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Estudo de segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent para aneurisma da aorta abdominal

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Estudo de segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent para aneurisma da aorta abdominal para aneurisma da aorta abdominal infrarrenal: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e objetivo com critérios de desempenho

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e com critérios de desempenho objetivo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de enxerto de stent para aneurisma da aorta abdominal fabricado pela Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. para o aneurisma da aorta abdominal infrarrenal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi conduzido em uma instituição de ensaio clínico qualificada. Os investigadores usarão o sistema de enxerto de stent para aneurisma da aorta abdominal fabricado pela Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. para tratar pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarenal. Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e objetivo com critérios de desempenho. Espera-se submeter ao comitê de ética da unidade principal para revisão em março de 2018 e concluir a implantação de 156 pacientes em 22 centros de todo o país em 12 meses, e o acompanhamento provisório foi realizado antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia, o acompanhamento de longo prazo será realizado aos 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório, 48 meses de pós-operatório e 60 meses de pós-operatório.

Este estudo avaliará se o dispositivo atingiu o endpoint primário de segurança e o endpoint primário de eficácia por meio de dois indicadores de endpoint primário: a incidência de eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias e a taxa de sucesso do tratamento do aneurisma da aorta abdominal 12 meses após a cirurgia. Esta trilha avaliará se o dispositivo atingiu o endpoint secundário de segurança e o endpoint primário de eficácia por meio de vários indicadores de endpoint secundário: perioperatório (intraoperatório a pós-operatório de 30 dias) taxa de incidência de complicações relacionadas ao parto (incluindo a cirurgia transabdominal causada por transportadores intraoperatórios, a hemorragia no meio artéria ilíaca, a hemorragia na artéria femoral no local da punção, o hematoma e o pseudoaneurisma), a incidência de isquemia aguda de membro inferior antes da alta e 30 dias após a cirurgia, mortalidade por todas as causas em 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia, mortalidade relacionada ao aneurisma da aorta abdominal em 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia, a incidência de eventos adversos graves (EAG) em 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia, a incidência de os eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo em 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia, a incidência de vazamento tipo I ou tipo III em 6 meses, 12 meses s após a cirurgia, a incidência de deslocamento do Stent para Aneurisma da Aorta Abdominal aos 6 meses, 12 meses após a cirurgia e a incidência de conversão do tratamento do aneurisma da aorta abdominal para cirurgia aberta ou intervenção cirúrgica secundária aos 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após cirurgia. De acordo com as diretrizes para ensaios clínicos do sistema de stent aórtico, o patrocinador solicitará o registro na lista do CFDA após concluir uma avaliação de desfecho primário de 12 meses. De acordo com as diretrizes para ensaios clínicos do sistema de stent aórtico coberto, o patrocinador solicitará o registro da lista CFDA após concluir uma avaliação de desfecho primário de 12 meses e o acompanhamento anual será realizado até o quinto ano para a observação de eficácia de longo prazo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou General Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renming Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Doentes com idade superior a 18 anos e inferior a 85 anos, independentemente do sexo.

    2. Pacientes que compreendam o objetivo do estudo, participem voluntariamente e assinem o consentimento informado e estejam dispostos a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.

    3. Pacientes diagnosticados com Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarrenal e devem atender a pelo menos uma das seguintes condições:

    1. O diâmetro máximo do aneurisma da aorta abdominal ≥50 mm em pacientes do sexo masculino, ou o diâmetro máximo do aneurisma da aorta abdominal ≥45 mm em pacientes do sexo feminino.
    2. O diâmetro máximo do aneurisma da aorta abdominal ≥40 mm e o diâmetro aumentado em mais de 5 mm nos últimos 6 meses (neste caso, os dados do diâmetro do aneurisma da aorta abdominal devem ser rastreáveis ​​dentro de 6 meses).

    3. O aneurisma da aorta abdominal comprime órgãos vitais e causa sintomas (como dor abdominal, dor lombar, etc.) 4. A faixa de diâmetro do colo do aneurisma proximal do aneurisma da aorta abdominal está entre 17 mm e 32 mm.

      5. O comprimento do colo do aneurisma proximal do aneurisma da aorta abdominal≥10 mm e o ângulo do colo do aneurisma proximal ≤75 °.

      6. A faixa de diâmetro da área de ancoragem da artéria ilíaca está entre 8mm a 22mm.

      7. O comprimento da área de ancoragem da artéria ilíaca≥15mm.

      8. O paciente tem uma abordagem adequada da artéria ilíaca e femoral.

      Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com estenose grave, calcificação ou trombo mural na área de ancoragem do stent e facilmente levam à aposição incompleta do stent.

    2. Pacientes com ruptura de aneurisma da aorta abdominal ou ameaça de ruptura.

    3. Pacientes com dissecção da aorta abdominal.

    4. Pacientes com aneurismas da aorta abdominal micóticos ou infecciosos.

    5. Pacientes com história de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável há 6 meses. Características da angina pectoris instável: sintomas de angina gradualmente aumentados, novo início de repouso ou angina pectoris noturna ou ocorrência de angina prolongada.

    6. Pacientes com qualquer ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 meses.

    7. Pacientes com histórico de alergia a meios de contraste, stents e materiais de transporte (incluindo níquel e titânio, poliéster, PTFE e materiais poliméricos de nylon).

    8. Um paciente com doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan, síndrome de Eaton ou doença de Bessel.

    9. Pacientes com disfunção hepática: Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato transaminase (AST) foram cinco vezes maiores que o limite superior normal; a bilirrubina total sérica (STB) foi duas vezes maior que o limite superior normal.

    10. Pacientes com disfunção renal: A creatinina sérica (Cr) estava duas vezes acima do limite superior normal.

    11. A expectativa de vida é inferior a um ano.

    12. Pacientes com falência de órgãos importantes ou outras doenças graves;

    13. Pacientes que não eram adequados para tratamento endovascular, julgados pelo investigador.

    14. Grávidas, lactantes ou que planejam engravidar.

    15. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos e não saíram do grupo ou retiraram-se nos primeiros 3 meses do período de triagem deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes serão tratados com o sistema de enxerto de stent para aneurisma da aorta abdominal
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent para aneurisma da aorta abdominal
O stent de bifurcação da aorta abdominal e o stent de extensão da artéria ilíaca foram pré-carregados no transportador de stent de bifurcação aórtica abdominal e no transportador de stent de extensão de artéria ilíaca, respectivamente. Na operação, o stent de bifurcação da aorta abdominal e o stent de extensão da artéria ilíaca serão entregues na posição de lesão correspondente da artéria ilíaca abdominal e liberados. O stent da bifurcação da aorta abdominal e o stent da extensão da artéria ilíaca formarão um todo através do docking, reduzindo assim o risco de ruptura de um aneurisma da aorta abdominal infrarrenal devido ao choque do fluxo sanguíneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso do tratamento do aneurisma da aorta abdominal
Prazo: 12 meses após a operação

Um tratamento bem-sucedido do aneurisma da aorta abdominal é um índice composto e se refere aos seguintes critérios simultaneamente:

  1. o sucesso técnico imediato (o sucesso técnico imediato refere-se ao sistema de entrega ser entregue com sucesso em um local predeterminado, o stent aórtico abdominal é implantado com sucesso e o transportador pode ser retirado do corpo com segurança).
  2. o aumento do diâmetro máximo do aneurisma da aorta abdominal no 12º mês após a cirurgia ≤5mm, em comparação com o pré-operatório.
  3. O deslocamento do stent aórtico abdominal anterior não foi superior a 10 mm no 12º mês após a operação do local antes da alta.
  4. Nenhum vazamento tipo I ou tipo III requerendo intervenção adicional ocorreu 12 meses após a cirurgia。 Nenhuma ruptura de aneurisma da aorta abdominal dentro de 12 meses após a cirurgia.
12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Evento adverso maior (MAE) é definido como morte por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência renal, insuficiência respiratória, paraplegia, acidente vascular cerebral e isquemia intestinal.
30 dias após a cirurgia
Incidência de vazamento tipo I ou III
Prazo: 6 meses, 12 meses após a cirurgia
O vazamento tipo I também é conhecido como vazamento periférico ou vazamento relacionado ao enxerto, que se refere ao vazamento interno resultante da incapacidade dos vasos sanguíneos do tipo stent de aderir intimamente a um vaso sanguíneo autólogo, e o fluxo sanguíneo continua a fluir para a cavidade do aneurisma, incluindo vazamento tipo I proximal e tipo I distal. O vazamento do tipo III refere-se ao vazamento causado pela falha dos vasos do tipo stent em se ligarem firmemente ou pela ruptura de vasos artificiais, e o fluxo sanguíneo continua a fluir para a cavidade do aneurisma.
6 meses, 12 meses após a cirurgia
A incidência de deslocamento do stent aórtico abdominal
Prazo: 6 meses, 12 meses após a cirurgia
O deslocamento refere-se à posição dos stents da aorta abdominal do acompanhamento pós-operatório são deslocados mais de 10 mm da posição antes da alta.
6 meses, 12 meses após a cirurgia
Eficácia da operação - incidência de conversão do tratamento do aneurisma da aorta abdominal para cirurgia aberta ou cirurgia secundária
Prazo: 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia.
A incidência de conversão do tratamento do aneurisma da aorta abdominal para cirurgia aberta ou intervenção cirúrgica secundária.
6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia.
A taxa de incidência de complicações relacionadas ao parto perioperatório
Prazo: intraoperatório e pós-operatório de 30 dias.
Período perioperatório refere-se ao tempo intraoperatório até 30 dias de pós-operatório. Incidência de complicações relacionadas ao parto, incluindo a cirurgia transabdominal causada por transportadores intraoperatórios, a hemorragia na artéria ilíaca média, a hemorragia na artéria femoral no local da punção, o hematoma e o pseudoaneurisma.
intraoperatório e pós-operatório de 30 dias.
Incidência de Isquemia Aguda de Membro Inferior.
Prazo: Antes da alta e 30 dias após a cirurgia
Incidência de isquemia aguda de membro inferior.
Antes da alta e 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia
A mortalidade por todas as causas é avaliada em 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia
6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia
Mortalidade relacionada à doença
Prazo: 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia
A mortalidade relacionada ao aneurisma da aorta abdominal é avaliada em 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia.
6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia
Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia

A incidência de eventos adversos graves (SAE). De acordo com a ISO 14155, SAE refere-se a

  1. levou à morte,

  2. levou a grave deterioração da saúde do sujeito, que resultou em

    1. uma doença ou lesão com risco de vida, ou
    2. uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo, ou
    3. internação ou hospitalização prolongada, ou
    4. intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo,
  3. levou a sofrimento fetal, morte fetal ou uma anormalidade congênita ou defeito congênito
6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia
Efeitos adversos (EA) relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia
A incidência de efeitos adversos (EA) relacionados ao dispositivo, de acordo com a ISO14155, efeito adverso do dispositivo que resultou em qualquer uma das consequências características de um evento adverso grave.
6 meses, 12 meses e 2-5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTAAA-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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