Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы стент-графта при аневризме брюшной аорты

27 декабря 2019 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Исследование безопасности и эффективности системы стент-графта при аневризме брюшной аорты для инфраренальной аневризмы брюшной аорты: проспективное, многоцентровое, объективное клиническое испытание

Проспективное многоцентровое клиническое исследование с объективными критериями эффективности для оценки безопасности и эффективности системы стент-графта для лечения аневризмы брюшной аорты производства Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. по поводу инфраренальной аневризмы брюшной аорты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование было проведено в квалифицированном учреждении клинических исследований. Исследователи будут использовать систему стент-графтов для лечения аневризмы брюшной аорты производства Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. для лечения пациентов с инфраренальной аневризмой брюшной аорты. Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с объективными критериями эффективности. Ожидается, что он будет представлен комитету по этике ведущего подразделения для рассмотрения в марте 2018 г. и завершит имплантацию 156 пациентам в 22 центрах по всей стране в течение 12 месяцев, а промежуточное наблюдение будет проведено перед выпиской, через 30 дней после операции, 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции, долгосрочное наблюдение будет проводиться через 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции, 48 месяцев после операции и 60 месяцев после операции.

В этом испытании будет оцениваться, достигло ли устройство первичной конечной точки безопасности и первичной конечной точки эффективности с помощью двух основных показателей конечной точки: частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней и показатель успешности лечения аневризмы брюшной аорты через 12 месяцев после операции. Этот след позволит оценить, достигло ли устройство вторичной конечной точки безопасности и первичной конечной точки эффективности с помощью нескольких показателей вторичной конечной точки: Периоперационный период (от интраоперационного до послеоперационного 30 дней) Частота осложнений, связанных с родами (включая трансабдоминальную операцию, вызванную интраоперационными конвейерами, кровотечение в середине подвздошная артерия, кровоизлияние в бедренную артерию в месте пункции, гематома и псевдоаневризма), частота острой ишемии нижних конечностей до выписки и через 30 дней после операции, смертность от всех причин через 6 мес, 12 мес и 2-5 мес. лет после операции, смертность от аневризмы брюшной аорты через 6 мес, 12 мес и 2–5 лет после операции, частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) через 6 мес, 12 мес и 2–5 лет после операции, частота нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством, через 6 мес, 12 мес и 2–5 лет после операции, частота несостоятельности I или III типа через 6 мес, 12 мес s после операции, частота смещения стента аневризмы брюшной аорты через 6 месяцев, 12 месяцев после операции и частота перехода от лечения аневризмы брюшной аорты к открытой операции или вторичному хирургическому вмешательству через 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции. хирургия. В соответствии с рекомендациями по клиническим испытаниям системы аортального стента спонсор подаст заявку на регистрацию в списке CFDA после завершения 12-месячной оценки первичной конечной точки. В соответствии с рекомендациями по клиническим испытаниям стентовой системы с аортальным покрытием спонсор подаст заявку на регистрацию в списке CFDA после завершения 12-месячной оценки первичной конечной точки, и ежегодное последующее наблюдение будет проводиться до пятого года для долгосрочного наблюдения за эффективностью. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou General Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renming Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет независимо от пола.

    2. Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют в нем и подписывают информированное согласие, а также готовы пройти последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.

    3. Пациенты с диагнозом инфраренальная аневризма брюшной аорты должны соответствовать хотя бы одному из следующих условий:

    1. Максимальный диаметр аневризмы брюшной аорты ≥50 мм у пациентов мужского пола или максимальный диаметр аневризмы брюшной аорты ≥45 мм у пациентов женского пола.
    2. Максимальный диаметр аневризмы брюшной аорты ≥40 мм и диаметр увеличился более чем на 5 мм за последние 6 месяцев (в этом случае данные диаметра аневризмы брюшной аорты должны быть прослеживаемы в течение 6 месяцев).

    3. Аневризма брюшной аорты сдавливает жизненно важные органы и вызывает симптомы (такие как боль в животе, боль в пояснице и т. д.). 4. Диапазон проксимального диаметра шейки аневризмы брюшной аорты составляет от 17 мм до 32 мм.

      5. Длина проксимального отдела шейки аневризмы брюшной аорты ≥10 мм, а угол проксимального отдела шейки аневризмы ≤75°.

      6. Диапазон диаметра области прикрепления подвздошной артерии составляет от 8 мм до 22 мм.

      7. Длина области прикрепления подвздошной артерии ≥15 мм.

      8. У пациента есть подходящий доступ к подвздошной и бедренной артериям.

      Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с выраженным стенозом, кальцификацией или пристеночным тромбом в области крепления стента, которые легко приводят к неполной аппозиции стента.

    2. Пациенты с разрывом аневризмы брюшной аорты или угрозой разрыва.

    3. Больные с расслоением брюшной аорты.

    4. Пациенты с микотической или инфекционной аневризмой брюшной аорты.

    5. Пациенты с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в анамнезе в течение 6 мес. Характеристики нестабильной стенокардии: симптомы стенокардии постепенно нарастают, новое начало стенокардии покоя или ночной стенокардии или продолжительность приступов стенокардии.

    6. Пациенты с любой транзиторной ишемической атакой (ТИА) или ишемическим инсультом в течение 3 мес.

    7. Пациенты с аллергией на контрастные вещества, стенты и материалы для транспортировки (включая никель и титан, полиэстер, ПТФЭ и нейлоновые полимерные материалы).

    8. Больной с заболеваниями соединительной ткани, такими как синдром Марфана, синдром Итона или болезнь Бесселя.

    9. Пациенты с дисфункцией печени: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) были в пять раз выше верхней границы нормы; общий билирубин сыворотки (STB) был в два раза выше верхней границы нормы.

    10. Пациенты с нарушением функции почек: креатинин сыворотки (Кр) был в два раза выше верхней границы нормы.

    11. Ожидаемая продолжительность жизни меньше года.

    12. Пациенты с большой недостаточностью органов или другими серьезными заболеваниями;

    13. Больные, не подходящие для эндоваскулярного лечения, по оценке исследователя.

    14. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть.

    15. Пациенты участвовали в других клинических испытаниях и не выходили из группы и не выходили из нее в течение первых 3 месяцев скринингового периода этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участников будут лечить с помощью системы стент-графта для лечения аневризмы брюшной аорты.
Устройство: Система стент-графта для аневризмы брюшной аорты
Стент бифуркации брюшной аорты и стент удлинения подвздошной артерии были предварительно загружены в транспортер стента бифуркации брюшной аорты и транспортер стента удлинения подвздошной артерии, соответственно. Во время операции бифуркационный стент брюшной аорты и удлиняющий стент подвздошной артерии будут доставлены в соответствующее место поражения брюшной подвздошной артерии и освобождены. Стент бифуркации брюшной аорты и стент удлинения подвздошной артерии образуют единое целое посредством стыковки и, таким образом, снижают риск разрыва инфраренальной аневризмы брюшной аорты из-за шока кровотока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Успешное лечение аневризмы брюшной аорты является составным показателем и относится одновременно к следующим критериям:

  1. немедленный технический успех (немедленный технический успех означает, что система доставки успешно доставлена ​​в заранее определенное место, стент брюшной аорты успешно развернут, и транспортер можно безопасно извлечь из тела).
  2. увеличение максимального диаметра аневризмы брюшной аорты на 12-м месяце после операции ≤5 мм по сравнению с таковым до операции.
  3. Смещение стента передней брюшной аорты на 12-м месяце после операции от места до выписки составило не более 10 мм.
  4. Несостоятельности I или III типа, требующей дополнительного вмешательства, не было в течение 12 месяцев после операции. Разрыва аневризмы брюшной аорты в течение 12 месяцев после операции не было.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Серьезное нежелательное явление (MAE) определяется как смерть от всех причин, инфаркт миокарда, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, параплегия, инсульт и ишемия кишечника.
30 дней после операции
Частота утечек типа I или III
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Утечка типа I также известна как периферическая утечка или утечка, связанная с трансплантатом, которая относится к внутренней утечке, возникающей из-за неспособности кровеносных сосудов стентового типа плотно прилегать к аутологичному кровеносному сосуду, и кровоток продолжает течь в полость аневризмы. включая проксимальную утечку I типа и дистальную утечку I типа. Утечка типа III относится к утечке, вызванной неспособностью сосудов стентового типа плотно связать себя или разрывом искусственных сосудов, и кровоток продолжает течь в полость аневризмы.
6 месяцев, 12 месяцев после операции
Частота смещения стента брюшной аорты
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Смещение относится к положению стентов брюшной аорты послеоперационного наблюдения, смещенных более чем на 10 мм от положения до выписки.
6 месяцев, 12 месяцев после операции
Эффективность операции - частота перехода от лечения аневризмы брюшной аорты к открытой или вторичной хирургии.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
Частота перехода от лечения аневризмы брюшной аорты к открытой операции или вторичному хирургическому вмешательству.
6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
Частота периоперационных осложнений, связанных с родами
Временное ограничение: интраоперационно и послеоперационно 30 дней.
Периоперационный период относится к интраоперационному времени до 30 дней после операции. Частота родовых осложнений, включающая трансабдоминальные операции, вызванные интраоперационными транспортерами, кровоизлияние в среднюю подвздошную артерию, кровоизлияние в бедренную артерию в месте пункции, гематому и псевдоаневризму.
интраоперационно и послеоперационно 30 дней.
Частота возникновения острой ишемии нижних конечностей.
Временное ограничение: До выписки и через 30 дней после операции
Частота возникновения острой ишемии нижних конечностей.
До выписки и через 30 дней после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции
Смертность от всех причин оценивают через 6 мес, 12 мес и 2–5 лет после операции.
6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции
Смертность от болезней
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции
Смертность, связанную с аневризмой брюшной аорты, оценивают через 6 мес, 12 мес и 2–5 лет после операции.
6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции
Тяжелые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции

Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ). Согласно ISO 14155 SAE относится к

  1. привел к смерти,

  2. привело к серьезному ухудшению состояния здоровья испытуемого, что либо привело к

    1. опасное для жизни заболевание или травма, или
    2. постоянное нарушение структуры тела или функции тела, или
    3. стационарная или длительная госпитализация, или
    4. медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма,
  3. привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту
6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции
Побочные эффекты, связанные с устройством (AE)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции
Частота побочных эффектов, связанных с устройством (AE), в соответствии с ISO14155, неблагоприятное воздействие устройства, которое привело к любому из последствий, характерных для серьезного нежелательного явления.
6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTAAA-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться