Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af abdominalt aortaaneurisme-stentgraftsystem

27. december 2019 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af abdominal aortaaneurisme Stentgraftsystem til infrarenal abdominal aortaaneurisme: et prospektivt, multicenter, objektivt præstationskriterier klinisk forsøg

Et prospektivt, multicenter, objektivt klinisk forsøg med præstationskriterier for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​abdominalt aortaaneurisme-stentgraftsystem fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. for den infrarenale abdominale aortaaneurisme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført i en kvalificeret klinisk forsøgsinstitution. Efterforskere vil bruge abdominalt aortaaneurisme-stentgraftsystem fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. til behandling af patienter med infrarenal abdominal aortaaneurisme. Dette er et prospektivt, multicenter, objektive præstationskriterier klinisk forsøg. Det forventes at forelægges for den etiske komité for den ledende enhed til gennemgang i marts 2018 og afslutte implantationen af ​​156 patienter i 22 centre landsdækkende inden for 12 måneder, og der blev foretaget midlertidig opfølgning før udskrivelsen, 30 dage efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen vil der blive foretaget langtidsopfølgning 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt, 48 måneder postoperativt og 60 måneder postoperativt.

Dette forsøg vil evaluere, om enheden nåede det primære sikkerhedsendepunkt og det primære effektmål gennem to primære effektmål: forekomsten af ​​større bivirkninger (MAE) inden for 30 dage og succesraten for behandling af abdominal aortaaneurisme 12 måneder efter operationen. Dette spor vil evaluere, om enheden nåede det sekundære sikkerhedsendepunkt og det primære effektivitetsendepunkt gennem adskillige sekundære endepunktsindikatorer: Perioperativ (intraoperativ til postoperativ 30 dage) incidensrate for leveringsrelaterede komplikationer (inklusive transabdominal kirurgi forårsaget af intraoperative transportører, blødningen i midten iliaca arterie, blødningen i lårbensarterien ved punkturstedet, hæmatomet og pseudoaneurismet), forekomsten af ​​akut iskæmi i underekstremiteterne før udskrivelse og 30 dage efter operationen, dødelighed af alle årsager efter 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen, abdominal aortaaneurisme-relateret dødelighed 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen, forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen, incidensen af de enhedsrelaterede bivirkninger (AE) 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen, forekomsten af ​​type I- eller type III-lækage efter 6 måneder, 12 måneder s efter operationen, forekomsten af ​​forskydning af abdominal aortaaneurismestent 6 måneder, 12 måneder efter operationen og forekomsten af ​​konvertering fra abdominal aortaaneurismebehandling til åben operation eller sekundær operationsintervention 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter kirurgi. I henhold til retningslinjerne for kliniske forsøg med aorta-stentsystem vil sponsoren ansøge om registrering af CFDA-liste efter at have gennemført en 12-måneders primær endepunktsvurdering. I henhold til retningslinjerne for kliniske forsøg med aorta-dækket stentsystem vil sponsoren ansøge om registrering af CFDA-liste efter at have gennemført en 12-måneders primær endepunktsvurdering, og der vil blive udført årlig opfølgning indtil det femte år for den langsigtede effektobservation .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou General Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renming Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter over 18 år og under 85 år, uanset køn.

    2. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltager i og underskriver det informerede samtykke og er villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til kravene i protokollen.

    3. Patienter diagnosticeret med infrarenal abdominal aortaaneurisme og bør opfylde mindst én af følgende betingelser:

    1. Den maksimale diameter af abdominal aortaaneurisme ≥50 mm hos mandlige patienter, eller den maksimale diameter af abdominal aortaaneurisme ≥45 mm hos kvindelige patienter.
    2. Den maksimale diameter af abdominal aortaaneurisme ≥40 mm og diameteren er steget med mere end 5 mm i de sidste 6 måneder (I dette tilfælde skal diameterdataene for abdominal aortaaneurisme kunne spores inden for 6 måneder).

    3. Den abdominale aortaaneurisme komprimerer vitale organer og forårsager symptomer (såsom mavesmerter, lændesmerter osv.) 4. Den proksimale aneurismes halsdiameter på den abdominale aortaaneurisme er mellem 17 mm og 32 mm.

      5. Længden af ​​den proksimale aneurismehals på abdominal aortaaneurisme ≥10 mm, og vinklen på den proksimale aneurismehals ≤75 °.

      6. Området for diameteren af ​​iliaca-arteriens forankringsområde er mellem 8 mm og 22 mm.

      7. Længden af ​​iliaca-arteriens forankringsområde ≥15 mm.

      8. Patienten har en passende tilgang til iliac og femoral arterie.

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med alvorlig stenose, forkalkning eller mural trombe i stentens forankringsområde og fører let til ufuldstændig stentapposition.

    2. Patienter med ruptur af en abdominal aortaaneurisme eller truet ruptur.

    3. Patienter med abdominal aortadissektion.

    4. Patienter med mykotiske eller infektiøse abdominale aortaaneurismer.

    5. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris i 6 måneder. Karakteristika for ustabil angina pectoris: angina symptomer gradvist øget, ny indtræden af ​​hvile eller nat angina pectoris eller forekomst af angina forlænget.

    6. Patienter med ethvert forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder.

    7. Patienter med en historie med allergi over for kontrastmidler, stenter og transportbåndsmaterialer (herunder nikkel og titanium, polyester, PTFE og nylonpolymermaterialer).

    8. En patient med bindevævssygdomme såsom Marfans syndrom, Eaton syndrom eller Bessels sygdom.

    9. Patienter med leverdysfunktion: Alanintransaminase (ALT) eller Aspartattransaminase (AST) var fem gange højere end den normale øvre grænse; total serumbilirubin (STB) var to gange højere end den normale øvre grænse.

    10. Patienter med nedsat nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) var to gange højere end den normale øvre grænse.

    11. Den forventede levetid er mindre end et år.

    12. Patienter med større organsvigt eller andre alvorlige sygdomme;

    13. Patienter, der ikke var egnede til endovaskulær behandling, vurderet af investigator.

    14. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.

    15. Patienterne deltog i andre kliniske forsøg og kom ikke ud af gruppen eller trak sig ikke inden for de første 3 måneder af screeningsperioden for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil blive behandlet med abdominalt aortaaneurisme-stentgraftsystem
Enhed: Abdominalt aortaaneurisme Stentgraftsystem
Abdominal aortabifurkationsstent og iliacarterieforlængelsestent blev forudindlæst i henholdsvis abdominal aortabifurkationsstenttransporter og iliacarterieforlængerstenttransporter. I operationen vil den abdominale aorta-bifurkationsstent og iliacarterie-forlængelsenstent blive leveret til den tilsvarende læsionsposition i den abdominale iliaca-arterie og frigives. Den abdominale aortabifurkationsstent og iliacarterieforlængelsenstenten vil danne en helhed gennem docking og derved reducere risikoen for ruptur af en infrarenal abdominal aortaaneurisme på grund af chokket af blodgennemstrømningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for behandling af abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

En vellykket behandling af abdominal aortaaneurisme er et sammensat indeks og refererer til følgende kriterier samtidigt:

  1. den umiddelbare tekniske succes (den umiddelbare tekniske succes refererer til, at leveringssystemet med succes er leveret til et forudbestemt sted, den abdominale aorta-stent er succesfuldt indsat, og transportøren kan sikkert trækkes tilbage fra kroppen).
  2. stigningen i maksimal diameter af abdominal aortaaneurisme i den 12. måned efter operationen ≤5 mm sammenlignet med den før operationen.
  3. Forskydningen af ​​den anteriore abdominale aorta-stent var ikke mere end 10 mm den 12. måned efter operationen fra stedet før udskrivelsen.
  4. Ingen type I- eller type III-lækage, der kræver yderligere indgreb, forekom 12 måneder efter operationen. Ingen abdominal aortaaneurisme ruptur inden for 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Major Adverse Event (MAE) er defineret som dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, nyresvigt, respirationssvigt, paraplegi, slagtilfælde og intestinal iskæmi.
30 dage efter operationen
Forekomst af type I eller III lækage
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Type I-lækage er også kendt som perifer lækage eller graft-relateret lækage, som refererer til intern lækage som følge af manglende evne til stent-type blodkar til at klæbe tæt til et autologt blodkar, og blodgennemstrømningen fortsætter med at strømme ind i aneurismehulen, inklusive proksimal type I og distal type I lækage. Type III-lækage refererer til lækage forårsaget af, at kar af stenttypen ikke binder sig tæt eller bristning af kunstige kar, og blodgennemstrømningen fortsætter med at strømme ind i aneurismehulen.
6 måneder, 12 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​abdominal aorta stentforskydning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Forskydningen refererer til positionen af ​​abdominale aorta-stenter af postoperativ opfølgning er forskudt mere end 10 mm fra før udskrivningspositionen.
6 måneder, 12 måneder efter operationen
Operationseffektivitet - forekomst af konvertering fra abdominal aortaaneurismebehandling til åben kirurgi eller sekundær kirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen.
Hyppigheden af ​​konvertering fra abdominal aortaaneurismebehandling til åben kirurgi eller sekundær kirurgisk intervention.
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen.
Hyppigheden af ​​perioperative leveringsrelaterede komplikationer
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 30 dage.
Peroperativ periode refererer til intraoperativ tid til 30 dage postoperativt. Forekomst af leveringsrelaterede komplikationer, herunder transabdominal kirurgi forårsaget af intraoperative transportører, blødningen i den midterste iliaca-arterie, blødningen i femoralisarterien ved punkturstedet, hæmatomet og pseudoaneurismet.
intraoperativt og postoperativt 30 dage.
Forekomsten af ​​akut iskæmi i underekstremiteterne.
Tidsramme: Før udskrivelse og 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​akut iskæmi i underekstremiteterne.
Før udskrivelse og 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Dødelighed af alle årsager evalueres 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Sygdomsrelateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Abdominal aortaaneurisme-relateret dødelighed evalueres 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen.
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen

Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE). I henhold til ISO 14155 refererer SAE til

  1. førte til døden,

  2. førte til alvorlig forringelse af fagets helbred, som enten resulterede i

    1. en livstruende sygdom eller skade, eller
    2. en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller
    3. indlagt eller længerevarende indlæggelse, eller
    4. medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion,
  3. førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Enhedsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede virkninger (AE), ifølge ISO14155, uønskede enhedseffekter, der har resulteret i nogen af ​​de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse.
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTAAA-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Abdominalt aortaaneurisme Stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner