éléments ont été utilisés pour mesurer les attentes hypnotiques. Les éléments allaient de 0 (fortement en désaccord/attente minimale) à 10 (fortement d'accord/attentes maximales). Le score de l'échelle est la moyenne des 3 éléments et variait de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande espérance hypnotique. Des attentes hypnotiques plus élevées donnent de pires résultats, des attentes hypnotiques plus faibles donnent de meilleurs résultats.
6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Taux d’arrêt de l’hypnose
Délai: Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Le pourcentage de participants qui avaient arrêté de prendre une benzodiazépine ou un médicament z une semaine après la fin du traitement. Ce résultat a été mesuré à l’aide de journaux de médicaments autodéclarés sur 7 jours.
Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Dose hypnotique
Délai: Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
La dose quotidienne moyenne basée sur le journal de traitement autodéclaré sur 7 jours (en milligrammes d'équivalent diazépam).
Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Dose hypnotique
Délai: 6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
La dose quotidienne moyenne basée sur le journal de traitement autodéclaré sur 7 jours (en milligrammes d'équivalent diazépam).
6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Substitution de symboles numériques
Délai: Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Ce test mesure la vitesse de traitement, la mémoire de travail, le traitement visuospatial et l'attention. Il est sensible aux troubles cognitifs et aux changements cognitifs. Le score est basé sur le nombre de symboles que la personne remplace correctement en 90 secondes. Le score total peut aller de 0 à 135, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Substitution de symboles numériques
Délai: 6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Ce test mesure la vitesse de traitement, la mémoire de travail, le traitement visuospatial et l'attention. Il est sensible aux troubles cognitifs et aux changements cognitifs. Le score est basé sur le nombre de symboles que la personne remplace correctement en 90 secondes. Le score total peut aller de 0 à 135, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Mini-examen de l'état mental
Délai: Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Il s'agit d'un test de 30 éléments sur la fonction cognitive. Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Mini-examen de l'état mental
Délai: 6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Il s'agit d'un test de 30 éléments sur la fonction cognitive. Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Test de création de sentiers A et B
Délai: Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Mesure objective du fonctionnement cognitif exécutif. Les scores correspondent au nombre de secondes nécessaires pour terminer le test. Des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Test de création de sentiers A et B
Délai: 6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Mesure objective du fonctionnement cognitif exécutif. Les scores correspondent au nombre de secondes nécessaires pour terminer le test. Des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Test d'équilibre sur une jambe
Délai: Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Mesure objective de l'équilibre. Les participants sont chronométrés alors qu'ils se tiennent sur une jambe pendant 60 secondes maximum. Le score est le nombre de secondes pendant lesquelles un individu est capable de se tenir debout sur une jambe. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
Une semaine après l'intervention (soit une moyenne de 9 semaines à compter de la randomisation)
Test d'équilibre sur une jambe
Délai: 6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)
Mesure objective de l'équilibre. Les participants sont chronométrés alors qu'ils se tiennent sur une jambe pendant 60 secondes maximum. Le score est le nombre de secondes pendant lesquelles un individu est capable de se tenir debout sur une jambe. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
6 mois après la fin du traitement (soit une moyenne de 8 mois à compter de la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-001009
  • R01AG057929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La conformité sur l'un des sites ne permet pas le partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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