Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ST266 øjendråber til behandling af vedvarende hornhindeepiteldefekter

13. august 2021 opdateret af: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Et åbent fase 2-forsøg med ST266 øjendråber til behandling af vedvarende hornhindeepiteldefekter

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske respons hos ST266-behandlede personer med vedvarende hornhindeepiteldefekter i løbet af 28 dages behandling. Det sekundære endepunkt er responsraten inden for 14 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektivitet:

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske respons hos ST266-behandlede personer med vedvarende hornhindeepiteldefekter i løbet af 28 dages behandling. Det sekundære endepunkt er responsraten inden for 14 dage efter behandlingen. Fejl er personer, der ikke heler fuldstændigt i løbet af 28 dages behandling. Epiteldefekten kan være af enhver størrelse, så længe den kan måles med spaltelampe. Den længste måling og målingen vinkelret på den vil blive bestemt og arealet beregnet. Ændringen i areal og omkreds af epiteldefekt fra baseline til og med dag 15 (14 dages behandling) og dag 29 (28 dages behandling) vil blive beregnet for hvert individ. Tiden til at fuldføre re-epitelisering er defineret som tiden fra behandlingens start (baselinebesøg/dag 1) til den dag, hvor der ikke observeres nogen defekt. Antallet og procentdelen af ​​respondenter og fejl vil blive opsummeret ved hvert besøg. Grafisk repræsentation af procent af respondenter og fejl vil blive leveret. Ændringen i areal og omkreds af epiteldefekt fra baseline til dag 15 (14 dages behandling) og dag 29 (28 dages behandling) vil blive opsummeret. Visualisering af middelværdi (standardafvigelse) af ændringen i areal og omkreds vil blive givet på hvert tidspunkt. Tiden til at fuldføre re-epitelisering vil blive opsummeret og listet.

Sikkerhed:

Emnets demografi, baseline-karakteristika og relevant sygehistorie vil blive opsummeret og listet. Data for ST266-administration og samtidige behandlinger vil blive opført.

Antallet og procenten af ​​forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger og ST266-relaterede bivirkninger vil blive opstillet i tabelform efter systemorganklasse og foretrukne termer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univesity of Pittsburgh
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • University of West Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
  • Forsøgspersoner med en PED til stede i mindst syv (7) dage.
  • Fejlen kan være af enhver størrelse og skal kunne måles med spaltelampe.
  • Efter efterforskerens opfattelse er defekten vedvarende, det vil sige, at fejlen ikke er blevet bedre på trods af konventionel behandling såsom tåretilskud og bandagekontaktlinser.
  • Den oprindelige defekt på hornhinden skal være resultatet af enhver skade, infektion, sygdom eller operation i øjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med cenegermin.
  • Forsøgspersoner, der kræver behandling med autologe serum øjendråber under hele forsøgets varighed. Hvis efter investigatorens opfattelse kan autolog serum øjendråbebehandling sikkert stoppes, kan forsøgspersonen inkluderes i det kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner, der kræver behandling med andre amnionprodukter under hele forsøgets varighed. Hvis det efter investigators opfattelse kan stoppes sikkert med fostervandsbehandlingen, kan forsøgspersonen inddrages i det kliniske forsøg.
  • Forsøgsperson, der har behov for behandling med fosterhinde under hele forsøgets varighed. Hvis fosterhinden kan stoppes sikkert, kan forsøgspersonen inkluderes i det kliniske forsøg. Bemærk: Fosterhinden skal fjernes mindst én (1) dag før baseline-besøget.
  • Forsøgspersoner, der kræver behandling med bandage kontaktlinse, der ikke kan fjernes mindst 24 timer før screening. Hvis bandagekontaktlinsen kan fjernes sikkert, kan forsøgspersonen inkluderes i det kliniske forsøg.
  • Person med ukontrolleret låg eller øjeninfektion.
  • Anamnese med alkaliske forbrændinger af hornhinden.
  • Omkredsen påvirket af limbal blodkar iskæmi er større end 75 procent af omkredsen.
  • Personer med alvorlige lågabnormiteter, der bidrager til vedvarende PED, såsom manglende evne til at lukke lågene.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med AIDS eller HIV.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (svarende til >10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive (inklusive Plaquenil) eller kemoterapeutiske midler inden for 7 dage før dag 1, eller vil sandsynligvis modtage en af ​​disse behandlinger under studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før dag 1.
  • Forsøgspersoner, der har mere end én distinkt PED i undersøgelsesøjet før screeningsbesøg. Forsøgspersoner, der udvikler PED'er efter screeningsbesøget, forbliver i undersøgelsen; dog vil kun den oprindelige undersøgelse PED blive vurderet.
  • Personer med bulløs keratopati.
  • Personer med hornhindeperforation eller forestående hornhindeperforation.
  • For forsøgspersoner med bilaterale PED'er bør kun øjet med den større PED indgå i undersøgelsen. Ikke-undersøgelsesøjet vil modtage standardbehandling og vil blive observeret under hele forsøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner, der hverken er postmenopausale eller kirurgisk sterile, kræver en negativ uringraviditetstest på dag 1 besøg.
  • Epiteldefekt blev klassificeret som en progressiv hornhindesmeltning forårsaget af en immunologisk proces, såsom rheumatoid smeltning eller Moorens ulceration.
  • Personer med tilbagevendende hornhindeerosion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm - aktiv
ST266 øjendråber givet til undersøgelsesøjet i 28 dage (112 doser i alt vil blive indgivet).
Biologisk: ST266
1X ST266 påført i en dosis på én dråbe (30-50 µL) i undersøgelsesøjet i 28 dage (i alt vil 112 doser blive indgivet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af PED i løbet af 28 dages behandlingsstart
Tidsramme: 28 dage
Heling defineres som fuldstændig re-epitelisering af epiteldefekten som bestemt ved spaltelampeundersøgelse med fluoresceinfarvning.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt for forekomsten af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger i løbet af de 28 dages behandling. Til sikkerhedsevalueringen vil ændringer i synsstyrke, IOP og fluoresceinfarvning blive betragtet som sikkerhedsforanstaltninger.
28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling inden for 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: 14 dage
Heling defineres som fuldstændig re-epitelisering af epiteldefekten som bestemt ved spaltelampeundersøgelse med fluoresceinfarvning.
14 dage
Tid (i dage) til at fuldføre re-epitelisering af undersøgelsesøjet
Tidsramme: Denne vurdering vil finde sted under klinikbesøg på dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29.
Re-epitelialisering af epiteldefekten som bestemt ved spaltelampeundersøgelse med fluoresceinfarvning.
Denne vurdering vil finde sted under klinikbesøg på dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29.
Vedvarende fuldstændig corneal re-epitelisering i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Målingen vil blive foretaget 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (ved afslutningen af ​​studiebesøget).
Corneal re-epitelisering i undersøgelsesøjet som bestemt af, om det helede epitel forbliver intakt efter fuldstændig re-epitelialisering er bekræftet i undersøgelsesøjet, som bestemt ved spaltelampeundersøgelse med fluoresceinfarvning.
Målingen vil blive foretaget 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (ved afslutningen af ​​studiebesøget).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST266-PED-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST266

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner