Глазные капли ST266 для лечения стойких дефектов эпителия роговицы
13 августа 2021 г. обновлено: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Открытое исследование фазы 2 глазных капель ST266 для лечения стойких дефектов эпителия роговицы
Основная цель исследования — оценить клинический ответ пациентов, получавших ST266, со стойкими дефектами эпителия роговицы в течение 28 дней терапии.
Вторичной конечной точкой является частота ответа в течение 14 дней лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность:
Основная цель исследования — оценить клинический ответ пациентов, получавших ST266, со стойкими дефектами эпителия роговицы в течение 28 дней терапии. Вторичной конечной точкой является частота ответа в течение 14 дней лечения. Неудачники — это субъекты, которые не полностью излечиваются в течение 28 дней терапии. Эпителиальный дефект может быть любого размера, если его можно измерить с помощью щелевой лампы. Будет определено самое длинное измерение и измерение, перпендикулярное этому, и рассчитана площадь. Изменение площади и периметра эпителиального дефекта от исходного уровня до 15-го дня (14 дней лечения) и 29-го дня (28 дней лечения) будет рассчитано для каждого субъекта. Время до завершения реэпителизации определяется как время от начала терапии (базовый визит/день 1) до дня, когда дефект не наблюдается. Количество и процент респондентов и отказов будут суммироваться при каждом посещении. Будет предоставлено графическое представление процента респондентов и отказов. Изменения площади и периметра эпителиального дефекта от исходного уровня до дня 15 (14 дней лечения) и дня 29 (28 дней лечения) будут суммированы. В каждый момент времени будет обеспечена визуализация среднего значения (стандартного отклонения) изменения площади и периметра. Время для завершения повторной эпителизации будет суммировано и указано.
Безопасность:
Демографические данные субъекта, исходные характеристики и соответствующий анамнез будут обобщены и перечислены. Будут перечислены данные для введения ST266 и сопутствующей терапии.
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, и нежелательными явлениями, связанными с ST266, будут сведены в таблицу по классам систем органов и предпочтительным терминам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Univesity of Pittsburgh
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- University of West Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с ЭДС в течение как минимум семи (7) дней.
- Дефект может быть любого размера и должен быть измерен с помощью щелевой лампы.
- По мнению исследователя, дефект является стойким, т. е. дефект не показал улучшения, несмотря на традиционное лечение, такое как добавки слезы и контактные линзы с повязкой.
- Первоначальный дефект роговицы должен быть результатом любой травмы, инфекции, заболевания или операции на глазу.
Критерий исключения:
- Субъекты, в настоящее время получающие лечение сенегермином.
- Субъекты, которым требуется лечение глазными каплями с аутологичной сывороткой на протяжении всего испытания. Если, по мнению исследователя, лечение глазными каплями с аутологичной сывороткой можно безопасно прекратить, субъект может быть включен в клиническое исследование.
- Субъекты, которым требуется лечение другими продуктами амниона на протяжении всего испытания. Если, по мнению исследователя, лечение амниотическим продуктом можно безопасно прекратить, субъект может быть включен в клиническое исследование.
- Субъект, которому требуется лечение амниотической мембраной на протяжении всего испытания. Если амниотическую мембрану можно безопасно остановить, субъект может быть включен в клиническое испытание. Примечание. Амниотическую мембрану необходимо удалить как минимум за один (1) день до исходного визита.
- Субъекты, которым требуется лечение контактными линзами с повязкой, которые нельзя снимать по крайней мере за 24 часа до скрининга. Если контактную линзу с повязкой можно безопасно снять, субъект может быть включен в клиническое исследование.
- Субъект с неконтролируемой инфекцией век или глаз.
- В анамнезе щелочной ожог роговицы.
- Окружность, пораженная ишемией лимбальных кровеносных сосудов, превышает 75 процентов от окружности.
- Субъекты с серьезными аномалиями век, способствующими сохранению ЭДС, такими как неспособность закрыть веки.
- Субъекты, у которых есть история СПИДа или ВИЧ.
- Лечение системными кортикостероидами (эквивалентно >10 мг/сут преднизолона) или иммунодепрессантами (включая Плаквенил) или химиотерапевтическими средствами в течение 7 дней до 1-го дня или, вероятно, получение одной из этих терапий во время участия в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом испытании в течение 30 дней до дня 1.
- Субъекты, у которых до визитов для скрининга в исследуемом глазу было выявлено более одного ЭДС. Субъекты, у которых после визита для скрининга разовьются ПЭД, останутся в исследовании; тем не менее, будет оцениваться только исходное исследование PED.
- Субъекты с буллезной кератопатией.
- Субъекты с перфорацией роговицы или надвигающейся перфорацией роговицы.
- Для субъектов с двусторонними PED в исследование следует включать только глаз с большей PED. Неисследуемый глаз получит стандартное лечение и будет находиться под наблюдением на протяжении всего испытания.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола, которые не находятся ни в постменопаузе, ни в хирургическом бесплодии, должны получить отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении в 1-й день.
- Дефект эпителия классифицировали как прогрессирующее расплавление роговицы, вызванное иммунологическим процессом, таким как ревматоидное расплавление или язва Мурена.
- Субъекты с рецидивирующей эрозией роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одно плечо - активно
Глазные капли ST266 вводили в исследуемый глаз в течение 28 дней (всего будет введено 112 доз).
|
1X ST266 применяли в дозе одной капли (30–50 мкл) в исследуемый глаз в течение 28 дней (всего будет введено 112 доз).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с полным излечением ЭДС в течение 28 дней после начала лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Заживление определяется как полная реэпителизация эпителиального дефекта, определяемая при исследовании с помощью щелевой лампы с окрашиванием флуоресцеином.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности частоты неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Вторичной конечной точкой безопасности является частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений в течение 28 дней лечения.
Для оценки безопасности в качестве мер безопасности будут рассматриваться изменения остроты зрения, ВГД и окрашивания флуоресцеином.
|
28 дней
|
|
Процент субъектов с полным выздоровлением в течение 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Заживление определяется как полная реэпителизация эпителиального дефекта, определяемая при исследовании с помощью щелевой лампы с окрашиванием флуоресцеином.
|
14 дней
|
|
Время (в днях) для полной реэпителизации исследуемого глаза
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться во время визитов в клинику на 4, 8, 11, 15, 22 и 29 дни.
|
Реэпителизация эпителиального дефекта, определяемая при исследовании с помощью щелевой лампы с окрашиванием флуоресцеином.
|
Эта оценка будет проводиться во время визитов в клинику на 4, 8, 11, 15, 22 и 29 дни.
|
|
Сохранение полной реэпителизации роговицы в исследуемом глазу
Временное ограничение: Измерение будет проведено через 7 дней после окончания лечения (в конце исследовательского визита).
|
Реэпителизация роговицы в исследуемом глазу, определяемая тем, остается ли интактным заживший эпителий после полной реэпителизации, подтверждается в исследуемом глазу, что определяется с помощью щелевой лампы с окрашиванием флуоресцеином.
|
Измерение будет проведено через 7 дней после окончания лечения (в конце исследовательского визита).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ST266-PED-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .