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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Stentgraftsystems für abdominales Aortenaneurysma

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Bauchaortenaneurysma-Stentgraftsystems für infrarenales Bauchaortenaneurysma: Eine prospektive, multizentrische klinische Studie mit objektiven Leistungskriterien

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie mit objektiven Leistungskriterien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Stentgraftsystems für Bauchaortenaneurysmen, hergestellt von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. für das infrarenale abdominale Aortenaneurysma.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde in einer qualifizierten Einrichtung für klinische Studien durchgeführt. Die Ermittler werden das von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. zur Behandlung von Patienten mit infrarenalem Bauchaortenaneurysma. Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie mit objektiven Leistungskriterien. Es wird erwartet, dass es der Ethikkommission der leitenden Einheit im März 2018 zur Überprüfung vorgelegt wird und die Implantation von 156 Patienten in 22 Zentren landesweit innerhalb von 12 Monaten abschließt, und vor der Entlassung wurde 30 Tage nach der Operation eine vorläufige Nachsorge durchgeführt, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation wird eine Langzeitnachsorge 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ, 48 Monate postoperativ und 60 Monate postoperativ durchgeführt.

Diese Studie wird anhand von zwei primären Endpunktindikatoren bewerten, ob das Gerät den primären Sicherheitsendpunkt und den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat: das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) innerhalb von 30 Tagen und die Erfolgsrate der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen 12 Monate nach der Operation. Dieser Versuch bewertet, ob das Gerät den sekundären Sicherheitsendpunkt und den primären Wirksamkeitsendpunkt durch mehrere sekundäre Endpunktindikatoren erreicht hat: Perioperative (intraoperativ bis postoperativ 30 Tage) Inzidenzrate von geburtsbedingten Komplikationen (einschließlich der transabdominalen Operation, die durch intraoperative Förderer verursacht wird, der Blutung in der Mitte A. iliaca, die Blutung in der A. femoralis an der Punktionsstelle, das Hämatom und das Pseudoaneurysma), das Auftreten einer akuten Ischämie der unteren Extremitäten vor der Entlassung und 30 Tage nach der Operation, die Gesamtmortalität nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2–5 Jahre nach der Operation, Bauchaortenaneurysma-bedingte Sterblichkeit nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2-5 Jahren nach der Operation, die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2-5 Jahren nach der Operation, die Inzidenz von die gerätebedingten unerwünschten Ereignisse (AE) nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2–5 Jahren nach der Operation, die Inzidenz von Typ-I- oder Typ-III-Leckagen nach 6 Monaten, 12 Monaten s nach der Operation, die Inzidenz der Verschiebung des Bauchaortenaneurysma-Stents 6 Monate, 12 Monate nach der Operation und die Inzidenz der Umstellung von der Behandlung des Bauchaortenaneurysmas auf eine offene Operation oder einen sekundären chirurgischen Eingriff 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre danach Operation. Gemäß den Richtlinien für klinische Studien mit Aortenstentsystemen beantragt der Sponsor nach Abschluss einer 12-monatigen primären Endpunktbewertung die Registrierung in der CFDA-Liste. Gemäß den Richtlinien für klinische Studien mit aortenbedeckten Stentsystemen beantragt der Sponsor die Registrierung in der CFDA-Liste nach Abschluss einer 12-monatigen primären Endpunktbewertung, und bis zum fünften Jahr wird eine jährliche Nachuntersuchung zur langfristigen Wirksamkeitsbeobachtung durchgeführt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou General Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renming Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.

    2. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.

    3. Patienten, bei denen ein infrarenales Bauchaortenaneurysma diagnostiziert wurde und die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen sollten:

    1. Der maximale Durchmesser des Bauchaortenaneurysmas ≥50 mm bei männlichen Patienten oder der maximale Durchmesser des Bauchaortenaneurysmas ≥45 mm bei weiblichen Patienten.
    2. Der maximale Durchmesser des Bauchaortenaneurysmas ≥40 mm und der Durchmesser hat sich in den letzten 6 Monaten um mehr als 5 mm erhöht (in diesem Fall sollten die Durchmesserdaten des Bauchaortenaneurysmas innerhalb von 6 Monaten rückverfolgbar sein).

    3. Das Bauchaortenaneurysma komprimiert lebenswichtige Organe und verursacht Symptome (wie Bauchschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken usw.) 4. Der Bereich des proximalen Aneurysmahalsdurchmessers des Bauchaortenaneurysmas liegt zwischen 17 mm und 32 mm.

      5. Die Länge des proximalen Aneurysmahalses des Bauchaortenaneurysmas ≥ 10 mm und der Winkel des proximalen Aneurysmahalses ≤ 75 °.

      6. Der Bereich des Durchmessers des Verankerungsbereichs der Arteria iliaca liegt zwischen 8 mm und 22 mm.

      7. Die Länge des Verankerungsbereichs der Beckenarterie≥15 mm.

      8. Der Patient hat einen geeigneten iliakalen und femoralen Arterienzugang.

      Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schwerer Stenose, Verkalkung oder Wandthrombus im Verankerungsbereich des Stents, die leicht zu einer unvollständigen Stentapposition führen.

    2. Patienten mit Ruptur eines abdominalen Aortenaneurysmas oder drohender Ruptur.

    3. Patienten mit abdominaler Aortendissektion.

    4. Patienten mit mykotischen oder infektiösen abdominalen Aortenaneurysmen.

    5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris für 6 Monate. Merkmale der instabilen Angina pectoris: allmähliche Zunahme der Angina pectoris-Symptome, erneutes Einsetzen von Ruhe- oder Nachtangina pectoris oder verlängertes Auftreten von Angina pectoris.

    6. Patienten mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.

    7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Kontrastmittel, Stents und Fördermaterialien (einschließlich Nickel und Titan, Polyester, PTFE und Nylonpolymermaterialien).

    8. Ein Patient mit Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Eaton-Syndrom oder Morbus Bessel.

    9. Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) waren fünfmal höher als die normale Obergrenze; ​​das Serum-Gesamtbilirubin (STB) war zweimal höher als die normale Obergrenze.

    10. Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Das Serumkreatinin (Cr) war zweimal höher als die normale Obergrenze.

    11. Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr.

    12. Patienten mit schwerem Organversagen oder anderen schweren Erkrankungen;

    13. Patienten, die nach Beurteilung des Prüfarztes nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet waren.

    14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

    fünfzehn. Die Patienten nahmen an anderen klinischen Studien teil und verließen die Gruppe nicht oder schieden innerhalb der ersten 3 Monate des Screening-Zeitraums dieser Studie aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden mit einem Bauchaortenaneurysma-Stentgraft-System behandelt
Gerät: Bauchaortenaneurysma-Stentgraft-System
Der abdominale Aortenbifurkationsstent und der Iliakalarterien-Verlängerungsstent wurden in den Transporter für den abdominalen Aortenbifurkationsstent bzw. den Iliakalarterien-Verlängerungsstenttransporter vorgeladen. Bei der Operation werden der abdominale Aorta-Bifurkationsstent und der Iliakalarterien-Verlängerungsstent an die entsprechende Läsionsposition der abdominalen Iliakalarterie eingeführt und freigesetzt. Der abdominale Aortenbifurkationsstent und der Iliakalarterien-Verlängerungsstent bilden durch Andocken ein Ganzes und verringern dadurch das Risiko einer Ruptur eines infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas aufgrund des Blutflussschocks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Eine erfolgreiche Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas ist ein zusammengesetzter Index und bezieht sich gleichzeitig auf folgende Kriterien:

  1. der unmittelbare technische Erfolg (der unmittelbare technische Erfolg bezieht sich darauf, dass das Einführsystem erfolgreich an einem vorbestimmten Ort eingesetzt wurde, der abdominale Aortenstent erfolgreich eingesetzt wurde und der Transporter sicher aus dem Körper zurückgezogen werden konnte).
  2. die Zunahme des maximalen Durchmessers des abdominalen Aortenaneurysmas im 12. Monat nach der Operation ≤ 5 mm im Vergleich zu dem vor der Operation.
  3. Die Verschiebung des vorderen abdominalen Aortenstents betrug im 12. Monat nach der Operation nicht mehr als 10 mm von der Stelle vor der Entlassung.
  4. 12 Monate nach der Operation trat keine Typ-I- oder Typ-III-Leckage auf, die eine zusätzliche Intervention erforderte。 Keine Bauchaortenaneurysma-Ruptur innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Major Adverse Event (MAE) ist definiert als Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Atemversagen, Querschnittslähmung, Schlaganfall und intestinale Ischämie.
30 Tage nach der Operation
Auftreten einer Leckage vom Typ I oder III
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Typ-I-Leckage ist auch als periphere Leckage oder graftbedingte Leckage bekannt, die sich auf eine interne Leckage bezieht, die sich aus der Unfähigkeit von Blutgefäßen des Stenttyps ergibt, eng an einem autologen Blutgefäß zu haften, und der Blutfluss weiterhin in die Aneurysmahöhle fließt. einschließlich proximaler Typ-I- und distaler Typ-I-Leckage. Typ-III-Leckage bezieht sich auf eine Leckage, die durch das Versagen von Gefäßen vom Stenttyp verursacht wird, sich selbst fest zu verbinden, oder durch das Reißen künstlicher Gefäße, und der Blutfluss fließt weiterhin in die Aneurysmahöhle.
6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Inzidenz der Verschiebung des abdominalen Aortenstents
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Verschiebung bezieht sich auf die Position von abdominalen Aorta-Stents der postoperativen Nachsorge, die um mehr als 10 mm von der Position vor der Entlassung verschoben sind.
6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Wirksamkeit der Operation – Inzidenz der Umstellung von der Behandlung eines abdominalen Aortenaneurysmas auf eine offene Operation oder eine sekundäre Operation
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation.
Die Inzidenz der Umstellung von der Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas auf eine offene Operation oder einen sekundären chirurgischen Eingriff.
6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation.
Die Inzidenzrate perioperativer Entbindungskomplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ 30 Tage.
Die perioperative Periode bezieht sich auf die intraoperative Zeit bis 30 Tage nach der Operation. Entbindungskomplikationen, einschließlich der transabdominalen Chirurgie, die durch intraoperative Förderer verursacht wird, der Blutung in der A. iliaca media, der Blutung in der A. femoralis an der Punktionsstelle, dem Hämatom und dem Pseudoaneurysma.
intraoperativ und postoperativ 30 Tage.
Die Inzidenz der akuten Ischämie der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Vor der Entlassung und 30 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit der akuten Ischämie der unteren Extremitäten.
Vor der Entlassung und 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Die Gesamtmortalität wird 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre nach der Operation bewertet
6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Krankheitsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Die Mortalität im Zusammenhang mit Bauchaortenaneurysmen wird 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation bewertet.
6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation

Die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE). Gemäß der ISO 14155 bezieht sich SAE

  1. zum Tode geführt,

  2. zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden geführt hat, was entweder zu einer

    1. eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, oder
    3. stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder
    4. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion,
  3. zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt hat
6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Gerätebedingte Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Das Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Wirkungen (AE) gemäß ISO14155, unerwünschten Gerätewirkungen, die zu einer der Folgen geführt haben, die für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis charakteristisch sind.
6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTAAA-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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