Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av abdominalt aortaaneurysm stentgraftsystem

27 december 2019 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av abdominalt aortaaneurysm Stentgraftsystem för infrarenalt abdominalt aortaaneurysm: en prospektiv, multicenter, objektiva prestationskriterier klinisk prövning

En prospektiv, multicenter, objektiva prestationskriterier klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av abdominalt aortaaneurysm stentgraftsystem tillverkat av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. för infrarenal abdominal aortaaneurysm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning genomfördes i en kvalificerad institution för klinisk prövning. Utredarna kommer att använda abdominalt aortaaneurysm stentgraftsystem tillverkat av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. för att behandla patienter med infrarenal abdominal aortaaneurysm. Detta är en prospektiv, multicenter, objektiva prestationskriterier klinisk prövning. Den förväntas överlämnas till den ledande enhetens etiska kommitté för granskning i mars 2018 och slutföra implantationen av 156 patienter i 22 rikstäckande centra inom 12 månader, och interimsuppföljning genomfördes före utskrivning, 30 dagar efter operationen, 6 månader efter operationen och 12 månader efter operationen kommer långtidsuppföljning att utföras 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt, 48 månader postoperativt och 60 månader postoperativt.

Denna studie kommer att utvärdera huruvida enheten nådde den primära säkerhetsändpunkten och den primära effektmåttet genom två primära effektmått: incidensen av allvarliga biverkningar (MAE) inom 30 dagar och framgångsfrekvensen för behandling av abdominal aortaaneurysm 12 månader efter operationen. Detta spår kommer att utvärdera om enheten nådde den sekundära säkerhetsändpunkten och den primära effektivitetsändpunkten genom flera sekundära endpointindikatorer: Perioperativ (intraoperativ till postoperativ 30 dagar) incidensfrekvens för leveransrelaterade komplikationer (inklusive transabdominal kirurgi orsakad av intraoperativa transportörer, blödning i mitten höftbensartären, blödningen i lårbensartären vid punkteringsstället, hematomet och pseudoaneurysmet), förekomsten av akut ischemi i nedre extremiteterna före utskrivning och 30 dagar efter operationen, dödlighet av alla orsaker vid 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen, abdominal aortaaneurysm-relaterad mortalitet 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen, incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen, incidensen av enhetsrelaterade biverkningar (AE) 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen, förekomsten av typ I- eller typ III-läckage vid 6 månader, 12 månader s efter operation, incidensen av förskjutning av abdominal aortaaneurysmstent 6 månader, 12 månader efter operationen och incidensen av konvertering från abdominal aortaaneurysmbehandling till öppen kirurgi eller sekundär operationsintervention 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter kirurgi. Enligt riktlinjerna för kliniska prövningar av aortastentsystem kommer sponsorn att ansöka om registrering av CFDA-listning efter att ha slutfört en 12-månaders primär endpoint-bedömning. Enligt riktlinjerna för kliniska prövningar av aortatäckta stentsystem kommer sponsorn att ansöka om registrering av CFDA-listning efter att ha slutfört en 12-månaders primär endpoint-bedömning, och årlig uppföljning kommer att genomföras fram till det femte året för den långsiktiga effektivitetsobservationen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou General Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renming Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter äldre än 18 år och yngre än 85 år, oavsett kön.

    2. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt i och undertecknar det informerade samtycket och är villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollets krav.

    3. Patienter med diagnosen infrarenal abdominal aortaaneurysm och bör uppfylla minst ett av följande villkor:

    1. Den maximala diametern för abdominalt aortaaneurysm ≥50 mm hos manliga patienter, eller den maximala diametern för abdominalt aortaaneurysm ≥45 mm hos kvinnliga patienter.
    2. Den maximala diametern för abdominalt aortaaneurysm ≥40 mm och diametern ökade med mer än 5 mm under de senaste 6 månaderna (I detta fall bör diameterdata för abdominalt aortaaneurysm kunna spåras inom 6 månader).

    3. Det abdominala aortaaneurysmet komprimerar vitala organ och orsakar symtom (såsom buksmärtor, ländryggssmärta, etc.) 4. Omfattningen av den proximala aneurysmens halsdiameter för bukaortaaneurysmen är mellan 17 mm och 32 mm.

      5. Längden på den proximala aneurysmhalsen på bukaortaaneurysm≥10 mm och vinkeln på den proximala aneurysmhalsen ≤75°.

      6. Intervallet för diametern på förankringsområdet för höftbensartären är mellan 8 mm och 22 mm.

      7. Längden på iliacartärens förankringsområde ≥15 mm.

      8. Patienten har ett lämpligt tillvägagångssätt för iliaca och femoral artär.

      Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med svår stenos, förkalkning eller mural trombos i stentens förankringsområde och leder lätt till ofullständig stentapposition.

    2. Patienter med ruptur av en abdominal aortaaneurysm eller hotad ruptur.

    3. Patienter med abdominal aortadissektion.

    4. Patienter med mykotiska eller infektiösa abdominala aortaaneurysm.

    5. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris i 6 månader. Karakteristika för instabil angina pectoris: angina symtom ökade gradvis, nystart av vila eller natt angina pectoris eller förekomst av angina förlängd.

    6. Patienter med någon övergående ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke inom 3 månader.

    7. Patienter med en historia av allergi mot kontrastmedel, stentar och transportbandsmaterial (inklusive nickel och titan, polyester, PTFE och nylonpolymermaterial).

    8. En patient med bindvävssjukdomar som Marfans syndrom, Eatons syndrom eller Bessels sjukdom.

    9. Patienter med leverdysfunktion: Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) var fem gånger högre än den normala övre gränsen; totalt serumbilirubin (STB) var två gånger högre än den normala övre gränsen.

    10. Patienter med nedsatt njurfunktion: Serumkreatinin (Cr) var två gånger högre än den normala övre gränsen.

    11. Den förväntade livslängden är mindre än ett år.

    12. Patienter med större organsvikt eller andra allvarliga sjukdomar;

    13. Patienter som inte var lämpliga för endovaskulär behandling, bedömd av utredaren.

    14. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.

    15. Patienterna deltog i andra kliniska prövningar och kom inte ut ur gruppen eller drog sig tillbaka inom de första 3 månaderna av screeningsperioden för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna kommer att behandlas med abdominalt aortaaneurysm stentgraftsystem
Enhet: Abdominalt aortaaneurysm Stentgraftsystem
Abdominal aortabifurkationsstent och iliacartärförlängningsstent förinstallerades i bukaortabifurkationsstenttransportör respektive iliacartärförlängningsstenttransportör. Under operationen kommer den abdominala aortabifurkationsstenten och iliacartärförlängningsstenten att levereras till motsvarande lesionsposition i den abdominala iliacaartären och frigöras. Den abdominala aortabifurkationsstenten och iliacartärförlängningsstenten kommer att bilda en helhet genom dockning och därigenom minska risken för bristning av ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm på grund av chocken av blodflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen för behandling av abdominal aortaaneurysm
Tidsram: 12 månader efter operationen

En framgångsrik behandling av abdominal aortaaneurysm är ett sammansatt index och hänvisar till följande kriterier samtidigt:

  1. den omedelbara tekniska framgången (den omedelbara tekniska framgången hänvisar till att leveranssystemet framgångsrikt levererats till en förutbestämd plats, den abdominala aorta-stenten är framgångsrikt utplacerad och transportören kan säkert dras tillbaka från kroppen).
  2. ökningen av maximal diameter för abdominal aortaaneurysm den 12:e månaden efter operationen ≤5 mm, jämfört med den före operationen.
  3. Förskjutningen av den främre abdominala aorta-stenten var inte mer än 10 mm den 12:e månaden efter operationen från platsen före utskrivning.
  4. Inget läckage av typ I eller typ III som kräver ytterligare ingrepp inträffade 12 månader efter operationen. Ingen bristning av abdominal aortaaneurysm inom 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Major Adverse Event (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, njursvikt, andningssvikt, paraplegi, stroke och intestinal ischemi.
30 dagar efter operationen
Förekomst av läckage av typ I eller III
Tidsram: 6 månader, 12 månader efter operationen
Typ I-läckage är också känt som perifert läckage eller transplantatrelaterat läckage, vilket hänvisar till inre läckage som beror på oförmågan hos blodkärl av stenttyp att fästa nära ett autologt blodkärl och blodflödet fortsätter att flöda in i aneurysmhålan, inklusive proximalt typ I och distalt typ I läckage. Typ III-läckage avser läckage som orsakas av att stentkärl inte kan binda sig tätt eller att konstgjorda kärl brister, och blodflödet fortsätter att flöda in i aneurysmhålan.
6 månader, 12 månader efter operationen
Förekomsten av abdominal aorta stentförskjutning
Tidsram: 6 månader, 12 månader efter operationen
Förskjutningen avser positionen för abdominala aorta-stentar vid postoperativ uppföljning är förskjutna mer än 10 mm från positionen före utskrivning.
6 månader, 12 månader efter operationen
Operationseffektivitet - förekomst av konvertering från behandling av abdominal aortaaneurysm till öppen kirurgi eller sekundär kirurgi
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen.
Incidensen av konvertering från behandling av abdominal aortaaneurysm till öppen kirurgi eller sekundär kirurgisk intervention.
6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen.
Incidensen av perioperativa förlossningsrelaterade komplikationer
Tidsram: intraoperativt och postoperativt 30 dagar.
Peroperativ period avser intraoperativ tid till 30 dagar postoperativt. Förekomst av förlossningsrelaterade komplikationer inklusive transabdominal kirurgi orsakad av intraoperativa transportörer, blödning i den mellersta iliacartären, blödning i lårbensartären vid punkteringsstället, hematom och pseudoaneurysm.
intraoperativt och postoperativt 30 dagar.
Förekomsten av akut ischemi i nedre extremiteterna.
Tidsram: Före utskrivning och 30 dagar efter operation
Förekomsten av akut ischemi i nedre extremiteter.
Före utskrivning och 30 dagar efter operation
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen
Mortalitet av alla orsaker utvärderas 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen
6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen
Sjukdomsrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen
Abdominal aortaaneurysm-relaterad mortalitet utvärderas 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen.
6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen

Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE). Enligt ISO 14155 hänvisar SAE till

  1. ledde till döden,

  2. ledde till allvarlig försämring av patientens hälsa, vilket antingen resulterade i

    1. en livshotande sjukdom eller skada, eller
    2. en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, eller
    3. slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse, eller
    4. medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion,
  3. lett till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada
6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen
Enhetsrelaterade negativa effekter (AE)
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen
Förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar (AE), enligt ISO14155, skadlig enhetseffekt som har resulterat i någon av de konsekvenser som är karakteristiska för en allvarlig negativ händelse.
6 månader, 12 månader och 2-5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTAAA-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera