Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van stentgraftsysteem voor aneurysma aneurysma abdominaal

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar, ongeacht hun geslacht.

  2. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om de follow-up te voltooien volgens de vereisten van het protocol.

  3. Patiënten met de diagnose infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma en die aan ten minste een van de volgende voorwaarden moeten voldoen:

  1. De maximale diameter van een abdominaal aorta-aneurysma ≥ 50 mm bij mannelijke patiënten, of de maximale diameter van een abdominaal aorta-aneurysma ≥ 45 mm bij vrouwelijke patiënten.
  2. De maximale diameter van een abdominaal aorta-aneurysma ≥40 mm en de diameter is in de afgelopen 6 maanden met meer dan 5 mm toegenomen (in dit geval moeten de diametergegevens van het abdominaal aorta-aneurysma binnen 6 maanden traceerbaar zijn).

  3. Het abdominale aorta-aneurysma drukt vitale organen samen en veroorzaakt symptomen (zoals buikpijn, pijn in de onderrug, enz.) 4. Het bereik van de proximale aneurysma-nekdiameter van het abdominale aorta-aneurysma ligt tussen 17 mm en 32 mm.

     5. De lengte van de proximale aneurysmahals van abdominaal aorta-aneurysma≥10 mm, en de hoek van de proximale aneurysmahals ≤75 °.

     6. Het bereik van de diameter van het verankeringsgebied van de iliacale slagader ligt tussen 8 mm en 22 mm.

     7.De lengte van het verankeringsgebied van de iliacale slagader≥15 mm.

     8. De patiënt heeft een geschikte benadering van de iliacale en dijbeenslagader.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met ernstige stenose, verkalking of wandtrombus in het verankeringsgebied van de stent leiden gemakkelijk tot onvolledige stentappositie.

  2. Patiënten met een ruptuur van een abdominaal aorta-aneurysma of dreigende ruptuur.

  3. Patiënten met abdominale aortadissectie.

  4. Patiënten met mycotische of besmettelijke abdominale aorta-aneurysma's.

  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina pectoris gedurende 6 maanden. Kenmerken van onstabiele angina pectoris: symptomen van angina pectoris nemen geleidelijk toe, nieuw begin van angina pectoris in rust of nacht of langdurig optreden van angina pectoris.

  6. Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte binnen 3 maanden.

  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen, stents en transportmaterialen (waaronder nikkel en titanium, polyester, PTFE en nylonpolymeermaterialen).

  8. Een patiënt met bindweefselaandoeningen zoals het syndroom van Marfan, het syndroom van Eaton of de ziekte van Bessel.

  9. Patiënten met leverdisfunctie: alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) waren vijf keer hoger dan de normale bovengrens; serum totaal bilirubine (STB) was twee keer hoger dan de normale bovengrens.

  10. Patiënten met nierdisfunctie: serumcreatinine (Cr) was twee keer hoger dan de normale bovengrens.

  11. De levensverwachting is minder dan een jaar.

  12. Patiënten met ernstig orgaanfalen of andere ernstige ziekten;

  13. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt waren voor endovasculaire behandeling.

  14. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.

  15. De patiënten namen deel aan andere klinische onderzoeken en kwamen niet uit de groep of trokken zich niet terug binnen de eerste 3 maanden van de screeningperiode van dit onderzoek.