Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu tętniaka aorty brzusznej

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu tętniaka aorty brzusznej w przypadku tętniaka aorty brzusznej podnerkowej: prospektywne, wieloośrodkowe, obiektywne badanie kliniczne z kryteriami wydajności

Prospektywne, wieloośrodkowe, obiektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu tętniaka aorty brzusznej produkowanego przez firmę Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. dla podnerkowego tętniaka aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało przeprowadzone w kwalifikowanej instytucji prowadzącej badania kliniczne. Badacze użyją systemu stent-graftu tętniaka aorty brzusznej wyprodukowanego przez firmę Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. w leczeniu pacjentów z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z obiektywnymi kryteriami wydajności. Oczekuje się, że w marcu 2018 r. zostanie przedstawiona komisji etycznej jednostki wiodącej do oceny i zakończy implantację 156 pacjentów w 22 ośrodkach w całym kraju w ciągu 12 miesięcy, a okresową obserwację przeprowadzono przed wypisem, 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji, długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach po operacji, 36 miesiącach po operacji, 48 miesiącach po operacji i 60 miesiącach po operacji.

W tej próbie zostanie ocenione, czy urządzenie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności na podstawie dwóch głównych wskaźników punktu końcowego: częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni oraz wskaźnika powodzenia leczenia tętniaka aorty brzusznej 12 miesięcy po operacji. Ta ścieżka pozwoli ocenić, czy urządzenie osiągnęło drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności na podstawie kilku drugorzędowych wskaźników punktu końcowego: Okołooperacyjny (międzyoperacyjny do 30 dni po zabiegu) Częstość występowania powikłań związanych z porodem (w tym operacja przezbrzuszna spowodowana przez przenośniki śródoperacyjne, krwotok w środku tętnicy biodrowej, krwotoku w tętnicy udowej w miejscu nakłucia, krwiaka i tętniaka rzekomego), częstości występowania ostrego niedokrwienia kończyny dolnej przed wypisem i 30 dni po operacji, śmiertelności ogólnej w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji, śmiertelność z powodu tętniaka aorty brzusznej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 lat po operacji, częstość występowania zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE) po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji, częstość występowania wycieku typu I lub typu III po 6 miesiącach, 12 miesiącach s po operacji, częstość przemieszczenia stentu do tętniaka aorty brzusznej po 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji oraz częstość konwersji z leczenia tętniaka aorty brzusznej do operacji otwartej lub wtórnej interwencji chirurgicznej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 lat po operacji chirurgia. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych systemu stentu aortalnego, sponsor wystąpi o rejestrację w CFDA po zakończeniu 12-miesięcznej oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych systemu stentu pokrytego aortą, sponsor wystąpi o rejestrację w CFDA po zakończeniu 12-miesięcznej oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, a coroczna obserwacja będzie prowadzona do piątego roku w celu długoterminowej obserwacji skuteczności .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou General Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renming Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat, niezależnie od płci.

    2. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę oraz są chętni do zakończenia obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.

    3. Pacjenci z rozpoznaniem tętniaka podnerkowego aorty brzusznej, którzy powinni spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Maksymalna średnica tętniaka aorty brzusznej ≥50 mm u mężczyzn lub maksymalna średnica tętniaka aorty brzusznej ≥45 mm u kobiet.
    2. Maksymalna średnica tętniaka aorty brzusznej ≥40 mm i średnica wzrosła o więcej niż 5 mm w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w takim przypadku dane dotyczące średnicy tętniaka aorty brzusznej powinny być identyfikowalne w ciągu 6 miesięcy).

    3. Tętniak aorty brzusznej uciska ważne narządy i powoduje objawy (takie jak ból brzucha, ból dolnej części pleców itp.) 4. Zakres średnicy szyi tętniaka proksymalnego tętniaka aorty brzusznej wynosi od 17 mm do 32 mm.

      5. Długość proksymalnej szyi tętniaka tętniaka aorty brzusznej ≥10mm i kąt proksymalnej szyi tętniaka ≤75°.

      6. Zakres średnic obszaru zakotwiczenia tętnicy biodrowej wynosi od 8 mm do 22 mm.

      7. Długość obszaru zakotwiczenia tętnicy biodrowej ≥15mm.

      8. Pacjent ma odpowiednie dojście do tętnicy biodrowej i udowej.

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ciężkim zwężeniem, zwapnieniem lub zakrzepem przyściennym w obszarze zakotwiczenia stentu, co łatwo prowadzi do niepełnego umieszczenia stentu.

    2. Pacjenci z pęknięciem tętniaka aorty brzusznej lub zagrażającym pęknięciem.

    3. Pacjenci z rozwarstwieniem aorty brzusznej.

    4. Pacjenci z grzybiczym lub zakaźnym tętniakiem aorty brzusznej.

    5. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie od 6 miesięcy. Charakterystyka niestabilnej dusznicy bolesnej: stopniowe nasilanie się objawów dusznicy bolesnej, pojawienie się spoczynkowej lub nocnej dusznicy bolesnej lub przedłużające się występowanie dusznicy bolesnej.

    6. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy.

    7. Pacjenci z alergią w wywiadzie na środki kontrastowe, stenty i materiały transportujące (w tym nikiel i tytan, poliester, PTFE i nylonowe materiały polimerowe).

    8. Pacjent z chorobami tkanki łącznej, takimi jak zespół Marfana, zespół Eatona lub choroba Bessela.

    9. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) były pięciokrotnie wyższe niż górna granica normy; bilirubina całkowita w surowicy (STB) była dwukrotnie wyższa niż górna granica normy.

    10. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) było dwukrotnie wyższe niż górna granica normy.

    11. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok.

    12. Pacjenci z poważną niewydolnością narządów lub innymi poważnymi chorobami;

    13. Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do leczenia wewnątrznaczyniowego, oceniani przez badacza.

    14. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.

    15. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i nie wyszli z grupy ani nie wycofali się w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy będą leczeni systemem stent-graftów tętniaka aorty brzusznej
Urządzenie: System stent-graftów tętniaka aorty brzusznej
Stent rozwidlenia aorty brzusznej i stent przedłużający tętnicę biodrową załadowano wstępnie odpowiednio do transportera stentu rozwidlenia aorty brzusznej i transportera stentu przedłużającego tętnicę biodrową. Podczas operacji stent rozwidlenia aorty brzusznej i stent przedłużający tętnicę biodrową zostaną wprowadzone do odpowiedniego miejsca uszkodzenia tętnicy biodrowej brzusznej i uwolnione. Stent rozwidlenia aorty brzusznej i stent przedłużający tętnicę biodrową utworzą całość poprzez zamocowanie, zmniejszając w ten sposób ryzyko pęknięcia tętniaka aorty brzusznej podnerkowej z powodu wstrząsu przepływu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Skuteczne leczenie tętniaka aorty brzusznej jest wskaźnikiem złożonym i odnosi się jednocześnie do następujących kryteriów:

  1. natychmiastowy sukces techniczny (natychmiastowy sukces techniczny odnosi się do pomyślnego dostarczenia systemu wprowadzającego do wcześniej określonego miejsca, pomyślnego rozmieszczenia stentu aorty brzusznej i bezpiecznego wyjęcia transportera z organizmu).
  2. zwiększenie maksymalnej średnicy tętniaka aorty brzusznej w 12. miesiącu po operacji ≤5mm w porównaniu z przed operacją.
  3. Przemieszczenie stentu przedniej aorty brzusznej nie przekraczało 10 mm w 12 miesiącu po operacji z miejsca przed wypisem.
  4. Po 12 miesiącach od zabiegu nie wystąpił żaden przeciek typu I ani typu III wymagający dodatkowej interwencji. Brak pęknięcia tętniaka aorty brzusznej w ciągu 12 miesięcy od zabiegu.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE) definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, niewydolność oddechową, porażenie kończyn dolnych, udar i niedokrwienie jelit.
30 dni po operacji
Występowanie wycieku typu I lub III
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Wyciek typu I jest również znany jako wyciek obwodowy lub wyciek związany z przeszczepem, który odnosi się do przecieku wewnętrznego wynikającego z niezdolności naczyń krwionośnych typu stentu do ścisłego przylegania do autologicznego naczynia krwionośnego, a przepływ krwi nadal wpływa do jamy tętniaka, w tym wyciek proksymalny typu I i dystalny typu I. Nieszczelność typu III odnosi się do nieszczelności spowodowanej brakiem ścisłego związania się naczyń typu stentu lub pęknięciem sztucznych naczyń, a przepływ krwi nadal wpływa do jamy tętniaka.
6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania przemieszczenia stentu aorty brzusznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Przemieszczenie odnosi się do położenia stentów aorty brzusznej w obserwacji pooperacyjnej, które są przesunięte o więcej niż 10 mm od położenia przed wypisem.
6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Skuteczność operacji – częstość konwersji z leczenia tętniaka aorty brzusznej do operacji otwartej lub wtórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji.
Częstość konwersji z leczenia tętniaka aorty brzusznej do operacji otwartej lub wtórnej interwencji chirurgicznej.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji.
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych związanych z porodem
Ramy czasowe: śródoperacyjne i pooperacyjne 30 dni.
Okres okołooperacyjny odnosi się do czasu śródoperacyjnego do 30 dni po operacji. Występowanie powikłań związanych z porodem, w tym operacji przezbrzusznej spowodowanych przenośnikami śródoperacyjnymi, krwotoku w tętnicy biodrowej środkowej, krwotoku w tętnicy udowej w miejscu wkłucia, krwiaka i tętniaka rzekomego.
śródoperacyjne i pooperacyjne 30 dni.
Częstość występowania ostrego niedokrwienia kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Przed wypisem i 30 dni po operacji
Częstość występowania ostrego niedokrwienia kończyn dolnych.
Przed wypisem i 30 dni po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny ocenia się po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Śmiertelność związana z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Śmiertelność związaną z tętniakiem aorty brzusznej ocenia się po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji

Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE). Zgodnie z ISO 14155 SAE odnosi się do

  1. doprowadził do śmierci,

  2. doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało

    1. zagrażającej życiu choroby lub urazu, lub
    2. trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, lub
    3. pobyt w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja, lub
    4. interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała,
  3. prowadzić do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Działania niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z wyrobem (AE), zgodnie z normą ISO14155, niepożądany wpływ wyrobu, który spowodował jakiekolwiek konsekwencje charakterystyczne dla poważnego zdarzenia niepożądanego.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTAAA-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj