ST266 øyedråper for behandling av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og over.
• Personer med en PED tilstede i minst syv (7) dager.
• Defekten kan være av hvilken som helst størrelse og må kunne måles med spaltelampe.
• Etter etterforskerens oppfatning er defekten vedvarende, det vil si at mangelen ikke har vist bedring til tross for konvensjonell behandling som tåretilskudd og bandasjekontaktlinser.
• Den opprinnelige defekten på hornhinnen må være et resultat av enhver skade, infeksjon, sykdom eller operasjon i øyet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som for tiden behandles med cenegermin.
• Personer som trenger behandling med autologe serumøyedråper gjennom hele forsøksperioden. Dersom etterforskeren mener at autolog serum øyedråpebehandling trygt kan stoppes, kan forsøkspersonen inkluderes i den kliniske studien.
• Personer som trenger behandling med andre amnionprodukter under hele forsøksperioden. Hvis, etter utrederens oppfatning, behandlingen med fostervannsprodukt trygt kan stoppes, kan forsøkspersonen inkluderes i den kliniske studien.
• Person som trenger behandling med fosterhinne under hele forsøksperioden. Hvis fosterhinnen trygt kan stoppes, kan forsøkspersonen inkluderes i den kliniske studien. Merk: Fosterhinnen må fjernes minst én (1) dag før baseline-besøket.
• Personer som trenger behandling med bandasje kontaktlinse som ikke kan fjernes minst 24 timer før screening. Hvis bandasjekontaktlinsen trygt kan fjernes, kan forsøkspersonen inkluderes i den kliniske studien.
• Person med ukontrollert lokk eller øyeinfeksjon.
• Historie med alkaliske brannskader i hornhinnen.
• Omkretsen påvirket av limbal blodåreiskemi er større enn 75 prosent av omkretsen.
• Personer med alvorlige lokkavvik som bidrar til vedvarende PED, for eksempel manglende evne til å lukke lokkene.
• Personer som har en historie med AIDS eller HIV.
• Behandling med systemiske kortikosteroider (tilsvarer >10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive (inkludert Plaquenil) eller kjemoterapeutiske midler innen 7 dager før dag 1, eller vil sannsynligvis motta en av disse behandlingene under studiedeltakelsen.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før dag 1.
• Forsøkspersoner som har mer enn én distinkt PED i studieøyet før screeningbesøk. Forsøkspersoner som utvikler PED-er etter screeningbesøket vil forbli i studien; Imidlertid vil bare den opprinnelige studien PED bli vurdert.
• Personer med bulløs keratopati.
• Personer med hornhinneperforasjon eller forestående hornhinneperforasjon.
• For forsøkspersoner med bilaterale PED-er skal kun øyet med den større PED-en legges inn i studien. Det ikke-studerte øyet vil motta standardbehandling og vil bli observert gjennom hele forsøket.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner som verken er postmenopausale eller kirurgisk sterile krever en negativ uringraviditetstest på dag 1 besøk.
• Epiteldefekt ble klassifisert som en progressiv hornhinnesmelting forårsaket av en immunologisk prosess som revmatoid smelting eller Moorens sårdannelse.
• Personer med tilbakevendende hornhinneerosjon.