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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent per aneurisma dell'aorta addominale

27 dicembre 2019 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft dell'aneurisma dell'aorta addominale per l'aneurisma dell'aorta addominale infrarenale: uno studio clinico prospettico, multicentrico e oggettivo sui criteri di prestazione

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e oggettivo basato su criteri di prestazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent per aneurisma dell'aorta addominale prodotto da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. per l'aneurisma dell'aorta addominale infrarenale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è stata condotta in un istituto di sperimentazione clinica qualificato. Gli investigatori utilizzeranno il sistema di innesto stent per aneurisma dell'aorta addominale prodotto da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. per il trattamento di pazienti con aneurisma dell'aorta addominale infrarenale. Questa è una sperimentazione clinica prospettica, multicentrica e oggettiva basata su criteri di prestazione. Si prevede di sottoporlo al comitato etico dell'unità principale per la revisione nel marzo 2018 e completare l'impianto di 156 pazienti in 22 centri a livello nazionale entro 12 mesi, e il follow-up intermedio è stato condotto prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento, il follow-up a lungo termine verrà eseguito a 24 mesi dopo l'intervento, 36 mesi dopo l'intervento, 48 mesi dopo l'intervento e 60 mesi dopo l'intervento.

Questo studio valuterà se il dispositivo ha raggiunto l'endpoint primario di sicurezza e l'endpoint primario di efficacia attraverso due indicatori dell'endpoint primario: l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) entro 30 giorni e il tasso di successo del trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale 12 mesi dopo l'intervento. Questo percorso valuterà se il dispositivo ha raggiunto l'endpoint secondario di sicurezza e l'endpoint primario di efficacia attraverso diversi indicatori di endpoint secondari: tasso di incidenza delle complicanze perioperatorie (dall'intraoperatorio al postoperatorio di 30 giorni) (inclusa la chirurgia transaddominale causata da trasportatori intraoperatori, l'emorragia nel mezzo iliaca, l'emorragia nell'arteria femorale nel sito di puntura, l'ematoma e lo pseudoaneurisma), l'incidenza di ischemia acuta degli arti inferiori prima della dimissione e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, mortalità per tutte le cause a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento, mortalità correlata all'aneurisma dell'aorta addominale a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento, incidenza di eventi avversi gravi (SAE) a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento, incidenza di gli eventi avversi (AE) correlati al dispositivo a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico, l'incidenza di perdite di tipo I o di tipo III a 6 mesi, 12 mesi s dopo l'intervento chirurgico, l'incidenza dello spostamento dello stent per aneurisma dell'aorta addominale a 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'incidenza della conversione dal trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale alla chirurgia a cielo aperto o all'intervento chirurgico secondario a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo chirurgia. Secondo le linee guida per le sperimentazioni cliniche del sistema di stent aortico, lo sponsor richiederà la registrazione nell'elenco CFDA dopo aver completato una valutazione dell'endpoint primario di 12 mesi. Secondo le linee guida per le sperimentazioni cliniche del sistema di stent coperto aortico, lo sponsor richiederà la registrazione nell'elenco CFDA dopo aver completato una valutazione dell'endpoint primario di 12 mesi e sarà condotto un follow-up annuale fino al quinto anno per l'osservazione dell'efficacia a lungo termine .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou General Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renming Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni, indipendentemente dal sesso.

    2. Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato e sono disposti a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo.

    3. Pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Il diametro massimo dell'aneurisma dell'aorta addominale ≥50 mm nei pazienti di sesso maschile o il diametro massimo dell'aneurisma dell'aorta addominale ≥45 mm nelle pazienti di sesso femminile.
    2. Il diametro massimo dell'aneurisma dell'aorta addominale ≥40 mm e il diametro aumentato di oltre 5 mm negli ultimi 6 mesi (in questo caso, i dati sul diametro dell'aneurisma dell'aorta addominale dovrebbero essere rintracciabili entro 6 mesi).

    3. L'aneurisma dell'aorta addominale comprime gli organi vitali e provoca sintomi (come dolore addominale, mal di schiena, ecc.) 4. L'intervallo del diametro del collo dell'aneurisma prossimale dell'aneurisma dell'aorta addominale è compreso tra 17 mm e 32 mm.

      5. La lunghezza del collo dell'aneurisma prossimale dell'aneurisma dell'aorta addominale ≥ 10 mm e l'angolo del collo dell'aneurisma prossimale ≤ 75 °.

      6. L'intervallo del diametro dell'area di ancoraggio dell'arteria iliaca è compreso tra 8 mm e 22 mm.

      7. La lunghezza dell'area di ancoraggio dell'arteria iliaca ≥15 mm.

      8. Il paziente dispone di un adeguato accesso per l'arteria iliaca e femorale.

      Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con grave stenosi, calcificazione o trombo murale nell'area di ancoraggio dello stent e facilmente portano ad un'apposizione incompleta dello stent.

    2. Pazienti con rottura di un aneurisma dell'aorta addominale o minaccia di rottura.

    3. Pazienti con dissezione dell'aorta addominale.

    4. Pazienti con aneurismi dell'aorta addominale micotici o infettivi.

    5. Pazienti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile da 6 mesi. Caratteristiche dell'angina pectoris instabile: sintomi dell'angina gradualmente aumentati, nuova insorgenza di angina pectoris a riposo o notturna o insorgenza di angina prolungata.

    6. Pazienti con qualsiasi attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico entro 3 mesi.

    7. Pazienti con anamnesi di allergia a mezzi di contrasto, stent e materiali di trasporto (inclusi nichel e titanio, poliestere, PTFE e materiali polimerici di nylon).

    8. Un paziente con malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Eaton o la malattia di Bessel.

    9. Pazienti con disfunzione epatica: l'alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST) erano cinque volte superiori al normale limite superiore; la bilirubina totale sierica (STB) era due volte superiore al normale limite superiore.

    10. Pazienti con disfunzione renale: la creatinina sierica (Cr) era due volte superiore al normale limite superiore.

    11. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno.

    12. Pazienti con grave insufficienza d'organo o altre malattie gravi;

    13. Pazienti non idonei al trattamento endovascolare, giudicati dallo sperimentatore.

    14. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte.

    15. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici e non sono usciti dal gruppo o si sono ritirati entro i primi 3 mesi del periodo di screening di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti saranno trattati con il sistema di innesto di stent per aneurisma dell'aorta addominale
Dispositivo: Sistema di innesto stent per aneurisma dell'aorta addominale
Lo stent per la biforcazione dell'aorta addominale e lo stent per l'estensione dell'arteria iliaca sono stati precaricati rispettivamente nel trasportatore dello stent per la biforcazione dell'aorta addominale e nel trasportatore dello stent per l'estensione dell'arteria iliaca. Nell'operazione, lo stent per la biforcazione dell'aorta addominale e lo stent per l'estensione dell'arteria iliaca verranno consegnati nella corrispondente posizione della lesione dell'arteria iliaca addominale e rilasciati. Lo stent per la biforcazione dell'aorta addominale e lo stent per l'estensione dell'arteria iliaca formeranno un tutt'uno attraverso l'aggancio e riducendo così il rischio di rottura di un aneurisma dell'aorta addominale sottorenale dovuto allo shock del flusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione

Un trattamento riuscito dell'aneurisma dell'aorta addominale è un indice composito e fa riferimento simultaneamente ai seguenti criteri:

  1. il successo tecnico immediato (il successo tecnico immediato si riferisce al sistema di erogazione correttamente consegnato in una posizione predeterminata, lo stent aortico addominale viene dispiegato con successo e il trasportatore può essere ritirato in sicurezza dal corpo).
  2. l'aumento del diametro massimo dell'aneurisma dell'aorta addominale al 12° mese dopo l'intervento ≤5 mm, rispetto a quello prima dell'intervento.
  3. Lo spostamento dello stent aortico addominale anteriore non era superiore a 10 mm al 12° mese dopo l'operazione dalla posizione prima della dimissione.
  4. Nessuna perdita di tipo I o di tipo III che richiede un intervento aggiuntivo si è verificata 12 mesi dopo l'intervento. Nessuna rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale entro 12 mesi dall'intervento.
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'evento avverso maggiore (MAE) è definito come morte per tutte le cause, infarto del miocardio, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, paraplegia, ictus e ischemia intestinale.
30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di perdite di tipo I o III
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La perdita di tipo I è anche nota come perdita periferica o perdita correlata all'innesto, che si riferisce alla perdita interna risultante dall'incapacità dei vasi sanguigni di tipo stent di aderire strettamente a un vaso sanguigno autologo e il flusso sanguigno continua a fluire nella cavità dell'aneurisma, compresa la perdita prossimale di tipo I e distale di tipo I. La perdita di tipo III si riferisce alla perdita causata dall'incapacità dei vasi del tipo stent di legarsi saldamente o dalla rottura dei vasi artificiali e il flusso sanguigno continua a fluire nella cavità dell'aneurisma.
6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
L'incidenza dello spostamento dello stent aortico addominale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Lo spostamento si riferisce alla posizione degli stent dell'aorta addominale del follow-up postoperatorio sono spostati di oltre 10 mm dalla posizione prima della dimissione.
6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Efficacia dell'operazione - incidenza di conversione dal trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale alla chirurgia a cielo aperto o alla chirurgia secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento.
L'incidenza della conversione dal trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale alla chirurgia a cielo aperto o all'intervento chirurgico secondario.
6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento.
Il tasso di incidenza delle complicanze correlate al parto perioperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio 30 giorni.
Il periodo perioperatorio si riferisce al tempo intraoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento. Incidenza delle complicanze legate al parto, tra cui la chirurgia transaddominale causata da trasportatori intraoperatori, l'emorragia nell'arteria iliaca media, l'emorragia nell'arteria femorale nel sito di puntura, l'ematoma e lo pseudoaneurisma.
intraoperatorio e postoperatorio 30 giorni.
L'incidenza di ischemia acuta degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Prima della dimissione e 30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di ischemia acuta degli arti inferiori.
Prima della dimissione e 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
La mortalità per tutte le cause viene valutata a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico
6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Mortalità correlata alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
La mortalità correlata all'aneurisma dell'aorta addominale viene valutata a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento.
6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento

L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE). Secondo la norma ISO 14155 SAE si riferisce a

  1. condotto alla morte,

  2. ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ne è derivato

    1. una malattia o un infortunio potenzialmente mortale, o
    2. una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o
    3. ricovero ospedaliero o prolungato, o
    4. interventi medici o chirurgici per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea,
  3. portato a sofferenza fetale, morte fetale o anomalia congenita o difetto congenito
6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Effetti avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
L'incidenza degli effetti avversi correlati al dispositivo (AE), secondo la norma ISO14155, effetto avverso del dispositivo che ha provocato una delle conseguenze caratteristiche di un evento avverso grave.
6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTAAA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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