Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ST266-silmätipat pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden hoitoon

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Vaiheen 2 avoin tutkimus ST266-silmätipoista pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä vastetta ST266-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on pysyviä sarveiskalvon epiteelivaurioita 28 päivän hoidon aikana. Toissijainen päätetapahtuma on vasteprosentti 14 päivän kuluessa hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkuus:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä vastetta ST266-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on pysyviä sarveiskalvon epiteelivaurioita 28 päivän hoidon aikana. Toissijainen päätetapahtuma on vasteprosentti 14 päivän kuluessa hoidosta. Epäonnistuneet ovat henkilöitä, jotka eivät parane täysin 28 päivän hoidon aikana. Epiteelin vika voi olla minkä kokoinen tahansa, kunhan se on mitattavissa rakolampulla. Pisin mittaus ja siihen nähden kohtisuora mittaus määritetään ja pinta-ala lasketaan. Muutos epiteelivaurion alueella ja ympärysmitassa lähtötasosta päivään 15 (14 päivää hoitoa) ja päivään 29 (28 päivää hoitoa) lasketaan kullekin kohteelle. Aika, joka kuluu uudelleen epitelisaatioon, määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta (peruskäynti/päivä 1) päivään, jolloin vikaa ei havaita. Vastaajien ja epäonnistumisten lukumäärä ja prosenttiosuudet tehdään yhteenveto jokaisella käynnillä. Graafinen esitys vastaajien prosenteista ja epäonnistumisista tarjotaan. Yhteenveto epiteelivaurion pinta-alan ja ympäryksen muutoksesta lähtötilanteesta päivään 15 (14 päivää hoitoa) ja päivään 29 (28 päivää hoitoa) asti. Pinta-alan ja kehän muutoksen keskiarvon (standardipoikkeaman) visualisointi tarjotaan kullakin aikapisteellä. Aika, joka kuluu uudelleen epitelisaatioon, tehdään yhteenveto ja luettelo.

Turvallisuus:

Kohteen demografiset tiedot, lähtötilanteen ominaisuudet ja asiaankuuluva sairaushistoria tehdään yhteenveto ja luettelo. Tiedot ST266:n antamisesta ja samanaikaisista hoidoista luetellaan.

Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia ja ST266:een liittyviä haittatapahtumia, on taulukoitu elinjärjestelmän ja suositeltavien termien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univesity of Pittsburgh
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • University of West Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  • Koehenkilöt, joilla on PED läsnä vähintään seitsemän (7) päivää.
  • Vika voi olla minkä kokoinen tahansa ja sen on oltava mitattavissa rakolampulla.
  • Vika on tutkijan näkemyksen mukaan pysyvä, eli vika ei ole osoittanut paranemista tavanomaisista hoidoista, kuten kyynellisäaineista ja piilolinsseistä huolimatta.
  • Sarveiskalvon alkuperäisen vian on oltava seurausta kaikista silmävaurioista, infektioista, taudeista tai leikkauksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joita hoidetaan tällä hetkellä cenegermiinillä.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa autologisilla seerumisilmätipoilla koko tutkimuksen ajan. Jos autologisen seerumin silmätippahoito voidaan tutkijan mielestä lopettaa turvallisesti, tutkittava voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa muilla amnionvalmisteilla koko kokeen ajan. Jos lapsivesihoito voidaan tutkijan mielestä lopettaa turvallisesti, koehenkilö voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde, joka tarvitsee hoitoa lapsivesikalvolla koko tutkimuksen ajan. Jos lapsivesikalvo voidaan pysäyttää turvallisesti, koehenkilö voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen. Huomautus: Lapsivesikalvo on poistettava vähintään yksi (1) päivä ennen peruskäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa piilolinsseillä, joita ei voida poistaa vähintään 24 tuntia ennen seulontaa. Jos sidospiilolinssi voidaan poistaa turvallisesti, kohde voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde, jolla on hallitsematon silmäluomi tai silmätulehdus.
  • Sarveiskalvon alkalipalovammat.
  • Ympärysmitta, johon limbaaliverisuoniiskemia vaikuttaa, on yli 75 prosenttia ympärysmittasta.
  • Potilaat, joilla on vakavia kannen poikkeavuuksia, jotka myötävaikuttavat PED:n jatkumiseen, kuten kyvyttömyys sulkea kannet.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut AIDS tai HIV.
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (vastaa >10 mg/vrk prednisonia) tai immunosuppressiivisilla aineilla (mukaan lukien Plaquenil) tai kemoterapeuttisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen päivää 1 tai todennäköisesti saa jotakin näistä hoidoista tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 1.
  • Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi erillinen PED tutkimussilmässä ennen seulontakäyntejä. Koehenkilöt, joille kehittyy PED:t seulontakäynnin jälkeen, jäävät tutkimukseen; kuitenkin vain alkuperäinen tutkimus PED arvioidaan.
  • Potilaat, joilla on rakkulakeratopatia.
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon perforaatio tai uhkaava sarveiskalvon perforaatio.
  • Koehenkilöillä, joilla on kahdenväliset PED:t, vain silmä, jolla on suurempi PED, tulee ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-tutkimuksessa oleva silmä saa normaalia hoitoa ja sitä tarkkaillaan koko kokeen ajan.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naishenkilöt, jotka eivät ole postmenopausaalisia eivätkä kirurgisesti steriilejä, vaativat negatiivisen virtsaraskaustestin 1. päivän käynnillä.
  • Epiteelivika luokiteltiin eteneväksi sarveiskalvon sulamiseksi, jonka aiheutti immunologinen prosessi, kuten reumasulaminen tai Moorenin haavauma.
  • Potilaat, joilla on toistuva sarveiskalvon eroosio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi - aktiivinen
ST266-silmätippoja annettiin tutkimussilmään 28 päivän ajan (yhteensä annetaan 112 annosta).
Biologinen: ST266
1X ST266 annosteltuna yhden pisaran (30-50 µl) annoksena tutkimussilmään 28 päivän ajan (yhteensä annetaan 112 annosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat PED:stä täydellisesti 28 päivän aikana hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
Paraneminen määritellään epiteelivaurion täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi, mikä on määritetty rakolampulla fluoreseiinivärjäyksellä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän hoidon aikana. Turvallisuusarvioinnissa näöntarkkuuden, silmänpaineen ja fluoreseiinivärjäytymisen muutoksia pidetään turvatoimenpiteinä.
28 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka paranivat täysin 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Paraneminen määritellään epiteelivaurion täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi, joka määritetään rakolampulla fluoreseiinivärjäyksellä.
14 päivää
Aika (päivinä), joka kuluu tutkittavan silmän uudelleen epitelisaatioon
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan klinikkakäyntien aikana päivinä 4, 8, 11, 15, 22 ja 29.
Epiteelivaurion uudelleen epitelisaatio määritettynä rakolamppututkimuksella fluoreseiinivärjäyksellä.
Tämä arviointi suoritetaan klinikkakäyntien aikana päivinä 4, 8, 11, 15, 22 ja 29.
Sarveiskalvon täydellisen uudelleenepitelisoitumisen jatkuminen tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuskäynnin lopussa).
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio tutkimussilmässä määritettynä sen perusteella, pysyykö parantunut epiteeli ehjänä täydellisen uudelleen epitelisoitumisen jälkeen, varmistetaan tutkimussilmässä, määritettynä rakolamppututkimuksella fluoreseiinivärjäyksellä.
Mittaus tehdään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuskäynnin lopussa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST266-PED-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ST266

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa