복부 대동맥류 스텐트 그래프트 시스템의 안전성 및 유효성 연구
신장하 복부 대동맥류에 대한 복부 대동맥류 스텐트 이식 시스템의 안전성 및 유효성 연구: 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 적격 임상시험기관에서 실시되었습니다. 조사자는 Lifetech Scientific(Shenzhen) Co., LTD에서 제조한 복부 대동맥류 스텐트 그래프트 시스템을 사용합니다. 신장하 복부 대동맥류 환자를 치료하기 위해 이것은 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 임상 시험입니다. 2018년 3월 주관부서 윤리위원회에 심의를 제출할 예정이며, 12개월 이내에 전국 22개 센터 156명의 환자 이식을 완료할 예정이며, 퇴원 전, 수술 후 30일, 수술 후 24개월, 수술 후 36개월, 수술 후 48개월, 수술 후 60개월에 장기 추시를 시행한다.
이 임상시험은 30일 이내의 주요 부작용(MAE) 발생률과 수술 후 12개월 후 복부 대동맥류 치료의 성공률이라는 두 가지 1차 종점 지표를 통해 장치가 1차 안전성 종점 및 1차 효능 종점에 도달했는지 여부를 평가합니다. 이 추적은 다음과 같은 몇 가지 2차 종점 지표를 통해 장치가 2차 안전 종점 및 1차 효능 종점에 도달했는지 여부를 평가합니다. 장골동맥, 천자 부위의 대퇴동맥 출혈, 혈종 및 가성동맥류), 퇴원 전 및 수술 30일 후 급성 하지 허혈 발생률, 6개월, 12개월 및 2-5 수술 후 6개월, 12개월 및 2-5년 후 복부 대동맥류 관련 사망, 수술 후 6개월, 12개월 및 2-5년 후 심각한 부작용(SAE) 발생률, 수술 후 6개월, 12개월 및 2~5년 후 장치 관련 부작용(AE), 6개월, 12개월 후 I형 또는 III형 누출 발생률 s 수술 후, 수술 후 6개월, 12개월에 복부 대동맥류 스텐트의 변위 발생률 및 수술 후 6개월, 12개월 및 2-5년에 복부 대동맥류 치료에서 개복 수술 또는 2차 수술 중재로 전환된 발생률 수술. 대동맥 스텐트 시스템 임상시험 가이드라인에 따라 의뢰자는 12개월간 1차 평가변수 평가를 마친 후 CFDA 등재 등록을 신청하게 된다. 대동맥 커버 스텐트 시스템의 임상시험 가이드라인에 따라 의뢰자는 12개월간의 1차 평가변수 평가를 완료한 후 CFDA 등재 등록을 신청하고 장기 유효성 관찰을 위해 5년차까지 매년 추적 조사를 실시한다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospita
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The Frist Hospital of Lanzhou University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou General Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Heibei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renming Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjing Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yan'an Hospital of Kunming City
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 성별에 관계없이 18세 이상 85세 미만의 환자.
2. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하여 동의서에 서명하고, 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의향이 있는 환자.
3. 신하복부대동맥류 진단을 받은 환자로서 다음 중 하나 이상에 해당하는 자
- 남성 환자의 경우 복부 대동맥류의 최대 직경 ≥50mm, 여성 환자의 경우 복부 대동맥류의 최대 직경 ≥45mm.
- 복부 대동맥류의 최대 직경이 40mm 이상이고 최근 6개월 동안 직경이 5mm 이상 증가한 경우(이 경우 복부 대동맥류 직경 데이터는 6개월 이내에 추적 가능해야 함).
복부 대동맥류는 중요한 장기를 압박하여 증상(예: 복통, 요통 등)을 유발합니다. 4. 복부 대동맥류의 근위부 동맥류 목 직경의 범위는 17mm에서 32mm 사이입니다.
5. 복부 대동맥류의 근위 동맥류 경부 길이 ≥10mm, 근위 동맥류 경부 각도 ≤75°.
6. 장골 동맥 고정 영역의 직경 범위는 8mm에서 22mm 사이입니다.
7. 장골 동맥 고정 영역의 길이≥15mm.
8. 환자는 적절한 장골 및 대퇴 동맥 접근법을 가지고 있습니다.
제외 기준:
1. 스텐트의 고정 부위에 심한 협착, 석회화 또는 벽화 혈전이 있고 불완전한 스텐트 병합으로 쉽게 이어지는 환자.
2. 복부 대동맥류 파열 또는 파열 위협이 있는 환자.
3. 복부 대동맥 박리 환자.
4. 진균성 또는 감염성 복부 대동맥류 환자.
5. 6개월간 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자. 불안정 협심증의 특징: 협심증 증상이 점차 증가하고, 새로운 휴식 또는 야간 협심증이 시작되거나 협심증 발생이 연장됩니다.
6. 3개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 환자.
7. 조영제, 스텐트 및 컨베이어 재료(니켈 및 티타늄, 폴리에스테르, PTFE 및 나일론 폴리머 재료 포함)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
8. 마판증후군, 이튼증후군, 베셀병 등의 결합조직질환이 있는 환자.
9. 간 기능 장애 환자: ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase)가 정상 상한치보다 5배 높았고 혈청 총 빌리루빈(STB)이 정상 상한치보다 2배 높았습니다.
10. 신기능장애 환자 : 혈청 크레아티닌(Cr)이 정상 상한치보다 2배 이상 높았다.
11. 기대 수명이 1년 미만입니다.
12. 주요장기부전 또는 기타 중대한 질병이 있는 환자
13. 조사관이 판단하여 혈관내 치료가 적합하지 않은 환자.
14. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
15. 환자들은 다른 임상시험에 참여하였고 본 시험의 스크리닝 기간의 첫 3개월 이내에 그룹에서 탈퇴하거나 탈퇴하지 않았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자는 복부 대동맥류 스텐트 그래프트 시스템으로 치료받게 됩니다.
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복부 대동맥 분기 스텐트와 장골 동맥 확장 스텐트는 각각 복부 대동맥 분기 스텐트 전달 장치와 장골 동맥 확장 스텐트 전달 장치에 미리 로드되었습니다.
수술에서 복부 대동맥 분기 스텐트와 장골 동맥 확장 스텐트는 복부 장골 동맥과 릴리스의 해당 병변 위치로 전달됩니다.
복부 대동맥 분기 스텐트와 장골 동맥 확장 스텐트는 도킹을 통해 일체형을 이루게 되어 혈류의 충격으로 인한 신하 복부 대동맥류의 파열 위험을 감소시킨다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 대동맥류 치료의 성공률
기간: 수술 후 12개월
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성공적인 복부 대동맥류 치료는 복합 지표이며 다음 기준을 동시에 참조합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 수술 후 30일
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주요 부작용(MAE)은 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 신부전, 호흡 부전, 하반신 마비, 뇌졸중 및 장 허혈로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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유형 I 또는 III 누출 발생
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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Type I 누출은 말초 누출 또는 이식 관련 누출로도 알려져 있으며 스텐트 유형의 혈관이 자가 혈관에 밀착되지 못하여 발생하는 내부 누출을 말하며 혈류가 계속해서 동맥류 공동으로 흐르고, 근위 유형 I 및 원위 유형 I 누출을 포함합니다.
3형 누출은 스텐트형 혈관이 단단히 묶이지 못하거나 인공혈관이 파열되어 동맥류강으로 혈류가 계속 흘러 들어가는 것을 말한다.
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수술 후 6개월, 12개월
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복부 대동맥 스텐트 변위 발생률
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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변위란 수술 후 추적 관찰한 복부 대동맥 스텐트의 위치가 퇴원 전 위치에서 10mm 이상 변위된 것을 말한다.
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수술 후 6개월, 12개월
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수술 효능 - 복부 대동맥류 치료에서 개복 수술 또는 2차 수술로의 전환율
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년.
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복부 대동맥류 치료에서 개복 수술 또는 2차 수술 개입으로의 전환 발생률.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년.
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수술 전후 분만 관련 합병증 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 30일.
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수술 전후 기간은 수술 중 수술 후 30일까지를 의미합니다.
수술 중 컨베이어에 의한 경복부 수술, 중장골동맥 출혈, 천자 부위의 대퇴동맥 출혈, 혈종 및 가성동맥류를 포함한 분만 관련 합병증 발생.
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수술 중 및 수술 후 30일.
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급성 하지 허혈의 발병률.
기간: 퇴원 전 및 수술 후 30일
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급성 하지 허혈의 발병률.
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퇴원 전 및 수술 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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모든 원인으로 인한 사망은 수술 후 6개월, 12개월 및 2-5년에 평가합니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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질병 관련 사망률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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복부 대동맥류 관련 사망률은 수술 후 6개월, 12개월 및 2-5년에 평가됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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심각한 부작용(SAE)
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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심각한 부작용(SAE)의 발생률. ISO 14155 SAE에 따르면
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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장치 관련 부작용(AE)
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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ISO14155에 따른 기기 관련 부작용(AE)의 발생률, 심각한 부작용의 특징적인 결과를 초래한 부작용.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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복부 대동맥에 대한 임상 시험
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