ST266 Augentropfen zur Behandlung von anhaltenden Hornhautepitheldefekten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
• Probanden mit einer PED, die mindestens sieben (7) Tage lang vorhanden sind.
• Der Defekt kann beliebig groß sein und muss mit einer Spaltlampe messbar sein.
• Nach Ansicht des Ermittlers ist der Defekt anhaltend, d. h. der Defekt hat sich trotz herkömmlicher Behandlung wie Tränenersatzmitteln und Verbandskontaktlinsen nicht gebessert.
• Der ursprüngliche Defekt der Hornhaut muss das Ergebnis einer Verletzung, Infektion, Krankheit oder eines chirurgischen Eingriffs am Auge sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit mit Cenegermin behandelt werden.
• Probanden, die während der gesamten Dauer der Studie eine Behandlung mit Augentropfen aus autologem Serum benötigen. Wenn nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit Augentropfen aus autologem Serum sicher beendet werden kann, kann der Proband in die klinische Studie aufgenommen werden.
• Probanden, die während der gesamten Dauer der Studie eine Behandlung mit anderen Amnion-Produkten benötigen. Wenn die Behandlung mit dem Amnionprodukt nach Ansicht des Prüfarztes sicher beendet werden kann, kann die Patientin in die klinische Studie aufgenommen werden.
• Proband, der während der gesamten Dauer der Studie eine Behandlung mit Amnionmembran benötigt. Wenn die Amnionmembran sicher gestoppt werden kann, kann die Patientin in die klinische Studie aufgenommen werden. Hinweis: Die Amnionmembran muss mindestens einen (1) Tag vor dem Baseline-Besuch entfernt werden.
• Probanden, die eine Behandlung mit Verbandkontaktlinsen benötigen, die mindestens 24 Stunden vor dem Screening nicht entfernt werden können. Wenn die Verbandskontaktlinse sicher entfernt werden kann, kann der Proband in die klinische Studie aufgenommen werden.
• Subjekt mit einer unkontrollierten Lid- oder Augeninfektion.
• Vorgeschichte von Alkaliverbrennungen der Hornhaut.
• Der Umfang, der von einer limbalen Blutgefäßischämie betroffen ist, beträgt mehr als 75 Prozent des Umfangs.
• Patienten mit schweren Lidanomalien, die zur Persistenz der PED beitragen, wie z. B. die Unfähigkeit, die Lider zu schließen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von AIDS oder HIV.
• Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg/Tag Prednison) oder Immunsuppressiva (einschließlich Plaquenil) oder Chemotherapeutika innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 oder wahrscheinlicher Erhalt einer dieser Therapien während der Studienteilnahme.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die vor Screening-Besuchen mehr als eine unterschiedliche PED im Studienauge haben. Probanden, die nach dem Screening-Besuch PEDs entwickeln, bleiben in der Studie; es wird jedoch nur die ursprüngliche Studien-PED bewertet.
• Patienten mit bullöser Keratopathie.
• Patienten mit Hornhautperforation oder drohender Hornhautperforation.
• Bei Probanden mit bilateraler PED sollte nur das Auge mit der größeren PED in die Studie aufgenommen werden. Das Nichtstudienauge erhält eine Standardbehandlung und wird während der gesamten Studie beobachtet.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden, die weder postmenopausal noch chirurgisch steril sind, benötigen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1-Besuch.
• Der Epitheldefekt wurde als fortschreitende Hornhautschmelze klassifiziert, die durch einen immunologischen Prozess wie rheumatoide Schmelze oder Moorensche Ulzeration verursacht wird.
• Patienten mit rezidivierender Hornhauterosion.