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Étude d'innocuité et d'efficacité du système de greffe d'endoprothèse pour anévrisme de l'aorte abdominale

27 décembre 2019 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Étude d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale pour l'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale : essai clinique prospectif, multicentrique et objectif sur les critères de performance

Un essai clinique prospectif, multicentrique et objectif de critères de performance pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de greffe d'endoprothèse pour anévrisme de l'aorte abdominale fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pour l'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique a été mené dans un établissement d'essai clinique qualifié. Les enquêteurs utiliseront le système de greffe d'endoprothèse pour anévrisme de l'aorte abdominale fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pour traiter les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et objectif de critères de performance. Il devrait être soumis au comité d'éthique de l'unité principale pour examen en mars 2018 et terminer l'implantation de 156 patients dans 22 centres à l'échelle nationale dans les 12 mois, et un suivi intermédiaire a été effectué avant la sortie, 30 jours après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie, un suivi à long terme sera effectué à 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire, 48 mois postopératoire et 60 mois postopératoire.

Cet essai évaluera si le dispositif a atteint le critère principal de sécurité et le critère principal d'efficacité grâce à deux indicateurs principaux : l'incidence des événements indésirables majeurs (EIM) dans les 30 jours et le taux de réussite du traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale 12 mois après la chirurgie. Ce parcours évaluera si le dispositif a atteint le critère d'évaluation secondaire de sécurité et le critère d'évaluation principal d'efficacité à travers plusieurs indicateurs de critères d'évaluation secondaires : taux d'incidence des complications liées à l'accouchement périopératoire (peropératoire à postopératoire 30 jours) (y compris la chirurgie transabdominale causée par les convoyeurs peropératoires, l'hémorragie au milieu l'artère iliaque, l'hémorragie de l'artère fémorale au site de ponction, l'hématome et le pseudo-anévrisme), l'incidence de l'ischémie aiguë du membre inférieur avant la sortie et à 30 jours après l'intervention, la mortalité toutes causes à 6 mois, 12 mois et 2-5 ans après la chirurgie, la mortalité liée à l'anévrisme de l'aorte abdominale à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la chirurgie, l'incidence des événements indésirables graves (EIG) à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la chirurgie, l'incidence des les événements indésirables (EI) liés au dispositif à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la chirurgie, l'incidence des fuites de type I ou de type III à 6 mois, 12 mois s après la chirurgie, l'incidence du déplacement du stent pour anévrisme de l'aorte abdominale à 6 mois, 12 mois après la chirurgie et l'incidence de la conversion du traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale en chirurgie ouverte ou intervention chirurgicale secondaire à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après opération. Selon les lignes directrices pour les essais cliniques du système de stent aortique, le promoteur demandera l'inscription à la liste CFDA après avoir terminé une évaluation du critère principal de 12 mois. Selon les lignes directrices pour les essais cliniques du système de stent couvert aortique, le promoteur demandera l'inscription à la CFDA après avoir terminé une évaluation du critère d'évaluation principal de 12 mois, et un suivi annuel sera effectué jusqu'à la cinquième année pour l'observation de l'efficacité à long terme. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou General Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renming Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 85 ans, quel que soit leur sexe.

    2. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le consentement éclairé, et sont disposés à compléter le suivi conformément aux exigences du protocole.

    3. Les patients diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale et doivent répondre à au moins une des conditions suivantes :

    1. Le diamètre maximal de l'anévrisme de l'aorte abdominale ≥ 50 mm chez les hommes, ou le diamètre maximal de l'anévrisme de l'aorte abdominale ≥ 45 mm chez les femmes.
    2. Le diamètre maximal de l'anévrisme de l'aorte abdominale ≥ 40 mm et le diamètre a augmenté de plus de 5 mm au cours des 6 derniers mois (dans ce cas, les données de diamètre de l'anévrisme de l'aorte abdominale doivent être traçables dans les 6 mois).

    3. L'anévrisme de l'aorte abdominale comprime les organes vitaux et provoque des symptômes (tels que des douleurs abdominales, des douleurs lombaires, etc.)

      5. La longueur du col de l'anévrisme proximal de l'anévrisme de l'aorte abdominale ≥ 10 mm et l'angle du col de l'anévrisme proximal ≤ 75 °.

      6. La gamme du diamètre de la zone d'ancrage de l'artère iliaque est comprise entre 8 mm et 22 mm.

      7.La longueur de la zone d'ancrage de l'artère iliaque≥15mm.

      8. Le patient bénéficie d'un abord iliaque et fémoral adapté.

      Critère d'exclusion:

  • 1. Patients présentant une sténose sévère, une calcification ou un thrombus mural dans la zone d'ancrage du stent et entraînant facilement une apposition incomplète du stent.

    2. Patients avec rupture d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou menace de rupture.

    3. Patients avec dissection de l'aorte abdominale.

    4. Patients atteints d'anévrismes mycosiques ou infectieux de l'aorte abdominale.

    5. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable depuis 6 mois. Caractéristiques de l'angine de poitrine instable : augmentation progressive des symptômes de l'angine, nouvelle apparition d'une angine de poitrine de repos ou nocturne ou survenue d'une angine de poitrine prolongée.

    6. Patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique dans les 3 mois.

    7. Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste, aux stents et aux matériaux de transport (y compris le nickel et le titane, le polyester, le PTFE et les matériaux polymères de nylon).

    8. Un patient atteint de maladies du tissu conjonctif telles que le syndrome de Marfan, le syndrome d'Eaton ou la maladie de Bessel.

    9. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique : l'alanine transaminase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) étaient cinq fois plus élevées que la limite supérieure normale ; la bilirubine totale sérique (STB) était deux fois supérieure à la limite supérieure normale.

    10. Patients présentant un dysfonctionnement rénal : la créatinine sérique (Cr) était deux fois supérieure à la limite supérieure normale.

    11. L'espérance de vie est inférieure à un an.

    12. Patients présentant une défaillance d'un organe majeur ou d'autres maladies graves ;

    13. Patients non éligibles au traitement endovasculaire, jugés par l'investigateur.

    14. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes.

    15. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques et ne sont pas sortis du groupe ou ne se sont pas retirés au cours des 3 premiers mois de la période de sélection de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants seront traités avec le système de greffe d'endoprothèse pour anévrisme de l'aorte abdominale
Dispositif: Système de greffe d'endoprothèse pour anévrisme de l'aorte abdominale
Le stent de bifurcation de l'aorte abdominale et le stent d'extension de l'artère iliaque ont été préchargés dans le transporteur de stent de bifurcation de l'aorte abdominale et le transporteur de stent d'extension de l'artère iliaque, respectivement. Au cours de l'opération, le stent de bifurcation de l'aorte abdominale et le stent d'extension de l'artère iliaque seront mis en place à la position de lésion correspondante de l'artère iliaque abdominale et libérés. L'endoprothèse de bifurcation de l'aorte abdominale et l'endoprothèse d'extension de l'artère iliaque formeront un tout par accostage et réduiront ainsi le risque de rupture d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale due au choc du flux sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite du traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale
Délai: 12 mois après l'opération

Un traitement réussi d'un anévrisme de l'aorte abdominale est un indice composite et fait référence simultanément aux critères suivants :

  1. le succès technique immédiat (le succès technique immédiat fait référence au système de livraison est livré avec succès à un emplacement prédéterminé, le stent aortique abdominal est déployé avec succès et le transporteur peut être retiré en toute sécurité du corps).
  2. l'augmentation du diamètre maximal de l'anévrisme de l'aorte abdominale au 12e mois après la chirurgie ≤ 5 mm, par rapport à celui avant la chirurgie.
  3. Le déplacement du stent aortique abdominal antérieur n'était pas supérieur à 10 mm au 12ème mois après l'opération depuis l'emplacement avant la sortie.
  4. Aucune fuite de type I ou de type III nécessitant une intervention supplémentaire n'est survenue 12 mois après la chirurgie. Aucune rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale dans les 12 mois suivant la chirurgie.
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours après la chirurgie
L'événement indésirable majeur (MAE) est défini comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde, une insuffisance rénale, une insuffisance respiratoire, une paraplégie, un accident vasculaire cérébral et une ischémie intestinale.
30 jours après la chirurgie
Incidence des fuites de type I ou III
Délai: 6 mois, 12 mois après la chirurgie
La fuite de type I est également connue sous le nom de fuite périphérique ou fuite liée au greffon, qui fait référence à une fuite interne résultant de l'incapacité des vaisseaux sanguins de type stent à adhérer étroitement à un vaisseau sanguin autologue, et le flux sanguin continue de s'écouler dans la cavité de l'anévrisme, y compris les fuites proximales de type I et distales de type I. La fuite de type III fait référence à une fuite causée par l'incapacité des vaisseaux de type stent à se lier étroitement ou la rupture de vaisseaux artificiels, et le flux sanguin continue de s'écouler dans la cavité de l'anévrisme.
6 mois, 12 mois après la chirurgie
L'incidence du déplacement du stent aortique abdominal
Délai: 6 mois, 12 mois après la chirurgie
Le déplacement fait référence à la position des stents de l'aorte abdominale du suivi postopératoire qui sont déplacés de plus de 10 mm par rapport à la position avant la décharge.
6 mois, 12 mois après la chirurgie
Efficacité de l'opération - incidence de la conversion du traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale en chirurgie ouverte ou en chirurgie secondaire
Délai: 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la chirurgie.
L'incidence de la conversion du traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale en chirurgie ouverte ou en intervention chirurgicale secondaire.
6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la chirurgie.
Le taux d'incidence des complications liées à l'accouchement périopératoire
Délai: peropératoire et postopératoire 30 jours.
La période périopératoire fait référence au temps peropératoire jusqu'à 30 jours postopératoires. Incidence des complications liées à l'accouchement, y compris la chirurgie transabdominale causée par les convoyeurs peropératoires, l'hémorragie de l'artère iliaque moyenne, l'hémorragie de l'artère fémorale au site de ponction, l'hématome et le pseudo-anévrisme.
peropératoire et postopératoire 30 jours.
L'incidence de l'ischémie aiguë des membres inférieurs.
Délai: Avant la sortie et 30 jours après la chirurgie
L'incidence de l'ischémie aiguë des membres inférieurs.
Avant la sortie et 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois, 12 mois et 2-5 ans après la chirurgie
La mortalité toutes causes confondues est évaluée à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la chirurgie
6 mois, 12 mois et 2-5 ans après la chirurgie
Mortalité liée à la maladie
Délai: 6 mois, 12 mois et 2-5 ans après la chirurgie
La mortalité liée à l'anévrisme de l'aorte abdominale est évaluée à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après la chirurgie.
6 mois, 12 mois et 2-5 ans après la chirurgie
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois, 12 mois et 2-5 ans après la chirurgie

L'incidence des événements indésirables graves (EIG). Selon la norme ISO 14155, SAE fait référence à

  1. conduit à la mort,

  2. entraîné une grave détérioration de la santé du sujet, qui a soit entraîné

    1. une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, ou
    2. une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, ou
    3. hospitalisation prolongée ou en milieu hospitalier, ou
    4. intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle,
  3. a entraîné une détresse fœtale, la mort fœtale ou une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale
6 mois, 12 mois et 2-5 ans après la chirurgie
Effets indésirables liés au dispositif (EI)
Délai: 6 mois, 12 mois et 2-5 ans après la chirurgie
L'incidence des effets indésirables liés au dispositif (EI), selon la norme ISO14155, effet indésirable du dispositif ayant entraîné l'une des conséquences caractéristiques d'un événement indésirable grave.
6 mois, 12 mois et 2-5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTAAA-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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