腹部大動脈瘤ステントグラフトシステムの安全性と有効性に関する研究
腎下腹部大動脈瘤に対する腹部大動脈瘤ステントグラフトシステムの安全性と有効性の研究：前向き、多施設、客観的性能基準の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、認定された臨床試験機関で実施されました。 治験責任医師は、Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.製の腹部大動脈瘤ステントグラフトシステムを使用します。腎下腹部大動脈瘤の患者を治療する。 これは、前向き、多施設、客観的パフォーマンス基準の臨床試験です。 2018 年 3 月に審査のためにリードユニットの倫理委員会に提出される予定であり、12 か月以内に全国の 22 のセンターで 156 人の患者の移植を完了し、退院前、手術後 30 日で中間フォローアップが行われました。術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月、術後48ヶ月、術後60ヶ月の長期経過観察を行います。
この試験では、2 つの主要評価項目指標 (30 日以内の主要な有害事象 (MAE) の発生率と手術後 12 か月の腹部大動脈瘤治療の成功率) を通じて、デバイスが主要な安全性評価項目と主要な有効性評価項目に到達したかどうかを評価します。 このトレイルでは、いくつかの副次評価項目指標を通じて、デバイスが副次的安全性評価項目および主要な有効性評価項目に到達したかどうかを評価します。腸骨動脈、穿刺部位の大腿動脈の出血、血腫および仮性動脈瘤)、退院前および手術後 30 日での急性下肢虚血の発生率、6 か月、12 か月および 2-5 での全死因死亡率手術後 6 か月、12 か月、2 ～ 5 年での腹部大動脈瘤関連死亡率 手術後 6 か月、12 か月、2 ～ 5 年での重度の有害事象 (SAE) の発生率、手術後 6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年でのデバイス関連の有害事象 (AE)、6 か月、12 か月でのタイプ I またはタイプ III の漏出の発生率s 手術後、腹部大動脈瘤ステントの置換の発生率 手術後6か月、12か月、および腹部大動脈瘤治療から開腹手術または二次手術介入への変換の発生率 6か月、12か月、および2〜5年後手術。 大動脈ステント システムの臨床試験ガイドラインに従って、スポンサーは 12 か月の主要評価項目の評価を完了した後、CFDA のリスト登録を申請します。 大動脈被覆ステントシステムの治験ガイドラインに基づき、治験依頼者は12ヶ月の主要評価項目の評価を終えた後、CFDAへの収載登録を申請し、5年目まで長期の有効性観察のために毎年フォローアップを実施します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospita
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The Frist Hospital of Lanzhou University
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou General Hospital
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Nanning、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Heibei Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renming Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjing Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming、Yunnan、中国
- Yan'an Hospital of Kunming City
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 性別を問わず、18歳以上85歳未満の患者。
2. 治験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従ってフォローアップを完了する意思がある患者。
3. 腎下腹部大動脈瘤と診断された患者で、以下の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- -男性患者の腹部大動脈瘤の最大直径が50mm以上、または女性患者の腹部大動脈瘤の最大直径が45mm以上。
- 腹部大動脈瘤の最大直径が 40mm 以上で、過去 6 か月間に直径が 5mm 以上増加している (この場合、腹部大動脈瘤の直径データは 6 か月以内に追跡可能である必要があります)。
腹部大動脈瘤は重要臓器を圧迫し、症状（腹痛、腰痛など）を引き起こします。 4. 腹部大動脈瘤の近位動脈瘤ネック径の範囲は 17mm ～ 32mm です。
5.腹部大動脈瘤の近位動脈瘤頸部の長さ≧10mm、近位動脈瘤頸部の角度≦75°。
6. 腸骨動脈固定領域の直径の範囲は 8mm から 22mm です。
7.腸骨動脈固定領域の長さ≧15mm。
8. 腸骨動脈および大腿動脈へのアプローチが適切である。
除外基準:
1. ステント留置部に重度の狭窄、石灰化、壁在性血栓があり、ステント留置が不完全になりやすい患者。
2. 腹部大動脈瘤の破裂または破裂のおそれのある患者。
3. 腹部大動脈解離の患者。
4. 真菌性または感染性の腹部大動脈瘤を有する患者。
5.心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴が6ヶ月の患者。 不安定狭心症の特徴：狭心症の症状が徐々に強くなり、安静や夜間の狭心症が新たに発症したり、狭心症の発症が長期化したりします。
6. 3か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中を起こした患者。
7. 造影剤、ステントおよびコンベヤ材料（ニッケルおよびチタン、ポリエステル、PTFE、およびナイロンポリマー材料を含む）に対するアレルギー歴のある患者。
8. マルファン症候群、イートン症候群、ベッセル病などの膠原病の患者。
9.肝機能障害患者：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の5倍、血清総ビリルビン（STB）が正常上限の2倍。
10.腎機能障害のある患者：血清クレアチニン（Cr）が正常上限の2倍高かった。
11.平均余命は1年未満です。
12.主要な臓器不全またはその他の重篤な疾患のある患者。
13. 治験責任医師が血管内治療に適さないと判断した患者。
14.妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
15. 患者は他の臨床試験に参加し、この試験のスクリーニング期間の最初の 3 か月以内にグループから脱退したり、脱退したりしませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
参加者は、腹部大動脈瘤ステントグラフトシステムで治療されます
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腹部大動脈分岐ステントと腸骨動脈拡張ステントは、腹部大動脈分岐ステント トランスポーターと腸骨動脈拡張ステント トランスポーターにそれぞれプリロードされました。
手術では、腹部大動脈分岐ステントと腸骨動脈拡張ステントが対応する腹部腸骨動脈の病変位置に送達され、解放されます。
腹部大動脈分岐ステントと腸骨動脈拡張ステントは、ドッキングにより全体を形成し、血流のショックによる腎下腹部大動脈瘤の破裂のリスクを低減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部大動脈瘤治療の成功率
時間枠：術後12ヶ月
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成功した腹部大動脈瘤治療は複合指標であり、次の基準を同時に参照します。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大有害事象（MAE）の発生率
時間枠：手術後30日
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重大な有害事象 (MAE) は、全死因死、心筋梗塞、腎不全、呼吸不全、対麻痺、脳卒中、および腸管虚血と定義されます。
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手術後30日
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タイプ I または III の漏れの発生率
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月
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タイプ I 漏出は、末梢漏出またはグラフト関連漏出とも呼ばれます。これは、ステント型血管が自己血管に密着できず、血流が動脈瘤腔に流れ込み続けることから生じる内部漏出を指します。近位タイプ I および遠位タイプ I の漏れを含みます。
Ⅲ型漏出とは、ステント型の血管がうまく結合できなかったり、人工血管が破れたりして、動脈瘤腔内に血流が流れ続けて漏出することをいいます。
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術後6ヶ月、12ヶ月
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腹部大動脈ステント変位の発生率
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月
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変位とは、術後フォローアップの腹部大動脈ステントの位置が、排出前の位置から 10 mm 以上ずれていることを指します。
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術後6ヶ月、12ヶ月
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手術効率 - 腹部大動脈瘤治療から開腹手術または二次手術への転換率
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年。
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腹部大動脈瘤治療から開腹手術または二次手術介入への転換の発生率。
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術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年。
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周術期分娩関連合併症の発生率
時間枠：術中および術後30日。
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周術期とは、術中から術後30日までの期間を指します。
出産に関連した合併症の発生には、術中コンベヤによって引き起こされる経腹手術、中腸骨動脈の出血、穿刺部位の大腿動脈の出血、血腫および仮性動脈瘤が含まれます。
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術中および術後30日。
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急性下肢虚血の発生率。
時間枠：退院前と手術後30日
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急性下肢虚血の発生率。
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退院前と手術後30日
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全死因死亡
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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全死因死亡率は、手術後 6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年で評価されます。
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術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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疾病関連死亡率
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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腹部大動脈瘤関連の死亡率は、手術後 6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年で評価されます。
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術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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重度の有害事象 (SAE)
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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重度の有害事象 (SAE) の発生率。 ISO 14155 SAE によると、
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術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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デバイス関連の悪影響 (AE)
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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ISO14155 によると、重大な有害事象に特徴的な結果のいずれかをもたらしたデバイス関連の悪影響 (AE) の発生率。
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術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Guo, Professor、Chinese PLA General Hospita
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。