ST266 oogdruppels voor de behandeling van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
• Proefpersonen met een PED aanwezig gedurende ten minste zeven (7) dagen.
• Het defect kan elke grootte hebben en moet met een spleetlamp kunnen worden gemeten.
• Naar de mening van de onderzoeker is de afwijking blijvend, d.w.z. de afwijking vertoont geen verbetering ondanks conventionele behandelingen zoals traansupplementen en verbandlenzen.
• Het oorspronkelijke defect aan het hoornvlies moet het gevolg zijn van letsel, infectie, ziekte of operatie aan het oog.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die momenteel worden behandeld met cenegermin.
• Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek behandeling met autologe serumoogdruppels nodig hebben. Als, naar de mening van de onderzoeker, de autologe serum-oogdruppelbehandeling veilig kan worden stopgezet, kan de proefpersoon worden opgenomen in de klinische proef.
• Proefpersonen die tijdens de duur van de proef behandeling met andere amnionproducten nodig hebben. Als de behandeling met het vruchtwater volgens de onderzoeker veilig kan worden gestaakt, kan de proefpersoon worden opgenomen in de klinische proef.
• Proefpersoon die behandeling met amnionmembraan nodig heeft tijdens de duur van de proef. Als het vruchtwater veilig kan worden gestopt, kan de proefpersoon worden opgenomen in de klinische proef. Opmerking: het amnionmembraan moet ten minste één (1) dag voorafgaand aan het basisbezoek worden verwijderd.
• Proefpersonen die behandeling nodig hebben met een verbandlens die ten minste 24 uur voorafgaand aan de screening niet kan worden verwijderd. Als de verbandlens veilig kan worden verwijderd, kan de proefpersoon worden opgenomen in de klinische proef.
• Proefpersoon met een ongecontroleerd ooglid of ooginfectie.
• Geschiedenis van alkalische brandwonden van het hoornvlies.
• De omtrek die wordt aangetast door limbale bloedvatischemie is groter dan 75 procent van de omtrek.
• Proefpersonen met ernstige ooglidafwijkingen die bijdragen aan het aanhouden van de PED, zoals het onvermogen om de oogleden te sluiten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aids of hiv.
• Behandeling met systemische corticosteroïden (overeenkomend met >10 mg/dag prednison) of immunosuppressiva (waaronder Plaquenil) of chemotherapeutica binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1, of waarschijnlijk een van deze therapieën krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 hebben deelgenomen aan een klinische proef.
• Proefpersonen die voorafgaand aan screeningbezoeken meer dan één duidelijke PED in het onderzoeksoog hebben. Proefpersonen die na het screeningsbezoek PED's ontwikkelen, blijven in het onderzoek; alleen de oorspronkelijke studie-PED wordt echter beoordeeld.
• Proefpersonen met bulleuze keratopathie.
• Proefpersonen met hoornvliesperforatie of dreigende hoornvliesperforatie.
• Voor proefpersonen met bilaterale PED's mag alleen het oog met de grotere PED in het onderzoek worden opgenomen. Het niet-onderzoeksoog krijgt de standaardbehandeling en wordt gedurende de hele proef geobserveerd.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen die noch postmenopauzaal noch chirurgisch steriel zijn, hebben een negatieve zwangerschapstest in de urine nodig op dag 1 bezoek.
• Epitheeldefect werd geclassificeerd als een progressieve hoornvliessmelt veroorzaakt door een immunologisch proces zoals reumatoïde smelt of Mooren's ulceratie.
• Proefpersonen met terugkerende cornea-erosie.