Studie bezpečnosti a účinnosti systému stentgraftu aneuryzmatu abdominální aorty
Studie bezpečnosti a účinnosti systému stentgraftu aneuryzmatu břišní aorty pro infrarenální aneuryzma břišní aorty: prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními kritérii výkonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto klinické hodnocení bylo provedeno v kvalifikované instituci pro klinické hodnocení. Vyšetřovatelé použijí stentgraftový systém aneuryzmatu abdominální aorty vyrobený společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. k léčbě pacientů s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty. Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními kritérii výkonu. Očekává se, že bude předložen etické komisi vedoucího oddělení k posouzení v březnu 2018 a během 12 měsíců bude dokončena implantace 156 pacientů ve 22 centrech po celé zemi a před propuštěním, 30 dnů po operaci, bylo provedeno prozatímní sledování. měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci, dlouhodobé sledování bude provedeno 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci, 48 měsíců po operaci a 60 měsíců po operaci.
Tato studie vyhodnotí, zda zařízení dosáhlo primárního cílového ukazatele bezpečnosti a primárního cílového ukazatele účinnosti prostřednictvím dvou primárních ukazatelů: výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů a úspěšnost léčby aneuryzmatu břišní aorty 12 měsíců po operaci. Tato cesta vyhodnotí, zda zařízení dosáhlo sekundárního koncového bodu bezpečnosti a primárního koncového bodu účinnosti prostřednictvím několika sekundárních ukazatelů: Perioperační (peroperační až pooperační 30 dní) četnost výskytu komplikací souvisejících s porodem (včetně transabdominální chirurgie způsobené intraoperačními dopravníky, krvácení uprostřed iliaca tepna, krvácení do a. femoralis v místě vpichu, hematom a pseudoaneuryzma), výskyt akutní ischemie dolních končetin před propuštěním a 30 dní po operaci, mortalita ze všech příčin v 6 měsících, 12 měsících a 2-5 let po operaci, mortalita související s aneuryzmatem břišní aorty za 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci, výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) za 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci, výskyt nežádoucí účinky související se zařízením (AE) za 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po operaci, výskyt úniku typu I nebo typu III po 6 měsících, 12 měsících s po operaci, výskyt vytěsnění stentu aneuryzmatu břišní aorty za 6 měsíců, 12 měsíců po operaci a výskyt konverze z léčby aneuryzmatu břišní aorty na otevřenou operaci nebo sekundární chirurgický zákrok za 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po chirurgická operace. Podle pokynů pro klinické studie systému aortálního stentu zadavatel požádá o registraci na seznam CFDA po dokončení 12měsíčního hodnocení primárního cíle. Podle pokynů pro klinické studie systému krytého stentu aortou zadavatel požádá o registraci na seznam CFDA po dokončení 12měsíčního hodnocení primárního cílového bodu a až do pátého roku bude každoročně prováděno sledování za účelem dlouhodobého sledování účinnosti .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- The Frist Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína
- Liuzhou General Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Heibei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renming Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína
- The affiliated hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjing Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti starší 18 let a mladší 85 let, bez ohledu na pohlaví.
2. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit sledování podle požadavků protokolu.
3. Pacienti s diagnózou infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty a měli by splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:
- Maximální průměr aneuryzmatu břišní aorty ≥50 mm u mužů nebo maximální průměr aneuryzmatu břišní aorty ≥45 mm u žen.
- Maximální průměr aneuryzmatu břišní aorty ≥40 mm a průměr se za posledních 6 měsíců zvýšil o více než 5 mm (V tomto případě by údaje o průměru aneuryzmatu břišní aorty měly být sledovatelné do 6 měsíců).
Aneurysma břišní aorty stlačuje životně důležité orgány a způsobuje symptomy (jako je bolest břicha, bolest dolní části zad atd.) 4. Rozsah průměru krčku proximálního aneuryzmatu aneuryzmatu břišní aorty je mezi 17 mm až 32 mm.
5. Délka krčku proximálního aneuryzmatu aneuryzmatu břišní aorty≥10 mm a úhel krčku proximálního aneuryzmatu ≤75°.
6. Rozsah průměru oblasti ukotvení ilické tepny je mezi 8 mm až 22 mm.
7. Délka oblasti ukotvení ilické tepny ≥ 15 mm.
8. Pacient má vhodný přístup z ilické a femorální tepny.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s těžkou stenózou, kalcifikací nebo nástěnným trombem v oblasti ukotvení stentu a snadno vedou k neúplné apozici stentu.
2. Pacienti s rupturou aneuryzmatu břišní aorty nebo hrozící rupturou.
3. Pacienti s disekcí břišní aorty.
4. Pacienti s mykotickým nebo infekčním aneuryzmatem břišní aorty.
5. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris po dobu 6 měsíců. Charakteristika nestabilní anginy pectoris: příznaky anginy postupně narůstají, nový nástup klidové nebo noční anginy pectoris nebo prodloužený výskyt anginy pectoris.
6. Pacienti s jakoukoli tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou během 3 měsíců.
7. Pacienti s alergií na kontrastní látky, stenty a dopravníkové materiály (včetně niklu a titanu, polyesteru, PTFE a nylonových polymerních materiálů).
8. Pacient s onemocněním pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, Eatonův syndrom nebo Besselova choroba.
9. Pacienti s jaterní dysfunkcí: Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) byly pětkrát vyšší než normální horní limit; sérový celkový bilirubin (STB) byl dvakrát vyšší než normální horní limit.
10. Pacienti s renální dysfunkcí: Sérový kreatinin (Cr) byl dvakrát vyšší než normální horní hranice.
11. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok.
12. Pacienti se závažným selháním orgánů nebo jinými závažnými onemocněními;
13. Pacienti, kteří nebyli vhodní pro endovaskulární léčbu, posouzeni zkoušejícím.
14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
15. Pacienti se účastnili jiných klinických studií a během prvních 3 měsíců screeningového období této studie nevystoupili ze skupiny ani se nevzdali.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci budou léčeni systémem stentgraftu aneuryzmatu abdominální aorty
|
Bifurkační stent břišní aorty a extenzní stent ilické arterie byly předem zavedeny do transportéru bifurkačního stentu abdominální aorty a extenzního stentu ilické arterie.
Při operaci budou bifurkační stent břišní aorty a extenzní stent ilické tepny zavedeny do odpovídající polohy léze a. iliaca břišní a uvolněny.
Bifurkační stent břišní aorty a extenzní stent ilické tepny vytvoří jeden celek prostřednictvím dokování a tím sníží riziko ruptury infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty v důsledku šoku z průtoku krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Úspěšná léčba aneuryzmatu břišní aorty je složený index a vztahuje se současně na následující kritéria:
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Závažná nežádoucí příhoda (MAE) je definována jako smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, selhání ledvin, respirační selhání, paraplegie, mrtvice a střevní ischemie.
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt úniku typu I nebo III
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Prosakování typu I je také známé jako periferní prosakování nebo prosakování související s štěpem, což se týká vnitřního prosakování vyplývajícího z neschopnosti krevních cév stentu těsně přilnout k autologní krevní cévě a krevní tok dále proudí do dutiny aneuryzmatu, včetně proximálního úniku typu I a distálního úniku typu I.
Netěsnost typu III se týká prosakování způsobeného nedostatečnou vazbou cév typu stentu nebo prasknutím umělých cév a průtok krve dále proudí do dutiny aneuryzmatu.
|
6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt posunutí abdominálního aortálního stentu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Posun se týká polohy stentů břišní aorty při pooperačním sledování, které jsou posunuty o více než 10 mm od polohy před propuštěním.
|
6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Operační účinnost - incidence konverze z léčby aneuryzmatu břišní aorty na otevřenou operaci nebo sekundární operaci
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci.
|
Výskyt konverze z léčby aneuryzmatu břišní aorty na otevřenou operaci nebo sekundární chirurgický zákrok.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci.
|
|
Incidence perioperačních komplikací spojených s porodem
Časové okno: peroperační a pooperační 30 dní.
|
Perioperačním obdobím se rozumí intraoperační doba do 30 dnů po operaci.
Výskyt komplikací souvisejících s porodem, včetně transabdominálních operací způsobených intraoperačními dopravníky, krvácení do arteria iliaca medium, krvácení do arteria femoralis v místě vpichu, hematom a pseudoaneuryzma.
|
peroperační a pooperační 30 dní.
|
|
Výskyt akutní ischemie dolních končetin.
Časové okno: Před propuštěním a 30 dní po operaci
|
Výskyt akutní ischemie dolních končetin.
|
Před propuštěním a 30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
Mortalita ze všech příčin se hodnotí za 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po operaci
|
6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
|
Úmrtnost související s nemocí
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
Mortalita související s aneuryzmatem břišní aorty se hodnotí 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po operaci.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE). Podle ISO 14155 SAE odkazuje
|
6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související se zařízením (AE)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (AE), podle ISO14155, nepříznivý účinek zařízení, který má za následek jakýkoli z následků charakteristických pro vážnou nepříznivou událost.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTAAA-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .