Sikkerhet og effektstudie av abdominal aortaaneurisme stentgraftsystem

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter eldre enn 18 år og under 85 år, uavhengig av kjønn.

  2. Pasienter som kan forstå formålet med forsøket, frivillig deltar i og signerer det informerte samtykket, og er villige til å fullføre oppfølgingen i henhold til kravene i protokollen.

  3. Pasienter diagnostisert med infrarenal abdominal aortaaneurisme og bør oppfylle minst én av følgende betingelser:

  1. Maksimal diameter av abdominal aortaaneurisme ≥50 mm hos mannlige pasienter, eller maksimal diameter av abdominal aortaaneurisme ≥45 mm hos kvinnelige pasienter.
  2. Maksimal diameter på abdominal aortaaneurisme ≥40 mm og diameter økt med mer enn 5 mm i løpet av de siste 6 månedene (I dette tilfellet bør diameterdataene for abdominal aortaaneurisme kunne spores innen 6 måneder).

  3. Den abdominale aortaaneurismen komprimerer vitale organer og forårsaker symptomer (som magesmerter, smerter i korsryggen, etc.) 4. Omfanget av proksimalt aneurismes halsdiameter på abdominalaortaaneurismet er mellom 17 mm til 32 mm.

     5. Lengden på den proksimale aneurismehalsen til abdominal aortaaneurisme ≥10 mm, og vinkelen på den proksimale aneurismehalsen ≤75 °.

     6. Området for diameteren til iliaca-arteriens forankringsområde er mellom 8 mm og 22 mm.

     7. Lengden på iliaca-arteriens forankringsområde ≥15 mm.

     8. Pasienten har en egnet iliaca og femoral arterietilnærming.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med alvorlig stenose, forkalkning eller mural trombe i forankringsområdet til stenten og fører lett til ufullstendig stentapposisjon.

  2. Pasienter med ruptur av en abdominal aortaaneurisme eller truet ruptur.

  3. Pasienter med abdominal aortadisseksjon.

  4. Pasienter med mykotisk eller infeksiøs abdominal aortaaneurismer.

  5. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris i 6 måneder. Karakteristika for ustabil angina pectoris: angina symptomer gradvis økt, ny innsettende hvile eller natt angina pectoris eller forekomst av angina forlenget.

  6. Pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk hjerneslag innen 3 måneder.

  7. Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmidler, stenter og transportbåndmaterialer (inkludert nikkel og titan, polyester, PTFE og nylonpolymermaterialer).

  8. En pasient med bindevevssykdommer som Marfan syndrom, Eaton syndrom eller Bessels sykdom.

  9. Pasienter med leverdysfunksjon: Alanintransaminase (ALT) eller Aspartattransaminase (AST) var fem ganger høyere enn den normale øvre grensen; totalt serumbilirubin (STB) var to ganger høyere enn den normale øvre grensen.

  10. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) var to ganger høyere enn normal øvre grense.

  11. Forventet levealder er mindre enn ett år.

  12. Pasienter med alvorlig organsvikt eller andre alvorlige sykdommer;

  13. Pasienter som ikke var egnet for endovaskulær behandling, vurdert av utreder.

  14. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.

  15. Pasientene deltok i andre kliniske studier og kom ikke ut av gruppen eller trakk seg innen de første 3 månedene av screeningsperioden til denne studien.