Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen bez bezsenności lub stosowanie chronicznych środków nasennych (SWITCH)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Nowatorski mechanizm pomagania osobom starszym w zaprzestaniu używania tabletek nasennych

Leki nasenne, zwane nasennymi, są często przepisywane na bezsenność i wiążą się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi u osób starszych. Wskaźniki odpowiedzi na programy odstawienia leków nasennych są często niewystarczające, a wielu pacjentów ostatecznie wraca do stosowania środków nasennych, co sugeruje, że należy ukierunkować inne mechanizmy, aby osiągnąć i utrzymać wysokie wskaźniki nieużywania. Obecne programy koncentrują się na zmniejszaniu dawki leków nasennych i/lub leczeniu objawów bezsenności. Programy te wykorzystują strategie, takie jak nadzorowane stopniowe zmniejszanie, kognitywna terapia behawioralna ukierunkowana na hipnotyczne wycofanie i / lub kognitywna terapia behawioralna bezsenności. Dowody sugerują, że inny mechanizm obejmujący efekty „placebo” może być realnym celem osiągnięcia i utrzymania wyższych wskaźników odstawienia. Oczekiwania poznawcze odgrywają kluczową rolę w wytwarzaniu efektów placebo, które charakteryzują się rzeczywistą poprawą snu wynikającą z psychospołecznych aspektów leczenia, a nie samego działania leku. W tym badaniu badacze porównują dwa programy odstawiania leków nasennych - program, który dotyczy efektów placebo związanych ze stosowaniem nasennych i program, który nie zajmuje się tymi efektami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zakończą 5-letnie randomizowane badanie, rekrutując uczestników z dwóch systemów opieki zdrowotnej przy użyciu trzyetapowego procesu przesiewowego, który minimalizuje czas i koszty podróży dla uczestników. Krok 1 (identyfikacja uczestników): Badacze zidentyfikują uczestników w wieku >= 55 lat, którzy mają aktualne recepty na lorazepam, temazepam, alprazolam i/lub zolpidem przez >= 3 miesiące. Śledczy wykorzystają trzy źródła, aby zidentyfikować tych pacjentów: listy leków z elektronicznej dokumentacji medycznej/danych administracyjnych, konsultacje w poradni leczenia bezsenności oraz skierowania od dostawców. Zespół badawczy wyśle ​​list rekrutacyjny (z kartą rezygnacji) do pacjentów zidentyfikowanych z tych źródeł. Krok 2 (badanie telefonu pod kątem aktualnej lub wcześniejszej bezsenności i aktualnego użycia nasennego); Pacjenci, którzy potwierdzą historię objawów bezsenności i obecnie stosują środki nasenne, zostaną zaproszeni na osobiste badanie przesiewowe. Krok 3 (osobiste badanie przesiewowe pod kątem pozostałych kryteriów kwalifikowalności (i oceny wyjściowe): Po uzyskaniu pisemnej zgody osobista wizyta przesiewowa składa się z kompleksowej oceny snu, stanu zdrowia psychicznego i krótkiej oceny stanu zdrowia fizycznego. Osoby, które spełnią kryteria badania i wyrażą zgodę na kontynuację, zostaną losowo przydzielone do Programu A (N=94) lub Programu B (N=94). Interwencje trwają około 2 miesięcy. Zgodnie z zasadą zamiaru leczenia wszyscy randomizowani uczestnicy przejdą ocenę natychmiast po zakończeniu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Uczestnicy otrzymają rekompensatę pieniężną za wizyty oceniające. Badacze będą mierzyć oczekiwania hipnotyczne, przerwanie hipnozy i nasilenie bezsenności po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 55 lat
  • Stosowanie lorazepamu, alprazolamu, temazepamu i/lub zolpidemu w leczeniu obecnych lub wcześniejszych objawów bezsenności 2 lub więcej nocy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecne lub wcześniejsze objawy bezsenności
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach osobistych przez 9 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Wysokie ryzyko powikłań w ambulatoryjnym programie odstawiania hipnozy:

  • Zaburzenie napadowe
  • Supraterapeutyczna lub wysoka początkowa dawka nasenna (>odpowiednik diazepamu 8 mg/noc).
  • Wysokie wyjściowe ryzyko powikłanego odstawienia; zatrucie benzodiazepinami lub obecne lub przebyte objawy powikłanego odstawienia benzodiazepin/alkoholu (np. drgawki, delirium na początku badania (przed odstawieniem))
  • Używanie wielu narkotyków (np. przewlekle dużych dawek opioidów)
  • Nie można przechowywać badanych leków w bezpiecznym miejscu
  • Dowody oszustwa związanego z receptami (np. wiele recept na ten sam lek zrealizowanych w wielu aptekach w nakładających się okresach, przekierowanie)

Niewłaściwe odstawienie leku nasennego:

•Środek nasenny ukierunkowany na badanie, stosowany w leczeniu innego stanu klinicznego (np. lęku napadowego)

Słaby kandydat do terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność:

  • Obecność choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (np. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Trudności ze snem/czuwaniem można lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem snu, takim jak zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, zespół niedoboru snu lub zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania
  • Nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu (wskaźnik zdarzeń oddechowych >= 15 i < 30 plus nadmierna senność w ciągu dnia lub REI >=30)
  • Niestabilny medycznie/psychiatrycznie (np. planowana poważna operacja w okresie badania; psychoza, myśli samobójcze, aktywne nadużywanie alkoholu/substancji na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
  • Niestabilna sytuacja mieszkaniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program A
terapia poznawczo-behawioralna typ A plus leki w opakowaniach typ A
Inny: Program A
Terapia poznawczo-behawioralna typ A plus leki przygotowane w opakowaniu typu A.
Aktywny komparator: Program B
terapia poznawczo-behawioralna typu B plus leki w opakowaniach typu B
Inny: Program B
Terapia poznawczo-behawioralna typu B plus leki w opakowaniach typu B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przerwania hipnotycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Odsetek uczestników, którzy w trakcie obserwacji zaprzestali przyjmowania benzodiazepiny lub leku Z. Wynik ten mierzono na podstawie 7-dniowych rejestrów leków zgłaszanych przez pacjentów.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)

Średni wynik w Indeksie Nasilenia Bezsenności. Ta 7-punktowa skala mierzy nasilenie objawów bezsenności zgłaszane przez samych pacjentów.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)

Średni wynik w Indeksie Nasilenia Bezsenności. Ta 7-punktowa skala mierzy nasilenie objawów bezsenności zgłaszane przez samych pacjentów.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy na temat snu – podskala leków
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Te 3 elementy zostały użyte do pomiaru oczekiwań hipnotycznych. Pozycje wahały się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam/najmniejsze oczekiwanie) do 10 (zdecydowanie się zgadzam/najwięcej oczekiwań). Wynik na skali jest średnią z 3 pozycji i waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą długość oczekiwania hipnotycznego. Wyższe oczekiwania hipnotyczne to gorsze wyniki, niższe oczekiwania hipnotyczne to lepsze wyniki.
Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy na temat snu – podskala leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Te 3 elementy zostały użyte do pomiaru oczekiwań hipnotycznych. Pozycje wahały się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam/najmniejsze oczekiwanie) do 10 (zdecydowanie zgadzam się/największe oczekiwanie). Wynik na skali jest średnią z 3 pozycji i waha się od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania hipnotyczne. Wyższe oczekiwania hipnotyczne to gorsze wyniki, niższe oczekiwania hipnotyczne to lepsze wyniki.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Wskaźniki przerwania hipnotycznego
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania benzodiazepiny lub leku Z tydzień po zakończeniu leczenia. Wynik ten mierzono na podstawie 7-dniowych rejestrów leków zgłaszanych przez pacjentów.
Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Dawka hipnotyczna
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Średnia dawka dobowa na podstawie samodzielnie zgłaszanego 7-dniowego dziennika stosowania leku (w miligramach odpowiadających diazepamowi).
Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Dawka hipnotyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Średnia dawka dobowa na podstawie samodzielnie zgłaszanego 7-dniowego dziennika stosowania leku (w miligramach odpowiadających diazepamowi).
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawienie symbolu cyfry
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Test ten mierzy szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwagę. Jest wrażliwy na zaburzenia poznawcze i zmiany w poznaniu. Wynik opiera się na liczbie symboli, które osoba poprawnie zastąpi w ciągu 90 sekund. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Podstawienie symbolu cyfry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Test ten mierzy szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwagę. Jest wrażliwy na zaburzenia poznawcze i zmiany w poznaniu. Wynik opiera się na liczbie symboli, które osoba poprawnie zastąpi w ciągu 90 sekund. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Jest to 30-punktowy test funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Jest to 30-punktowy test funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Test tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Obiektywna miara poznawczego funkcjonowania wykonawczego. Wynik to liczba sekund potrzebnych na ukończenie testu. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Test tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Obiektywna miara poznawczego funkcjonowania wykonawczego. Wynik to liczba sekund potrzebnych na ukończenie testu. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Test równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Obiektywna miara równowagi. Pomiar czasu uczestników odbywa się, gdy stoją na jednej nodze przez maksymalnie 60 sekund. Wynik to liczba sekund, przez które zawodnik jest w stanie stać na jednej nodze. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Tydzień po interwencji (co stanowi średnio 9 tygodni od randomizacji)
Test równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)
Obiektywna miara równowagi. Pomiar czasu uczestników odbywa się, gdy stoją na jednej nodze przez maksymalnie 60 sekund. Wynik to liczba sekund, przez które zawodnik jest w stanie stać na jednej nodze. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (co stanowi średnio 8 miesięcy od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-001009
  • R01AG057929 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodność w jednej z witryn nie zezwala na udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj