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Dormire senza insonnia o l'uso di ipnotici cronici (SWITCH)

17 marzo 2026 aggiornato da: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Un nuovo meccanismo per aiutare gli anziani a interrompere l'uso di sonniferi

I farmaci per dormire, chiamati ipnotici, sono spesso prescritti per l'insonnia e sono associati a esiti avversi per la salute negli anziani. I tassi di risposta ai programmi di interruzione dell'ipnosi sono spesso inadeguati e molti pazienti alla fine riprendono l'uso di ipnotici, suggerendo che altri meccanismi devono essere mirati per raggiungere e sostenere alti tassi di non uso. I programmi attuali si concentrano sulla riduzione graduale degli ipnotici e/o sul trattamento dei sintomi dell'insonnia. Questi programmi impiegano strategie come la riduzione graduale supervisionata, la terapia cognitivo comportamentale mirata all'astinenza ipnotica e/o la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia. L'evidenza suggerisce che un altro meccanismo che coinvolge effetti "placebo" può essere un obiettivo praticabile per raggiungere e sostenere tassi di interruzione più elevati. Le aspettative cognitive svolgono un ruolo chiave nella produzione di effetti placebo, che sono caratterizzati come reali miglioramenti del sonno derivanti dagli aspetti psicosociali del trattamento piuttosto che dai soli effetti farmacologici. In questo studio, i ricercatori stanno confrontando due programmi per interrompere i farmaci ipnotici: un programma che affronta gli effetti del placebo associati all'uso di ipnotici e un programma che non affronta questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori completeranno uno studio randomizzato di 5 anni, reclutando partecipanti da due sistemi sanitari utilizzando un processo di screening in tre fasi che riduce al minimo il tempo e il carico di viaggio per i partecipanti. Passaggio 1 (identificazione dei partecipanti): gli investigatori identificheranno i partecipanti di età >= 55 anni che hanno attuali prescrizioni per lorazepam, temazepam, alprazolam e/o zolpidem per >= 3 mesi. Gli investigatori utilizzeranno tre fonti per identificare questi pazienti: elenchi di farmaci da cartelle cliniche elettroniche/dati amministrativi, consulti alla clinica per l'insonnia e rinvii da parte dei fornitori. Il team di ricerca invierà una lettera di assunzione (con carta di rinuncia) ai pazienti identificati da queste fonti. Passaggio 2 (screening telefonico per insonnia attuale o pregressa e uso ipnotico attuale); I pazienti che confermano una storia di sintomi di insonnia e l'attuale uso di ipnotici saranno invitati per uno screening di persona. Fase 3 (screening di persona per i restanti criteri di ammissibilità (e valutazioni di base): dopo il consenso scritto, la visita di screening di persona consiste in una valutazione completa del sonno, della salute mentale e di una breve salute fisica. Gli individui che soddisfano i criteri dello studio e accettano di continuare saranno randomizzati per ricevere il Programma A (N=94) o il Programma B (N=94). Gli interventi sono di circa 2 mesi. Seguendo i principi dell'intenzione di trattare, tutti i partecipanti randomizzati completeranno una valutazione immediatamente dopo la fine dell'intervento e 6 mesi dopo aver completato il trattamento. I partecipanti riceveranno un compenso monetario per le visite di valutazione. Gli investigatori misureranno le aspettative ipnotiche, l'interruzione ipnotica e la gravità dell'insonnia post-trattamento e al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 55 anni
  • Uso di lorazepam, alprazolam, temazepam e/o zolpidem per sintomi di insonnia attuali o pregressi 2 o più notti a settimana per almeno 3 mesi
  • Sintomi di insonnia attuali o precedenti
  • Disponibile a partecipare a sessioni settimanali di persona per 9 settimane

Criteri di esclusione:

Alto rischio di complicanze nel programma di interruzione ipnotica ambulatoriale:

  • Disturbo convulsivo
  • Dose ipnotica basale sovraterapeutica o elevata (> equivalente di diazepam di 8 mg/notte).
  • Elevato rischio al basale di astinenza complicata; intossicazione da benzodiazepine o sintomi attuali o pregressi di complicata astinenza da benzodiazepine/alcol (ad es., convulsioni, delirio al basale (prima della riduzione graduale))
  • Uso di più droghe (ad esempio, oppioidi cronici ad alte dosi)
  • Impossibile conservare i farmaci dello studio in un luogo sicuro
  • Prove di prescrizione fraudolenta (ad esempio, più prescrizioni per lo stesso farmaco compilate in più farmacie durante periodi di tempo sovrapposti, deviazione)

Interruzione dell'ipnotico non appropriata:

• Ipnotico mirato allo studio utilizzato per trattare un'altra condizione clinica (ad esempio, disturbo di panico)

Scarso candidato per la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia:

  • Presenza di disturbo bipolare
  • Compromissione cognitiva (ad esempio, Mini-Mental State Examination <24)
  • La difficoltà di sonno/veglia è meglio spiegata da un altro disturbo del sonno come la sindrome delle gambe senza riposo, la narcolessia, la sindrome del sonno insufficiente o i disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano
  • Disturbi respiratori del sonno non trattati (indice di eventi respiratori >= 15 e < 30 più sonnolenza diurna eccessiva o REI >=30)
  • Instabile dal punto di vista medico/psichiatrico (ad esempio, intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo di studio; psicosi, suicidio, abuso attivo di alcol/sostanze sulla base della storia e delle cartelle cliniche)
  • Situazione abitativa instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma A
terapia cognitivo comportamentale di tipo A più farmaci nella confezione di tipo A
Altro: Programma A
Terapia cognitivo comportamentale di tipo A più farmaci preparati in confezioni di tipo A.
Comparatore attivo: Programma B
terapia cognitivo comportamentale di tipo B più farmaci nella confezione di tipo B
Altro: Programma B
Terapia cognitivo comportamentale di tipo B più farmaci nella confezione di tipo B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di interruzione ipnotica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
La percentuale di partecipanti che avevano interrotto l'assunzione di una benzodiazepina o di un farmaco-z al follow-up. Questo risultato è stato misurato con i registri dei farmaci auto-segnalati per 7 giorni.
6 mesi dopo la fine del trattamento (che è una media di 8 mesi dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)

Punteggio medio sull'indice di gravità dell'insonnia. Questa scala a 7 item misura la gravità auto-riferita dei sintomi dell’insonnia.

Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’insonnia.
Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)

Punteggio medio sull'indice di gravità dell'insonnia. Questa scala a 7 item misura la gravità auto-riferita dei sintomi dell’insonnia.

Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’insonnia.
6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno – Sottoscala relativa ai farmaci
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Questi 3 elementi sono stati utilizzati per misurare le aspettative ipnotiche. Gli item andavano da 0 (fortemente in disaccordo/minima aspettativa) a 10 (fortemente d'accordo/massima aspettativa). Il punteggio della scala è la media dei 3 elementi e varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa ipnotica. Aspettative ipnotiche più elevate sono risultati peggiori, aspettative ipnotiche più basse sono risultati migliori.
Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno – Sottoscala relativa ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Questi 3 elementi sono stati utilizzati per misurare le aspettative ipnotiche. Gli elementi variavano da 0 (fortemente in disaccordo/minima aspettativa) a 10 (fortemente d'accordo/massima aspettativa). Il punteggio della scala è la media dei 3 elementi e variava da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa ipnotica. Aspettative ipnotiche più elevate sono risultati peggiori, aspettative ipnotiche più basse sono risultati migliori.
6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Tassi di interruzione ipnotica
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
La percentuale di partecipanti che avevano interrotto l'assunzione di benzodiazepine o z-drug una settimana dopo la fine del trattamento. Questo risultato è stato misurato con i registri dei farmaci auto-segnalati per 7 giorni.
Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Dose ipnotica
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
La dose giornaliera media basata sul registro dei farmaci di 7 giorni riportato dall'utente (in milligrammi equivalenti a diazepam).
Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Dose ipnotica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
La dose giornaliera media basata sul registro dei farmaci di 7 giorni riportato dall'utente (in milligrammi equivalenti a diazepam).
6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Questo test misura la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, l'elaborazione visuospaziale e l'attenzione. È sensibile al deterioramento cognitivo e ai cambiamenti cognitivi. Il punteggio si basa sul numero di simboli che la persona sostituisce correttamente in 90 secondi. Il punteggio totale può variare da 0 a 135, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive migliori.
Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Questo test misura la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, l'elaborazione visuospaziale e l'attenzione. È sensibile al deterioramento cognitivo e ai cambiamenti cognitivi. Il punteggio si basa sul numero di simboli che la persona sostituisce correttamente in 90 secondi. Il punteggio totale può variare da 0 a 135, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive migliori.
6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Questo è un test di 30 item sulla funzione cognitiva. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Questo è un test di 30 item sulla funzione cognitiva. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Test di trail making A e B
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Misura oggettiva del funzionamento cognitivo esecutivo. Il punteggio rappresenta il numero di secondi necessari per completare il test. I punteggi più bassi indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Test di trail making A e B
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Misura oggettiva del funzionamento cognitivo esecutivo. Il punteggio rappresenta il numero di secondi necessari per completare il test. I punteggi più bassi indicano un migliore funzionamento cognitivo.
6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Test di equilibrio su una gamba
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Misura oggettiva dell'equilibrio. I partecipanti vengono cronometrati mentre stanno su una gamba per un massimo di 60 secondi. Il punteggio è il numero di secondi in cui si riesce a stare su una gamba sola. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Una settimana dopo l'intervento (che è una media di 9 settimane dalla randomizzazione)
Test di equilibrio su una gamba
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)
Misura oggettiva dell'equilibrio. I partecipanti vengono cronometrati mentre stanno su una gamba per un massimo di 60 secondi. Il punteggio è il numero di secondi in cui si riesce a stare su una gamba sola. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
6 mesi dopo la fine del trattamento (che corrisponde a una media di 8 mesi dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-001009
  • R01AG057929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La conformità in uno dei siti non consente la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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