지속성 각막 상피 결손 치료를 위한 ST266 점안액
2021년 8월 13일 업데이트: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
지속성 각막 상피 결손 치료에서 ST266 안약의 2상 공개 라벨 시험
이 연구의 주요 목표는 치료 28일 동안 각막 상피 결함이 지속되는 ST266 치료 대상자의 임상 반응을 평가하는 것입니다.
2차 종점은 치료 14일 이내 반응률이다.
연구 개요
상세 설명
효능:
이 연구의 주요 목표는 치료 28일 동안 각막 상피 결함이 지속되는 ST266 치료 대상자의 임상 반응을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 치료 14일 이내 반응률이다. 실패는 치료 28일 동안 완전히 치유되지 않는 피험자입니다. 상피 결함은 세극등으로 측정할 수 있는 한 어떤 크기도 될 수 있습니다. 가장 긴 측정과 그에 수직인 측정이 결정되고 면적이 계산됩니다. 기준선으로부터 15일(치료 14일) 및 29일(치료 28일)까지 상피 결함의 면적 및 둘레의 변화를 각 대상에 대해 계산할 것이다. 재상피화 완료 시간은 치료 시작(기준선 방문/1일)부터 결함이 관찰되지 않는 날까지의 시간으로 정의됩니다. 반응자 및 실패의 수와 백분율은 각 방문에서 요약됩니다. 응답자 및 실패 비율의 그래픽 표현이 제공됩니다. 기준선으로부터 15일(치료 14일) 및 29일(치료 28일)까지의 상피 결함 면적 및 둘레의 변화를 요약할 것이다. 면적 및 둘레 변화의 평균(표준편차)을 각 시점별로 시각화하여 제공합니다. 재상피화를 완료하는 시간을 요약하여 나열합니다.
안전:
피험자 인구 통계, 기준선 특성 및 관련 병력이 요약되고 나열됩니다. ST266 투여 및 병용 요법에 대한 데이터가 나열됩니다.
치료 응급 부작용 및 ST266 관련 부작용이 있는 대상체의 수 및 퍼센트는 기관계 분류 및 선호 용어에 의해 표로 작성될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univesity of Pittsburgh
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- University of West Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 최소 7일 동안 PED가 있는 피험자.
- 결함의 크기는 제한이 없으며 세극등으로 측정할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 결함이 지속적입니다. 즉, 눈물 보충제 및 붕대 콘택트 렌즈와 같은 종래의 치료에도 불구하고 결함이 개선되지 않았습니다.
- 각막의 원래 결함은 눈에 대한 부상, 감염, 질병 또는 수술의 결과여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 세네게르민으로 치료 중인 피험자.
- 시험 기간 내내 자가 혈청 안약으로 치료가 필요한 피험자. 연구자의 의견에 따라 자가 혈청 안약 치료를 안전하게 중단할 수 있는 경우, 피험자는 임상 시험에 포함될 수 있습니다.
- 시험 기간 동안 다른 양막 제품으로 치료가 필요한 피험자. 조사관의 의견에 따라 양막 제품 치료를 안전하게 중단할 수 있는 경우, 피험자는 임상 시험에 포함될 수 있습니다.
- 시험 기간 동안 양막 치료가 필요한 피험자. 양막을 안전하게 중단할 수 있는 경우 피험자를 임상 시험에 포함시킬 수 있습니다. 참고: 양막은 기준선 방문 최소 1일 전에 제거해야 합니다.
- 스크리닝 최소 24시간 전에 제거할 수 없는 붕대 콘택트 렌즈로 치료가 필요한 피험자. 붕대 콘택트렌즈를 안전하게 제거할 수 있는 경우 대상자가 임상 시험에 포함될 수 있습니다.
- 통제되지 않는 눈꺼풀 또는 안구 감염이 있는 피험자.
- 각막의 알칼리 화상의 병력.
- 윤부 혈관 허혈에 의해 영향을 받는 둘레는 둘레의 75%보다 큽니다.
- 눈꺼풀을 닫을 수 없는 것과 같이 PED의 지속에 기여하는 심각한 눈꺼풀 이상이 있는 피험자.
- AIDS 또는 HIV 병력이 있는 피험자.
- 1일 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상에 해당) 또는 면역억제제(플라케닐 포함) 또는 화학요법제를 사용한 치료, 또는 연구 참여 동안 이러한 요법 중 하나를 받을 가능성이 있는 치료.
- 1일 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 피험자.
- 스크리닝 방문 전에 연구 눈에 하나 이상의 별개의 PED가 있는 피험자. 스크리닝 방문 후 PED가 발생하는 피험자는 연구에 남을 것입니다. 그러나 원래 연구 PED만 평가됩니다.
- 수포성 각막병증이 있는 피험자.
- 각막 천공이 있거나 각막 천공이 임박한 피험자.
- 양측 PED가 있는 피험자의 경우 더 큰 PED가 있는 눈만 연구에 입력해야 합니다. 비연구 안구는 치료 표준 치료를 받을 것이며 시험 기간 내내 관찰될 것입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 폐경 후이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성 피험자는 1일차 방문 시 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 상피 결손은 류마티스 융해 또는 무렌 궤양과 같은 면역학적 과정에 의해 발생하는 진행성 각막 융해로 분류하였다.
- 재발성 각막 미란이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 - 활성
28일 동안 ST266 점안액을 연구 안구에 투여했습니다(총 112회 용량 투여).
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1X ST266을 28일 동안 연구 안구에 1방울(30-50µL) 투여했습니다(총 112회 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 28일 동안 PED가 완전히 치유된 피험자의 비율
기간: 28일
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치유는 플루오레세인 염색을 사용한 슬릿 램프 검사에 의해 결정된 바와 같이 상피 결함의 완전한 재상피화로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용 발생률의 안전성 종점
기간: 28일
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2차 안전성 종점은 치료 28일 동안의 부작용 및 심각한 부작용의 발생률입니다.
안전성 평가를 위해 시력 변화, IOP, 플루오레세인 염색이 안전성 측정으로 고려됩니다.
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28일
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치료 시작 후 14일 이내에 완전히 치유된 피험자의 비율
기간: 14 일
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치유는 플루오레세인 염색을 사용한 슬릿 램프 검사에 의해 결정된 바와 같이 상피 결함의 완전한 재상피화로 정의됩니다.
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14 일
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연구 안구의 재상피화를 완료하기 위한 시간(일)
기간: 이 평가는 4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일에 클리닉 방문 중에 이루어집니다.
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플루오레세인 염색을 사용한 슬릿 램프 검사에 의해 결정된 상피 결손의 재상피화.
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이 평가는 4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일에 클리닉 방문 중에 이루어집니다.
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연구 안구에서 완전한 각막 재상피화 지속
기간: 측정은 치료 종료 후 7일(연구 방문 종료 시)에 수행됩니다.
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연구 눈에서 완전한 재상피화가 확인된 후 치료된 상피가 온전하게 남아 있는지 여부에 의해 결정된 연구 눈의 각막 재상피화는 플루오레세인 염색을 사용한 세극등 검사에 의해 결정되었습니다.
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측정은 치료 종료 후 7일(연구 방문 종료 시)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ST266-PED-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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