Estudio de seguridad y eficacia del sistema de injerto de stent para aneurisma aórtico abdominal

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 85 años, independientemente del sexo.

  2. Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado y estén dispuestos a completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo.

  3. Pacientes diagnosticados de Aneurisma de Aorta Abdominal Infrarrenal y que cumplan al menos una de las siguientes condiciones:

  1. El diámetro máximo del aneurisma de la aorta abdominal ≥50 mm en pacientes masculinos, o el diámetro máximo del aneurisma de la aorta abdominal ≥45 mm en pacientes femeninas.
  2. El diámetro máximo del aneurisma de la aorta abdominal ≥40 mm y el diámetro aumentó en más de 5 mm en los últimos 6 meses (en este caso, los datos del diámetro del aneurisma de la aorta abdominal deben ser rastreables dentro de los 6 meses).

  3. El aneurisma de la aorta abdominal comprime órganos vitales y causa síntomas (como dolor abdominal, lumbalgia, etc.) 4. El rango de diámetro del cuello del aneurisma proximal del aneurisma de la aorta abdominal es de 17 mm a 32 mm.

     5. La longitud del cuello del aneurisma proximal del aneurisma aórtico abdominal ≥10 mm y el ángulo del cuello del aneurisma proximal ≤75 °.

     6. El rango del diámetro del área de anclaje de la arteria ilíaca está entre 8 mm y 22 mm.

     7.La longitud del área de anclaje de la arteria ilíaca≥15 mm.

     8. El paciente tiene un abordaje adecuado de la arteria ilíaca y femoral.

     Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con estenosis severa, calcificación o trombo mural en el área de anclaje del stent y que fácilmente conducen a una aposición incompleta del stent.

  2. Pacientes con ruptura de un aneurisma de aorta abdominal o amenaza de ruptura.

  3. Pacientes con disección de aorta abdominal.

  4. Pacientes con aneurismas de aorta abdominal micóticos o infecciosos.

  5. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable durante 6 meses. Características de la angina de pecho inestable: aumento gradual de los síntomas de angina, nueva aparición de angina de pecho de reposo o nocturna o aparición de angina prolongada.

  6. Pacientes con cualquier ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses.

  7. Pacientes con antecedentes de alergia a medios de contraste, stents y materiales transportadores (incluidos materiales de polímero de níquel y titanio, poliéster, PTFE y nailon).

  8. Un paciente con enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Eaton o la enfermedad de Bessel.

  9. Pacientes con disfunción hepática: la alanina transaminasa (ALT) o la aspartato transaminasa (AST) eran cinco veces más altas que el límite superior normal; la bilirrubina total sérica (STB) era dos veces más alta que el límite superior normal.

  10. Pacientes con disfunción renal: La creatinina sérica (Cr) fue dos veces superior al límite superior normal.

  11. La esperanza de vida es inferior a un año.

  12. Pacientes con insuficiencia orgánica importante u otras enfermedades graves;

  13. Pacientes que no eran aptos para tratamiento endovascular, a juicio del investigador.

  14. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas.

  15. Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos y no salieron del grupo ni se retiraron dentro de los primeros 3 meses del período de selección de este ensayo.