Сон без бессонницы или использование хронических гипнотиков (SWITCH)
17 марта 2026 г. обновлено: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Новый механизм помощи пожилым людям в отказе от снотворного
Снотворные препараты, называемые снотворными, часто назначают при бессоннице и связаны с неблагоприятными последствиями для здоровья пожилых людей.
Показатели ответа на программы отмены гипнотических средств часто неадекватны, и многие пациенты в конечном итоге возобновляют использование снотворных, что позволяет предположить, что для достижения и поддержания высоких показателей неиспользования необходимо нацеливаться на другие механизмы.
Текущие программы сосредоточены на снижении дозы снотворных и/или лечении симптомов бессонницы.
В этих программах используются такие стратегии, как постепенное снижение дозы под наблюдением, когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на гипнотическую абстиненцию, и/или когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что другой механизм, включающий эффекты «плацебо», может быть жизнеспособной целью для достижения и поддержания более высоких показателей прекращения лечения.
Когнитивные ожидания играют ключевую роль в создании эффектов плацебо, которые характеризуются реальным улучшением сна в результате психосоциальных аспектов лечения, а не только воздействия лекарств.
В этом исследовании исследователи сравнивают две программы прекращения приема снотворных препаратов — программу, которая устраняет эффекты плацебо, связанные с использованием снотворных, и программу, которая не устраняет эти эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи завершат 5-летнее рандомизированное исследование, набрав участников из двух систем здравоохранения, используя трехэтапный процесс скрининга, который сводит к минимуму время и затраты на поездки для участников.
Шаг 1 (идентификация участников): Исследователи выявят участников в возрасте >= 55 лет, у которых есть текущие рецепты на лоразепам, темазепам, алпразолам и/или золпидем в течение >= 3 месяцев.
Следователи будут использовать три источника для идентификации этих пациентов: списки лекарств из электронных медицинских карт / административных данных, консультации в клинике бессонницы и направления от поставщиков.
Исследовательская группа отправит письмо о наборе (с карточкой отказа) пациентам, выявленным из этих источников.
Шаг 2 (проверка телефона на текущую или предыдущую бессонницу и текущее использование гипнотических препаратов); Пациенты, которые подтверждают симптомы бессонницы в анамнезе и текущее использование снотворных, будут приглашены для личного скрининга.
Шаг 3 (личный скрининг на оставшиеся критерии приемлемости (и базовые оценки): после письменного согласия личный скрининговый визит состоит из всесторонней оценки сна, психического здоровья и краткой оценки физического здоровья.
Лица, отвечающие критериям исследования и согласные продолжить, будут рандомизированы для получения либо Программы A (N=94), либо Программы B (N=94).
Вмешательства около 2 месяцев.
В соответствии с принципами намерения лечить все рандомизированные участники завершат оценку сразу после окончания вмешательства и через 6 месяцев после завершения лечения.
Участникам будет выплачена денежная компенсация за оценочные визиты.
Исследователи будут измерять гипнотические ожидания, прекращение гипноза и тяжесть бессонницы после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 55 лет
- Использование лоразепама, алпразолама, темазепама и/или золпидема при текущих или предшествующих симптомах бессонницы 2 или более ночей в неделю в течение как минимум 3 месяцев
- Текущие или предшествующие симптомы бессонницы
- Доступно для посещения еженедельных личных сессий в течение 9 недель
Критерий исключения:
Высокий риск осложнений при амбулаторной программе отмены гипноза:
- Эпилепсия
- Сверхтерапевтическая или высокая исходная снотворная доза (> эквивалент диазепама 8 мг/ночь).
- Высокий исходный риск осложненной отмены; интоксикация бензодиазепинами или текущие или прошлые симптомы осложненной отмены бензодиазепинов/алкоголя (например, судороги, делирий на исходном уровне (до снижения))
- Полинаркомания (например, хроническое употребление высоких доз опиоидов)
- Невозможно хранить исследуемые препараты в безопасном месте
- Доказательства мошенничества с рецептами (например, несколько рецептов на одно и то же лекарство, выписанное в нескольких аптеках в перекрывающиеся периоды времени, утечка)
Прекращение приема снотворного нецелесообразно:
•Исследуемый снотворный, используемый для лечения другого клинического состояния (например, панического расстройства)
Плохой кандидат на когнитивно-поведенческую терапию бессонницы:
- Наличие биполярного расстройства
- Когнитивные нарушения (например, мини-тест психического состояния < 24)
- Проблемы со сном/бодрствованием лучше объяснить другим расстройством сна, таким как синдром беспокойных ног, нарколепсия, синдром недостаточного сна или нарушения циркадного ритма сна-бодрствования.
- Нелеченое нарушение дыхания во сне (индекс респираторных событий >= 15 и < 30 плюс чрезмерная дневная сонливость, или REI >=30)
- Медицинская/психиатрическая нестабильность (например, запланированная серьезная операция в течение периода исследования; психоз, суицидальные наклонности, активное злоупотребление алкоголем/наркотиками на основании анамнеза и медицинских записей)
- Нестабильная жилищная ситуация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа А
когнитивно-поведенческая терапия типа А плюс лекарства в упаковке типа А
|
Когнитивно-поведенческая терапия типа А плюс лекарства, приготовленные в упаковке типа А.
|
|
Активный компаратор: Программа Б
когнитивно-поведенческая терапия типа B плюс лекарства в упаковке типа B
|
Когнитивно-поведенческая терапия типа B плюс лекарства в упаковке типа B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения гипноза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Процент участников, которые прекратили прием бензодиазепинов или z-препаратов при последующем наблюдении.
Этот результат был измерен с помощью 7-дневных журналов приема лекарств, о которых сообщали сами пациенты.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
Средний балл по индексу тяжести бессонницы. Эта шкала из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов бессонницы, о которых сообщают сами пациенты. Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. |
Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Средний балл по индексу тяжести бессонницы. Эта шкала из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов бессонницы, о которых сообщают сами пациенты. Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. |
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну – подшкала приема лекарств
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
Эти три пункта использовались для измерения гипнотических ожиданий.
Пункты варьировались от 0 (полностью не согласен/наименьшая вероятность) до 10 (полностью согласен/наибольшая вероятность).
Оценка по шкале представляет собой среднее значение трех пунктов и варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большее гипнотическое ожидание.
Более высокие гипнотические ожидания – худшие результаты, более низкие гипнотические ожидания – лучшие результаты.
|
Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну – подшкала приема лекарств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Эти три пункта использовались для измерения гипнотических ожиданий.
Пункты варьировались от 0 (полностью не согласен/наименьшее ожидание) до 10 (полностью согласен/наиболее ожидание). Оценка по шкале представляет собой среднее значение из 3 пунктов и варьировалась от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее гипнотическое ожидание.
Более высокие гипнотические ожидания – худшие результаты, более низкие гипнотические ожидания – лучшие результаты.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
|
Частота прекращения гипноза
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
Процент участников, которые прекратили прием бензодиазепинов или z-препаратов через неделю после окончания лечения.
Этот результат был измерен с помощью 7-дневных журналов приема лекарств, о которых сообщали сами пациенты.
|
Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
|
Гипнотическая доза
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
Средняя суточная доза основана на самооценке 7-дневного журнала приема лекарств (в миллиграммах, эквивалентных диазепаму).
|
Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
|
Гипнотическая доза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Средняя суточная доза основана на самооценке 7-дневного журнала приема лекарств (в миллиграммах, эквивалентных диазепаму).
|
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замена символа цифры
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
Этот тест измеряет скорость обработки информации, рабочую память, зрительно-пространственную обработку и внимание.
Он чувствителен к когнитивным нарушениям и изменениям в познании.
Оценка зависит от количества символов, которые человек правильно заменяет за 90 секунд.
Общий балл может варьироваться от 0 до 135, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
|
Замена символа цифры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Этот тест измеряет скорость обработки информации, рабочую память, зрительно-пространственную обработку и внимание.
Он чувствителен к когнитивным нарушениям и изменениям в познании.
Оценка зависит от количества символов, которые человек правильно заменяет за 90 секунд.
Общий балл может варьироваться от 0 до 135, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
|
Мини-психическое обследование
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
Это тест когнитивных функций, состоящий из 30 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
|
Мини-психическое обследование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Это тест когнитивных функций, состоящий из 30 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
|
Тест на прохождение тропы A и B
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
Объективный показатель когнитивно-исполнительного функционирования.
Баллы — это количество секунд, необходимое для завершения теста.
Более низкие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
|
Тест на прохождение тропы A и B
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Объективный показатель когнитивно-исполнительного функционирования.
Баллы — это количество секунд, необходимое для завершения теста.
Более низкие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
|
Тест на баланс на одной ноге
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
Объективная мера баланса.
Участникам фиксируется время стояния на одной ноге до 60 секунд.
Результатом является количество секунд, в течение которых игрок может стоять на одной ноге.
Более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
Одна неделя после вмешательства (что в среднем составляет 9 недель с момента рандомизации)
|
|
Тест на баланс на одной ноге
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Объективная мера баланса.
Участникам фиксируется время стояния на одной ноге до 60 секунд.
Результатом является количество секунд, в течение которых игрок может стоять на одной ноге.
Более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения (что в среднем составляет 8 месяцев с момента рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Dec 1;184(12):1448-1456. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Экономика здравоохранения и организации
- Социальный контроль, формальный
- Государственная помощь
- Финансирование, правительство
- Финансирование, организованное
- Экономика
- Страхование, Здоровье
- Страхование
- Медикэр
- Законодательство как тема
- Медицинская помощь
- Medicare Часть A
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001009
- R01AG057929 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Соответствие на одном из сайтов не разрешает обмен данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .