ST266 滴眼液治疗持续性角膜上皮缺损
2021年8月13日 更新者：Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
ST266 滴眼液治疗持续性角膜上皮缺损的 2 期开放标签试验
该研究的主要目的是评估 ST266 治疗的具有持续性角膜上皮缺损的受试者在 28 天的治疗期间的临床反应。
次要终点是治疗后 14 天内的反应率。
研究概览
详细说明
功效：
该研究的主要目的是评估 ST266 治疗的具有持续性角膜上皮缺损的受试者在 28 天的治疗期间的临床反应。 次要终点是治疗后 14 天内的反应率。 失败是指在 28 天的治疗期间没有完全治愈的对象。 上皮缺损可以是任何大小，只要它可以用裂隙灯测量。 将确定最长的测量值和与其垂直的测量值并计算面积。 将为每个受试者计算从基线到第 15 天（治疗 14 天）和第 29 天（治疗 28 天）的上皮缺损面积和周长的变化。 完成再上皮化的时间定义为从治疗开始（基线访视/第 1 天）到未观察到缺陷之日的时间。 响应者和失败者的数量和百分比将在每次访问时进行总结。 将提供响应者和失败者百分比的图形表示。 将总结从基线到第 15 天（治疗 14 天）和第 29 天（治疗 28 天）的上皮缺损面积和周长的变化。 将在每个时间点提供面积和周长变化的平均值（标准差）的可视化。 将总结并列出完成再上皮化的时间。
安全：
将总结和列出受试者的人口统计学、基线特征和相关病史。 将列出 ST266 给药和伴随疗法的数据。
具有治疗紧急不良事件和 ST266 相关不良事件的受试者的数量和百分比将按系统器官类别和首选术语制成表格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Univesity of Pittsburgh
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- University of West Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的男性和女性受试者。
- 患有 PED 的受试者至少出现七 (7) 天。
- 缺陷可以是任何大小，并且必须可以通过裂隙灯测量。
- 在研究者看来，该缺陷是持续存在的，即尽管进行了常规治疗（例如泪液补充剂和绷带隐形眼镜），该缺陷仍未显示出改善。
- 角膜的原始缺陷必须是眼睛受伤、感染、疾病或手术的结果。
排除标准：
- 目前正在接受 cenegermin 治疗的受试者。
- 在整个试验期间需要用自体血清滴眼液治疗的受试者。 如果研究者认为可以安全地停止自体血清滴眼液治疗，则可以将受试者纳入临床试验。
- 在整个试验期间需要用其他羊膜产品治疗的受试者。 如果研究者认为可以安全地停止羊膜制品治疗，则可以将受试者纳入临床试验。
- 在整个试验期间需要用羊膜治疗的受试者。 如果羊膜可以安全地停止，受试者可能会被纳入临床试验。 注意：必须在基线访问前至少一 (1) 天去除羊膜。
- 需要在筛选前至少 24 小时不能取下的绷带隐形眼镜治疗的受试者。 如果可以安全地取下绷带隐形眼镜，受试者可能会被纳入临床试验。
- 眼睑失控或眼部感染的受试者。
- 角膜碱烧伤史。
- 受角膜缘血管缺血影响的周长大于周长的 75%。
- 具有导致 PED 持续存在的严重眼睑异常的受试者，例如无法合上眼睑。
- 有艾滋病或艾滋病毒病史的受试者。
- 在第 1 天之前的 7 天内使用全身性皮质类固醇（相当于 >10 mg/天的泼尼松）或免疫抑制剂（包括 Plaquenil）或化疗药物进行治疗，或者可能在参与研究期间接受其中一种疗法。
- 在第 1 天之前的 30 天内参加过临床试验的受试者。
- 在筛选访问之前，研究眼中有超过一种不同 PED 的受试者。 在筛选访视后出现 PED 的受试者将留在研究中；但是，只会评估原始研究 PED。
- 患有大疱性角膜病变的受试者。
- 患有角膜穿孔或即将发生角膜穿孔的受试者。
- 对于具有双侧 PED 的受试者，只有具有较大 PED 的眼睛才应进入研究。 非研究眼将接受标准护理治疗，并将在整个试验过程中进行观察。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。 既不是绝经后也不是手术绝育的女性受试者需要在第 1 天就诊时进行阴性尿妊娠试验。
- 上皮缺损被归类为由免疫过程引起的进行性角膜融化，例如类风湿性融化或 Mooren 溃疡。
- 复发性角膜糜烂的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂-主动
给予研究眼 ST266 滴眼液 28 天（总共将给予 112 剂）。
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1X ST266 在研究眼中以一滴 (30-50 µL) 的剂量应用 28 天（总共将给予 112 剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗开始的 28 天内 PED 完全治愈的受试者比例
大体时间：28天
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愈合被定义为上皮缺陷的完全再上皮化，如通过裂隙灯检查和荧光素染色所确定的。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良和严重不良事件发生率的安全终点
大体时间：28天
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次要安全终点是整个 28 天治疗期间不良和严重不良事件的发生率。
对于安全性评估，视力、IOP 和荧光素染色的变化将被视为安全措施。
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28天
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开始治疗后 14 天内完全康复的受试者百分比
大体时间：14天
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愈合被定义为上皮缺陷的完全再上皮化，如通过裂隙灯检查和荧光素染色所确定的。
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14天
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完成研究眼再上皮化的时间（以天为单位）
大体时间：该评估将在第 4、8、11、15、22 和 29 天的门诊就诊期间进行。
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通过荧光素染色的裂隙灯检查确定上皮缺陷的再上皮化。
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该评估将在第 4、8、11、15、22 和 29 天的门诊就诊期间进行。
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研究眼中持续存在完全角膜再上皮化
大体时间：将在治疗结束后 7 天（研究访问结束时）进行测量。
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研究眼中的角膜再上皮化，其通过在研究眼中确认完全再上皮化后愈合的上皮是否保持完整来确定，如通过裂隙灯检查用荧光素染色确定的。
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将在治疗结束后 7 天（研究访问结束时）进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月18日
研究完成 (实际的)
2020年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ST266-PED-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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