ST266 Colírio para o Tratamento de Defeitos Epiteliais da Córnea Persistentes

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
• Indivíduos com DEP presentes por pelo menos sete (7) dias.
• O defeito pode ser de qualquer tamanho e deve ser mensurável por lâmpada de fenda.
• Na opinião do Investigador, o defeito é persistente, ou seja, o defeito não apresentou melhora apesar do tratamento convencional, como suplementos lacrimais e lentes de contato curativas.
• O defeito original da córnea deve ser o resultado de qualquer lesão, infecção, doença ou cirurgia ocular.

Critério de exclusão:

• Indivíduos atualmente sendo tratados com cenegermin.
• Indivíduos que necessitam de tratamento com colírios de soro autólogo durante todo o período do estudo. Se, na opinião do investigador, o tratamento com colírio de soro autólogo puder ser interrompido com segurança, o sujeito poderá ser incluído no ensaio clínico.
• Indivíduos que necessitam de tratamento com outros produtos de âmnio durante a duração do estudo. Se, na opinião do investigador, o tratamento com produto amniótico puder ser interrompido com segurança, o sujeito poderá ser incluído no ensaio clínico.
• Sujeito que necessita de tratamento com membrana amniótica durante todo o período do ensaio. Se a membrana amniótica puder ser interrompida com segurança, o sujeito poderá ser incluído no ensaio clínico. Nota: A membrana amniótica deve ser removida pelo menos um (1) dia antes da consulta inicial.
• Indivíduos que necessitam de tratamento com lentes de contato curativas que não podem ser removidas pelo menos 24 horas antes da triagem. Se a lente de contato curativa puder ser removida com segurança, o sujeito poderá ser incluído no ensaio clínico.
• Indivíduo com pálpebra descontrolada ou infecção ocular.
• História de queimaduras alcalinas da córnea.
• A circunferência afetada pela isquemia dos vasos sanguíneos do limbo é maior que 75% da circunferência.
• Indivíduos com anormalidades graves nas pálpebras que contribuem para a persistência do DEP, como a incapacidade de fechar as pálpebras.
• Indivíduos com histórico de AIDS ou HIV.
• Tratamento com corticosteroides sistêmicos (equivalente a >10 mg/dia de prednisona) ou imunossupressores (incluindo Plaquenil) ou agentes quimioterápicos nos 7 dias anteriores ao Dia 1, ou provável que receba uma dessas terapias durante a participação no estudo.
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
• Indivíduos que têm mais de um PED distinto no olho do estudo antes das visitas de triagem. Os indivíduos que desenvolverem PEDs após a visita de triagem permanecerão no estudo; no entanto, apenas o PED do estudo original será avaliado.
• Indivíduos com ceratopatia bolhosa.
• Indivíduos com perfuração da córnea ou perfuração iminente da córnea.
• Para indivíduos com PEDs bilaterais, apenas o olho com o PED maior deve ser inserido no estudo. O olho que não foi objeto do estudo receberá o tratamento padrão e será observado durante todo o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa nem cirurgicamente estéreis requerem um teste de gravidez de urina negativo na visita do Dia 1.
• O defeito epitelial foi classificado como um derretimento progressivo da córnea causado por um processo imunológico, como derretimento reumatoide ou ulceração de Mooren.
• Indivíduos com erosão recorrente da córnea.