ST266 Collirio per il trattamento dei difetti epiteliali corneali persistenti

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
• Soggetti con PED presenti da almeno sette (7) giorni.
• Il difetto può essere di qualsiasi dimensione e deve essere misurabile mediante lampada a fessura.
• Secondo il parere dello sperimentatore, il difetto è persistente, cioè il difetto non ha mostrato miglioramenti nonostante il trattamento convenzionale come integratori lacrimali e lenti a contatto con bendaggio.
• Il difetto originale della cornea deve essere il risultato di qualsiasi lesione, infezione, malattia o intervento chirurgico all'occhio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti attualmente in trattamento con cenegermin.
• - Soggetti che richiedono un trattamento con colliri sierici autologhi per tutta la durata dello studio. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento con collirio sierico autologo può essere interrotto in modo sicuro, il soggetto può essere incluso nella sperimentazione clinica.
• - Soggetti che richiedono un trattamento con altri prodotti amnion per tutta la durata dello studio. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento con il prodotto amniotico può essere interrotto in modo sicuro, il soggetto può essere incluso nella sperimentazione clinica.
• Soggetto che necessita di trattamento con membrana amniotica per tutta la durata della sperimentazione. Se la membrana amniotica può essere fermata in modo sicuro, il soggetto può essere incluso nella sperimentazione clinica. Nota: la membrana amniotica deve essere rimossa almeno un (1) giorno prima della visita di base.
• Soggetti che richiedono un trattamento con lenti a contatto a bendaggio che non possono essere rimosse almeno 24 ore prima dello screening. Se la lente a contatto della benda può essere rimossa in sicurezza, il soggetto può essere incluso nella sperimentazione clinica.
• Soggetto con palpebre non controllate o infezione oculare.
• Storia di ustioni alcaline della cornea.
• La circonferenza interessata dall'ischemia dei vasi sanguigni limbari è maggiore del 75 percento della circonferenza.
• Soggetti con gravi anomalie delle palpebre che contribuiscono alla persistenza della PED come l'incapacità di chiudere le palpebre.
• Soggetti che hanno una storia di AIDS o HIV.
• - Trattamento con corticosteroidi sistemici (equivalenti a> 10 mg/giorno di prednisone) o agenti immunosoppressivi (incluso Plaquenil) o chemioterapici entro 7 giorni prima del Giorno 1, o probabile che ricevano una di queste terapie durante la partecipazione allo studio.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima del Giorno 1.
• - Soggetti che hanno più di una PED distinta nell'occhio dello studio prima delle visite di screening. I soggetti che sviluppano PED dopo la visita di screening rimarranno nello studio; tuttavia, sarà valutato solo lo studio originale PED.
• Soggetti con cheratopatia bollosa.
• Soggetti con perforazione corneale o perforazione corneale imminente.
• Per i soggetti con PED bilaterali, deve essere inserito nello studio solo l'occhio con la PED più grande. L'occhio non oggetto di studio riceverà un trattamento standard di cura e sarà osservato per tutta la durata della sperimentazione.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile che non sono né in postmenopausa né chirurgicamente sterili richiedono un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita del giorno 1.
• Il difetto epiteliale è stato classificato come fusione corneale progressiva causata da un processo immunologico come fusione reumatoide o ulcerazione di Mooren.
• Soggetti con erosione corneale ricorrente.