Vatsa-aortan aneurysman stenttigraftijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman stenttisiirteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus: potentiaalinen, monikeskus, objektiivinen suorituskykykriteerien kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin pätevässä kliinisessä tutkimuslaitoksessa. Tutkijat käyttävät Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD:n valmistamaa vatsa-aortan aneurysman stenttigraftijärjestelmää. potilaiden hoitoon, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma. Tämä on potentiaalinen, monikeskus, objektiivinen suorituskykykriteerien kliininen tutkimus. Sen odotetaan toimitettavan johtavan yksikön eettisen komitean tarkastettavaksi maaliskuussa 2018 ja saatava päätökseen 156 potilaan implantaatio 22 keskukseen eri puolilla maata 12 kuukauden kuluessa, ja väliaikainen seuranta suoritettiin ennen kotiuttamista, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, pitkäaikainen seuranta suoritetaan 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, saavuttiko laite ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman ja ensisijaisen tehon päätetapahtuman kahden ensisijaisen päätetapahtuman indikaattorin avulla: merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuuden (MAE) 30 päivän kuluessa ja vatsa-aortan aneurysman hoidon onnistumisprosentin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä polku arvioi, saavuttiko laite toissijaisen turvallisuuden päätepisteen ja ensisijaisen tehon päätepisteen useiden toissijaisten päätepisteindikaattoreiden avulla: Perioperatiiviset (leikkauksensisäiset ja leikkauksen jälkeiset 30 päivää) synnytykseen liittyvät komplikaatioiden esiintyvyys (mukaan lukien leikkauksensisäisten kuljettimien aiheuttama transabdominaalinen leikkaus, verenvuoto keskellä suolivaltimo, verenvuoto reisivaltimossa pistoskohdassa, hematooma ja pseudoaneurysma), akuutin alaraajan iskemian ilmaantuvuus ennen kotiutumista ja 30 päivää leikkauksen jälkeen, kaikista syistä kuolleisuus 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2-5 kuukauden kohdalla vuotta leikkauksen jälkeen, vatsa-aortan aneurysmaan liittyvä kuolleisuus 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2–5 vuoden kuluttua leikkauksesta, vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2–5 vuoden kuluttua leikkauksesta, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2–5 vuoden kuluttua leikkauksesta, tyypin I tai tyypin III vuotojen ilmaantuvuus 6 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla s leikkauksen jälkeen, vatsa-aortan aneurysmastentin siirtymien ilmaantuvuus 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja siirtymisen ilmaantuvuus vatsa-aortan aneurysman hoidosta avoimeksi leikkaukseksi tai toissijaiseksi leikkaukseksi 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2–5 vuoden kuluttua leikkaus. Aortan stenttijärjestelmän kliinisiä tutkimuksia koskevien ohjeiden mukaan toimeksiantaja hakee CFDA-listalle rekisteröintiä suoritettuaan 12 kuukauden ensisijaisen päätepisteen arvioinnin. Aortan peitetyn stenttijärjestelmän kliinisiä tutkimuksia koskevien ohjeiden mukaan toimeksiantaja hakee CFDA-listalle rekisteröintiä suoritettuaan 12 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin, ja vuosittaista seurantaa suoritetaan viidenteen vuoteen asti pitkäaikaisen tehon havainnointia varten. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The Frist Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liuzhou General Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Heibei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renming Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjing Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta.
2. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti siihen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan seurannan tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma ja joiden tulee täyttää vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Vatsan aortan aneurysman enimmäishalkaisija ≥ 50 mm miespotilailla tai vatsa-aortan aneurysman enimmäishalkaisija ≥ 45 mm naispotilailla.
- Vatsa-aortan aneurysman enimmäishalkaisija ≥40 mm ja halkaisija on kasvanut yli 5 mm viimeisen 6 kuukauden aikana (tässä tapauksessa vatsa-aortan aneurysman halkaisijatietojen pitäisi olla jäljitettävissä 6 kuukauden sisällä).
Vatsa-aortan aneurysma puristaa elintärkeitä elimiä ja aiheuttaa oireita (kuten vatsakipua, alaselän kipua jne.) 4. Vatsa-aortan aneurysman proksimaalisen aneurysman kaulan halkaisija on 17-32 mm.
5. Vatsa-aortan aneurysman proksimaalisen aneurysman kaulan pituus≥10mm ja proksimaalisen aneurysman kaulan kulma ≤75°.
6. Suoliluun valtimon ankkurointialueen halkaisija on 8-22 mm.
7. lonkkavaltimon ankkurointialueen pituus ≥ 15 mm.
8. Potilaalla on sopiva suoli- ja reisivaltimon lähestymistapa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on vakava ahtauma, kalkkeutuminen tai seinämätulppa stentin ankkurointialueella ja jotka voivat helposti johtaa epätäydelliseen stentin kiinnittymiseen.
2. Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysman repeämä tai uhkaava repeämä.
3. Potilaat, joilla on vatsa-aortan dissektio.
4. Potilaat, joilla on mykoottinen tai tarttuva vatsa-aortan aneurysma.
5. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden ajan. Epästabiilin angina pectoriksen ominaisuudet: angina pectoriksen oireet lisääntyvät asteittain, uusi lepo tai yörintakipu tai pitkittynyt angina pectoris.
6. Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
7. Potilaat, jotka ovat olleet allergisia varjoaineille, stenteille ja kuljetinmateriaaleille (mukaan lukien nikkeli ja titaani, polyesteri, PTFE ja nailonpolymeerimateriaalit).
8. Potilas, jolla on sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, Eatonin oireyhtymä tai Besselin tauti.
9. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) oli viisi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini (STB) oli kaksi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja.
10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) oli kaksi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja.
11. Elinajanodote on alle vuosi.
12. Potilaat, joilla on vakava elinten vajaatoiminta tai muita vakavia sairauksia;
13. Potilaat, jotka eivät olleet sopivia endovaskulaariseen hoitoon, tutkijan arvioimana.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
15. Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä poistuneet ryhmästä eivätkä vetäytyneet tämän tutkimuksen seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Osallistujia hoidetaan vatsa-aortan aneurysman stenttisiirrännäisjärjestelmällä
|
Vatsa-aortan bifurkaatiostentti ja lonkkavaltimon pidennysstentti esikuormitettiin vatsa-aortan haarautumisstenttikuljettimeen ja lonkkavaltimon pidennysstenttikuljetuslaitteeseen, vastaavasti.
Leikkauksessa vatsa-aortan bifurkaatiostentti ja lonkkavaltimon pidennysstentti toimitetaan vastaavaan vatsan lonkkavaltimon vauriokohtaan ja vapautetaan.
Vatsa-aortan bifurkaatiostentti ja lonkkavaltimon pidennysstentti muodostavat kokonaisuuden telakoinnin kautta ja vähentävät siten vatsa-aortan infrarenaalisen aneurysman repeämisen riskiä verenvirtauksen shokin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsa-aortan aneurysman hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Onnistunut vatsa-aortan aneurysman hoito on yhdistelmäindeksi ja viittaa samanaikaisesti seuraaviin kriteereihin:
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren haittatapahtuman (MAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Merkittävä haittatapahtuma (MAE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi, munuaisten vajaatoiminnaksi, hengitysvajaukseksi, paraplegiaksi, aivohalvaukseksi ja suoliston iskemiaksi.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tyypin I tai III vuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyypin I vuoto tunnetaan myös nimellä perifeerinen vuoto tai siirteeseen liittyvä vuoto, joka viittaa sisäiseen vuotoon, joka johtuu siitä, että stenttityyppiset verisuonet eivät pysty kiinnittymään tiiviisti autologiseen verisuoniin, ja veren virtaus jatkuu aneurysman onteloon. mukaan lukien proksimaalinen tyypin I ja distaalinen tyypin I vuoto.
Tyypin III vuoto tarkoittaa vuotoa, joka johtuu siitä, että stenttityyppiset suonet eivät sitoudu tiukasti tai keinotekoiset suonet repeävät, ja veren virtaus jatkuu aneurysman onteloon.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsa-aortan stentin siirtymien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siirtymä tarkoittaa vatsa-aortan asentoa leikkauksen jälkeisessä seurannassa, kun stentit ovat siirtyneet yli 10 mm ennen purkamista.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen tehokkuus - vatsa-aortan aneurysman hoidosta avoleikkaukseen tai toissijaiseen leikkaukseen siirtymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Vatsa-aortan aneurysman hoidosta avoleikkaukseen tai toissijaiseen leikkaukseen siirtymisen ilmaantuvuus.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Perioperatiivisten synnytykseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 30 päivää.
|
Perioperatiivisella jaksolla tarkoitetaan intraoperatiivista aikaa 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Synnytykseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien leikkauksensisäisten kuljettimien aiheuttama transabdominaalinen leikkaus, keskimmäisen lonkkavaltimon verenvuoto, pistokohdan reisivaltimon verenvuoto, hematooma ja pseudoaneurysma.
|
intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 30 päivää.
|
|
Akuutin alaraajan iskemian esiintyvyys.
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutin alaraajan iskemian ilmaantuvuus.
|
Ennen kotiutusta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien syiden kuolleisuus arvioidaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2-5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tautiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vatsa-aortan aneurysmaan liittyvä kuolleisuus arvioidaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2-5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. ISO 14155:n mukaan SAE viittaa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus standardin ISO14155 mukaan, haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut johonkin vakavalle haittatapahtumalle ominaisesta seurauksesta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTAAA-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .