Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ST266 oční kapky pro léčbu přetrvávajících defektů rohovkového epitelu

13. srpna 2021 aktualizováno: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Otevřená studie fáze 2 očních kapek ST266 při léčbě přetrvávajících defektů rohovkového epitelu

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou odpověď subjektů léčených ST266 s přetrvávajícími defekty rohovkového epitelu během 28 dnů terapie. Sekundárním koncovým bodem je míra odpovědi do 14 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost:

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou odpověď subjektů léčených ST266 s přetrvávajícími defekty rohovkového epitelu během 28 dnů terapie. Sekundárním koncovým bodem je míra odpovědi do 14 dnů po léčbě. Selhání jsou subjekty, které se zcela nevyléčí během 28 dnů terapie. Defekt epitelu může být libovolné velikosti, pokud je měřitelný štěrbinovou lampou. Zjistí se nejdelší měření a měření kolmé k němu a vypočítá se plocha. Pro každý subjekt bude vypočtena změna v oblasti a obvodu epiteliálního defektu od výchozí hodnoty do dne 15 (14 dnů léčby) a dne 29 (28 dnů léčby). Doba do dokončení reepitelizace je definována jako doba od zahájení terapie (základní návštěva/1. den) do dne, kdy není pozorován žádný defekt. Počet a procento respondentů a selhání budou shrnuty při každé návštěvě. Bude poskytnuto grafické znázornění procenta respondentů a selhání. Bude shrnuta změna v oblasti a obvodu epiteliálního defektu od výchozí hodnoty do dne 15 (14 dnů léčby) a dne 29 (28 dnů léčby). V každém časovém bodě bude poskytnuta vizualizace střední hodnoty (standardní odchylka) změny oblasti a obvodu. Doba do dokončení reepitelizace bude shrnuta a uvedena.

Bezpečnost:

Budou shrnuty a uvedeny demografické údaje subjektu, základní charakteristiky a relevantní anamnéza. Budou uvedeny údaje pro podávání ST266 a souběžné terapie.

Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a nežádoucími účinky souvisejícími s ST266 budou uvedeny v tabulce podle tříd orgánových systémů a preferovaných výrazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univesity of Pittsburgh
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • University of West Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a více.
  • Subjekty s PED přítomnými po dobu alespoň sedmi (7) dnů.
  • Vada může být libovolné velikosti a musí být měřitelná štěrbinovou lampou.
  • Podle názoru vyšetřovatele je vada perzistentní, tj. defekt nevykazuje zlepšení navzdory konvenční léčbě, jako jsou doplňky slz a obvazové kontaktní čočky.
  • Původní defekt rohovky musí být výsledkem jakéhokoli poranění, infekce, onemocnění nebo chirurgického zákroku na oku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny cenegerminem.
  • Subjekty, které vyžadují léčbu očními kapkami autologního séra po celou dobu trvání studie. Pokud lze podle názoru zkoušejícího léčbu autologními sérovými očními kapkami bezpečně zastavit, může být subjekt zařazen do klinické studie.
  • Subjekty, které vyžadují léčbu jinými přípravky na amnion během trvání studie. Pokud lze podle názoru zkoušejícího léčbu amniotickým přípravkem bezpečně zastavit, může být subjekt zařazen do klinického hodnocení.
  • Subjekt, který vyžaduje léčbu amniotickou membránou po celou dobu trvání studie. Pokud lze amniovou membránu bezpečně zastavit, může být subjekt zařazen do klinické studie. Poznámka: Plodová membrána musí být odstraněna alespoň jeden (1) den před základní návštěvou.
  • Subjekty, které vyžadují ošetření obvazovými kontaktními čočkami, které nelze odstranit alespoň 24 hodin před screeningem. Pokud lze obvazovou kontaktní čočku bezpečně odstranit, může být subjekt zařazen do klinického hodnocení.
  • Subjekt s nekontrolovaným víčkem nebo oční infekcí.
  • Historie alkalických popálenin rohovky.
  • Obvod postižený ischemií limbálních cév je větší než 75 procent obvodu.
  • Subjekty se závažnými abnormalitami víček přispívající k přetrvávání PED, jako je neschopnost zavřít víčka.
  • Subjekty, které mají v anamnéze AIDS nebo HIV.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy (ekvivalentní >10 mg/den prednisonu) nebo imunosupresivy (včetně Plaquenilu) nebo chemoterapeutickými činidly během 7 dnů před 1. dnem nebo pravděpodobně podstoupit jednu z těchto terapií během účasti ve studii.
  • Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení během 30 dnů před 1. dnem.
  • Subjekty, které mají více než jeden zřetelný PED ve studovaném oku před screeningovými návštěvami. Subjekty, u kterých se objeví PED po screeningové návštěvě, zůstanou ve studii; hodnocena však bude pouze původní studijní PED.
  • Subjekty s bulózní keratopatií.
  • Subjekty s perforací rohovky nebo hrozící perforací rohovky.
  • U subjektů s bilaterálními PED by mělo být do studie zařazeno pouze oko s větší PED. Nestudované oko dostane standardní péči a bude sledováno po celou dobu studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy, které nejsou ani postmenopauzální, ani chirurgicky sterilní, vyžadují negativní těhotenský test z moči v den 1 návštěvy.
  • Epiteliální defekt byl klasifikován jako progresivní roztavení rohovky způsobené imunologickým procesem, jako je revmatoidní roztavení nebo Moorenova ulcerace.
  • Subjekty s recidivující erozí rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč - aktivní
ST266 oční kapky podávané do zkoumaného oka po dobu 28 dnů (bude podáno celkem 112 dávek).
Biologický: ST266
IX ST266 aplikovaný v dávce jedné kapky (30-50 ul) do studovaného oka po dobu 28 dnů (celkem bude podáno 112 dávek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úplným vyléčením PED během 28 dnů od zahájení léčby
Časové okno: 28 dní
Hojení je definováno jako úplná reepitelizace epiteliálního defektu, jak je stanoveno vyšetřením štěrbinovou lampou s fluoresceinovým barvením.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod výskytu nežádoucích a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích účinků během 28 dnů léčby. Pro hodnocení bezpečnosti budou za bezpečnostní opatření považovány změny zrakové ostrosti, IOP a barvení fluoresceinem.
28 dní
Procento subjektů s úplným vyléčením do 14 dnů od zahájení léčby
Časové okno: 14 dní
Hojení je definováno jako úplná reepitelizace epiteliálního defektu, jak je stanoveno vyšetřením štěrbinovou lampou s fluoresceinovým barvením.
14 dní
Čas (ve dnech) do dokončení reepitelizace zkoumaného oka
Časové okno: Toto hodnocení proběhne během návštěv kliniky ve dnech 4, 8, 11, 15, 22 a 29.
Reepitelizace epiteliálního defektu stanovená vyšetřením štěrbinovou lampou s barvením fluoresceinem.
Toto hodnocení proběhne během návštěv kliniky ve dnech 4, 8, 11, 15, 22 a 29.
Přetrvávání kompletní reepitelizace rohovky ve studovaném oku
Časové okno: Měření bude provedeno 7 dní po ukončení léčby (na konci studijní návštěvy).
Reepitelizace rohovky ve studovaném oku stanovená podle toho, zda zhojený epitel zůstává neporušený po kompletní reepitelizaci, je potvrzena ve studovaném oku, jak je stanoveno vyšetřením štěrbinovou lampou s barvením fluoresceinem.
Měření bude provedeno 7 dní po ukončení léčby (na konci studijní návštěvy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ST266-PED-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST266

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit