腹主动脉瘤覆膜支架系统的安全性和有效性研究
腹主动脉瘤支架移植系统治疗肾下腹主动脉瘤的安全性和有效性研究：一项前瞻性、多中心、客观的性能标准临床试验
研究概览
详细说明
本次临床试验在具有资质的临床试验机构进行。 研究者将使用先健科技（深圳）有限公司生产的腹主动脉瘤覆膜支架系统。治疗肾下腹主动脉瘤患者。 这是一项前瞻性、多中心、客观的性能标准临床试验。 预计2018年3月提交牵头单位伦理委员会审查，12个月内完成全国22个中心156例患者的植入，出院前中期随访，术后30天，6术后12个月、术后24个月、术后36个月、术后48个月、术后60个月进行长期随访。
该试验将通过两个主要终点指标评估该装置是否达到了主要安全终点和主要疗效终点：30 天内的主要不良事件（MAE）发生率和术后 12 个月腹主动脉瘤治疗的成功率。 本次试验将通过几个次要终点指标评估器械是否达到次要安全终点和主要疗效终点：髂动脉、穿刺处股动脉出血、血肿和假性动脉瘤）、出院前和术后30天急性下肢缺血发生率、6个月、12个月和2-5个月全因死亡率术后 6 个月、12 个月和 2-5 年腹主动脉瘤相关死亡率，术后 6 个月、12 个月和 2-5 年严重不良事件 (SAE) 的发生率，术后6个月、12个月和2-5年的器械相关不良事件（AE），6个月、12个月I型或III型渗漏发生率s术后6个月、12个月腹主动脉瘤支架移位发生率及术后6个月、12个月、2~5年腹主动脉瘤治疗转开放手术或二次手术干预发生率外科手术。 根据主动脉支架系统临床试验指南，申办者将在完成12个月的主要终点评估后申请CFDA上市注册。 根据主动脉覆膜支架系统临床试验指南，申办者在完成12个月的主要终点评估后申请CFDA上市注册，每年随访至第5年进行长期疗效观察.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospita
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The Frist Hospital of Lanzhou University
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou General Hospital
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Nanning、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Heibei Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renming Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjing Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming、Yunnan、中国
- Yan'an Hospital of Kunming City
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.年龄大于18周岁小于85周岁的患者，不分性别。
2.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的患者。
3.诊断为肾下腹主动脉瘤且至少符合以下条件之一的患者：
- 男性患者腹主动脉瘤最大直径≥50mm，女性患者腹主动脉瘤最大直径≥45mm。
- 腹主动脉瘤最大直径≥40mm且最近6个月内直径增加5mm以上（此时需追溯6个月内的腹主动脉瘤直径数据）。
腹主动脉瘤压迫重要脏器而引起症状（如腹痛、腰痛等） 4、腹主动脉瘤近端瘤颈直径范围在17mm～32mm之间。
5.腹主动脉瘤近端瘤颈长度≥10mm，近端瘤颈夹角≤75°。
6. 髂动脉锚固区的直径范围在8mm至22mm之间。
7.髂动脉锚固区长度≥15mm。
8. 患者有合适的髂股动脉入路。
排除标准：
1. 支架锚固区存在严重狭窄、钙化或附壁血栓，易导致支架贴合不全的患者。
2.腹主动脉瘤破裂或先兆破裂患者。
3.腹主动脉夹层患者。
4.患有霉菌性或感染性腹主动脉瘤患者。
5.有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史6个月的患者。 不稳定型心绞痛的特点：心绞痛症状逐渐加重，新发休息或夜间心绞痛或发生心绞痛时间延长。
6. 3个月内有任何短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血性中风的患者。
7. 对造影剂、支架和输送材料（包括镍和钛、聚酯、聚四氟乙烯和尼龙高分子材料）有过敏史的患者。
8.结缔组织病患者，如马凡综合征、伊顿综合征或贝塞尔病。
9.肝功能不全患者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限5倍；血清总胆红素（STB）高于正常上限2倍。
10.肾功能不全患者：血清肌酐（Cr）高于正常上限2倍。
11.预期寿命不到一年。
12. 主要脏器功能衰竭或其他严重疾病患者；
13.研究者判断不适合血管内治疗的患者。
14.孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕的妇女。
15. 患者参加过其他临床试验且在本试验筛选期的前3个月内未脱组或退出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
参与者将接受腹主动脉瘤支架移植系统治疗
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腹主动脉分叉支架和髂动脉延长支架分别预装到腹主动脉分叉支架转运体和髂动脉延长支架转运体中。
术中将腹主动脉分叉支架和髂动脉延长支架输送至相应的腹髂动脉病变部位并释放。
腹主动脉分叉支架和髂动脉延长支架通过对接形成一个整体，从而降低肾下腹主动脉瘤因血流冲击而破裂的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹主动脉瘤治疗成功率
大体时间：术后12个月
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腹主动脉瘤治疗成功是一个综合指标，同时指以下标准：
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件 (MAE) 的发生率
大体时间：手术后30天
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主要不良事件（MAE）定义为全因死亡、心肌梗塞、肾衰竭、呼吸衰竭、截瘫、中风和肠缺血。
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手术后30天
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I 型或 III 型泄漏的发生率
大体时间：术后6个月、12个月
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I型渗漏又称外周渗漏或移植物相关性渗漏，是指支架型血管无法与自体血管紧密贴合而导致的内渗漏，血流持续流入动脉瘤腔内，包括近端 I 型和远端 I 型渗漏。
III型渗漏是指支架类血管不能紧密结合或人工血管破裂导致的渗漏，血流继续流入动脉瘤腔内。
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术后6个月、12个月
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腹主动脉支架移位的发生率
大体时间：术后6个月、12个月
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位移是指术后随访的腹主动脉支架位置较出院前位置位移超过10mm。
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术后6个月、12个月
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手术疗效——腹主动脉瘤治疗转开放手术或二次手术的发生率
大体时间：手术后6个月、12个月和2-5年。
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从腹主动脉瘤治疗转为开放手术或二次手术干预的发生率。
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手术后6个月、12个月和2-5年。
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围手术期分娩相关并发症发生率
大体时间：术中术后30天。
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围手术期是指术中至术后30天的时间。
分娩相关并发症发生率包括术中输送器引起的经腹手术、髂中动脉出血、穿刺点股动脉出血、血肿和假性动脉瘤。
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术中术后30天。
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急性下肢缺血的发生率。
大体时间：出院前和手术后30天
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发生急性下肢缺血。
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出院前和手术后30天
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全因死亡率
大体时间：手术后6个月、12个月和2-5年
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术后 6 个月、12 个月和 2-5 年的全因死亡率评估
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手术后6个月、12个月和2-5年
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疾病相关死亡率
大体时间：手术后6个月、12个月和2-5年
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腹主动脉瘤相关死亡率在手术后 6 个月、12 个月和 2-5 年进行评估。
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手术后6个月、12个月和2-5年
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：手术后6个月、12个月和2-5年
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严重不良事件 (SAE) 的发生率。 根据 ISO 14155 SAE 是指
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手术后6个月、12个月和2-5年
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器械相关不良反应 (AE)
大体时间：手术后6个月、12个月和2-5年
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根据 ISO14155，与设备相关的不良反应 (AE) 的发生率已导致严重不良事件的任何后果特征。
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手术后6个月、12个月和2-5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo, Professor、Chinese PLA General Hospita
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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