ST266 持続性角膜上皮欠損症治療用点眼薬
2021年8月13日 更新者：Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
持続性角膜上皮欠損症の治療における ST266 点眼薬の第 2 相非盲検試験
この研究の主な目的は、28 日間の治療期間中、持続性角膜上皮欠損を有する ST266 治療を受けた被験者の臨床反応を評価することです。
副次評価項目は、治療から 14 日以内の反応率です。
調査の概要
詳細な説明
有効性:
この研究の主な目的は、28 日間の治療期間中、持続性角膜上皮欠損を有する ST266 治療を受けた被験者の臨床反応を評価することです。 副次評価項目は、治療から 14 日以内の反応率です。 失敗は、28 日間の治療期間中に完全に治癒しない被験者です。 細隙灯で測定できる限り、上皮欠損の大きさは問わない。 最長の測定値とそれに垂直な測定値が決定され、面積が計算されます。 ベースラインから15日目（14日間の治療）および29日目（28日間の治療）までの上皮欠損の面積および周長の変化を各被験者について計算します。 再上皮化を完了するまでの時間は、治療の開始 (ベースライン訪問/1 日目) から欠陥が観察されない日までの時間として定義されます。 レスポンダーと失敗の数と割合は、訪問ごとに要約されます。 レスポンダーの割合と失敗のグラフ表示が提供されます。 ベースラインから１５日目（１４日間の治療）および２９日目（２８日間の治療）までの上皮欠損の面積および周長の変化を要約する。 面積と周長の変化の平均 (標準偏差) の視覚化は、各時点で提供されます。 再上皮化を完了するまでの時間が要約され、リストされます。
安全性：
被験者の人口統計、ベースラインの特徴、および関連する病歴が要約され、リストされます。 ST266投与および併用療法のデータがリストされます。
治療緊急の有害事象およびＳＴ２６６関連の有害事象を有する被験者の数およびパーセントを、システム臓器クラスおよび好ましい用語によって表にする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univesity of Pittsburgh
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- University of West Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男女。
- -PEDが少なくとも7日間存在する被験者。
- 欠陥の大きさは問わず、細隙灯で測定できるものでなければなりません。
- 治験責任医師の意見では、欠損は永続的である、すなわち、涙液サプリメントや包帯コンタクトレンズなどの従来の治療にもかかわらず、欠損は改善を示さなかった。
- 角膜の元の欠陥は、眼の損傷、感染、病気、または手術の結果でなければなりません。
除外基準:
- -現在セネゲルミンで治療されている被験者。
- -治験期間中、自己血清点眼薬による治療が必要な被験者。 治験責任医師の意見では、自家血清点眼治療を安全に中止できる場合、被験者は臨床試験に参加できます。
- -試験期間中、他の羊膜製品による治療が必要な被験者。 治験責任医師の意見では、羊水製剤による治療を安全に中止できる場合、被験者は臨床試験に参加することができます。
- -試験期間中、羊膜による治療が必要な被験者。 羊膜を安全に止めることができれば、被験者は臨床試験に参加することができます。 注: 羊膜は、ベースライン来院の少なくとも 1 日前に除去する必要があります。
- -スクリーニングの少なくとも24時間前に除去できない包帯コンタクトレンズによる治療が必要な被験者。 包帯コンタクトレンズを安全に取り外すことができれば、被験者は臨床試験に参加できます。
- 制御不能なまぶたまたは眼感染症のある被験者。
- 角膜のアルカリ火傷の病歴。
- 輪部血管虚血の影響を受ける円周は、円周の 75% を超えています。
- まぶたを閉じることができないなど、PEDの持続に寄与する深刻なまぶたの異常を有する被験者。
- -エイズまたはHIVの病歴がある被験者。
- -全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの10 mg /日以上に相当）または免疫抑制剤（プラケニルを含む）または化学療法剤による治療 1日目の前7日以内、または研究参加中にこれらの治療のいずれかを受ける可能性があります。
- -1日目の前30日以内に臨床試験に参加した被験者。
- -スクリーニング訪問前に研究眼に複数の異なるPEDがある被験者。 スクリーニング訪問後にPEDを発症した被験者は、研究に残ります。ただし、元の研究 PED のみが評価されます。
- 水疱性角膜症の被験者。
- -角膜穿孔または差し迫った角膜穿孔のある被験者。
- 両側性 PED を持つ被験者の場合、PED が大きい方の目だけを研究に参加させる必要があります。 非研究眼は、標準治療を受け、試験を通して観察されます。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。 閉経後でも外科的に無菌でもない女性被験者は、1日目の訪問で尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- 上皮欠損は、リウマチ融解またはムーレン潰瘍などの免疫学的プロセスによって引き起こされる進行性角膜融解として分類されました。
- -再発性角膜びらんのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル アーム - アクティブ
ST266 点眼薬を 28 日間研究眼に投与します (合計 112 回投与します)。
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1X ST266 を 1 滴 (30 ～ 50 μL) の用量で研究眼に 28 日間適用します (合計 112 用量が投与されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から28日間でPEDが完全に治癒した被験者の割合
時間枠：28日
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治癒は、フルオレセイン染色による細隙灯検査によって決定される上皮欠損の完全な再上皮化として定義される。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率の安全性評価項目
時間枠：28日
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二次安全性評価項目は、28 日間の治療期間中の有害事象および重篤な有害事象の発生率です。
安全性評価については、安全対策として視力、眼圧、フルオレセイン染色の変化を考慮する。
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28日
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治療開始から14日以内に完全に治癒した被験者の割合
時間枠：14日間
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治癒は、フルオレセイン染色による細隙灯検査によって決定される上皮欠損の完全な再上皮化として定義される。
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14日間
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研究眼の再上皮化を完了するまでの時間 (日数)
時間枠：この評価は、4、8、11、15、22、および 29 日目の診療所訪問中に行われます。
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フルオレセイン染色による細隙灯検査によって決定される上皮欠損の再上皮化。
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この評価は、4、8、11、15、22、および 29 日目の診療所訪問中に行われます。
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研究眼における完全な角膜再上皮化の持続性
時間枠：測定は、治療終了の7日後に行われます（研究訪問の終了時）。
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フルオレセイン染色による細隙灯検査によって決定されるように、完全な再上皮化が研究眼で確認された後、治癒した上皮が無傷のままであるかどうかによって決定される、研究眼における角膜再上皮化。
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測定は、治療終了の7日後に行われます（研究訪問の終了時）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2020年8月18日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ST266-PED-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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