ST266 Ögondroppar för behandling av ihållande epiteldefekter i hornhinnen
13 augusti 2021 uppdaterad av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
En öppen fas 2-studie av ST266 ögondroppar vid behandling av ihållande epiteldefekter i hornhinnen
Det primära syftet med studien är att utvärdera det kliniska svaret hos ST266-behandlade patienter med ihållande hornhinneepiteldefekter under 28 dagars behandling.
Det sekundära effektmåttet är svarsfrekvensen inom 14 dagar efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektivitet:
Det primära syftet med studien är att utvärdera det kliniska svaret hos ST266-behandlade patienter med ihållande hornhinneepiteldefekter under 28 dagars behandling. Det sekundära effektmåttet är svarsfrekvensen inom 14 dagar efter behandlingen. Misslyckanden är patienter som inte läker helt under 28 dagars terapi. Epiteldefekten kan vara av vilken storlek som helst så länge den är mätbar med spaltlampa. Det längsta måttet och måttet vinkelrätt mot det kommer att bestämmas och arean beräknas. Förändringen i yta och omkrets av epiteldefekt från baslinjen till och med dag 15 (14 dagars behandling) och dag 29 (28 dagars behandling) kommer att beräknas för varje patient. Tiden för att slutföra återepitelisering definieras som tiden från början av behandlingen (baslinjebesök/dag 1) till den dag då ingen defekt observeras. Antalet och procentandelen svarande och misslyckanden kommer att sammanfattas vid varje besök. Grafisk representation av procent av svarande och fel kommer att tillhandahållas. Förändringen i yta och omkrets av epiteldefekt från baslinjen till och med dag 15 (14 dagars behandling) och dag 29 (28 dagars behandling) kommer att sammanfattas. Visualisering av medelvärdet (standardavvikelsen) av förändringen i area och omkrets kommer att tillhandahållas vid varje tidpunkt. Tiden för att slutföra återepitelisering kommer att sammanfattas och listas.
Säkerhet:
Ämnesdemografi, baslinjeegenskaper och relevant medicinsk historia kommer att sammanfattas och listas. Data för ST266-administrering och samtidiga behandlingar kommer att listas.
Antalet och procenten av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar och ST266-relaterade biverkningar kommer att tabelleras efter organsystem och föredragna termer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Univesity of Pittsburgh
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- University of West Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre.
- Försökspersoner med en PED närvarande i minst sju (7) dagar.
- Defekten kan vara av vilken storlek som helst och måste kunna mätas med spaltlampa.
- Enligt utredarens uppfattning är defekten bestående, det vill säga att defekten inte har förbättrats trots konventionell behandling såsom tårtillskott och bandagekontaktlinser.
- Den ursprungliga defekten på hornhinnan måste vara resultatet av någon skada, infektion, sjukdom eller operation i ögat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande behandlas med cenegermin.
- Patienter som behöver behandling med autologa serumögondroppar under hela försökets varaktighet. Om, enligt utredarens uppfattning, behandling med autologa ögondroppar i serum säkert kan avbrytas, kan patienten inkluderas i den kliniska prövningen.
- Försökspersoner som behöver behandling med andra amnionprodukter under hela försökets varaktighet. Om, enligt utredarens uppfattning, fostervattenbehandlingen säkert kan avbrytas, kan försökspersonen inkluderas i den kliniska prövningen.
- Försöksperson som behöver behandling med fosterhinna under hela försökets varaktighet. Om fosterhinnan kan stoppas på ett säkert sätt, kan försökspersonen inkluderas i den kliniska prövningen. Obs: Fosterhinnan måste avlägsnas minst en (1) dag före baslinjebesöket.
- Försökspersoner som behöver behandling med bandage kontaktlins som inte kan tas bort minst 24 timmar före screening. Om bandagekontaktlinsen kan tas bort på ett säkert sätt, kan försökspersonen inkluderas i den kliniska prövningen.
- Person med okontrollerat lock eller ögoninfektion.
- Historia av alkaliska brännskador på hornhinnan.
- Omkretsen som påverkas av limbal blodkärlsischemi är större än 75 procent av omkretsen.
- Försökspersoner med allvarliga ögonlocksavvikelser som bidrar till att PED:n är ihållande, såsom oförmågan att stänga locken.
- Försökspersoner som har en historia av AIDS eller HIV.
- Behandling med systemiska kortikosteroider (motsvarande >10 mg/dag prednison) eller immunsuppressiva (inklusive Plaquenil) eller kemoterapeutiska medel inom 7 dagar före dag 1, eller kommer sannolikt att få någon av dessa behandlingar under studiedeltagandet.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före dag 1.
- Försökspersoner som har mer än en distinkt PED i studieögat före screeningbesök. Försökspersoner som utvecklar PED efter screeningbesöket kommer att stanna kvar i studien; dock kommer endast den ursprungliga PED-studien att bedömas.
- Försökspersoner med bullös keratopati.
- Försökspersoner med hornhinneperforering eller förestående hornhinneperforering.
- För försökspersoner med bilaterala PED:er bör endast ögat med den större PED:en ingå i studien. Det icke-studieöga kommer att få standardbehandling och kommer att observeras under hela försöket.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner som varken är postmenopausala eller kirurgiskt sterila kräver ett negativt uringraviditetstest på dag 1-besöket.
- Epiteldefekt klassificerades som en progressiv hornhinnesmälta orsakad av en immunologisk process såsom reumatoid smälta eller Moorens sårbildning.
- Försökspersoner med återkommande hornhinneerosion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkelarm - aktiv
ST266 ögondroppar som ges till studieögat i 28 dagar (totalt 112 doser kommer att administreras).
|
1X ST266 appliceras i en dos på en droppe (30-50 µL) i studieögat i 28 dagar (totalt 112 doser kommer att administreras).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständig läkning av PED under 28 dagars behandlingsstart
Tidsram: 28 dagar
|
Läkning definieras som den fullständiga återepiteliseringen av epiteldefekten, bestämt genom spaltlampsundersökning med fluoresceinfärgning.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt för förekomsten av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Det sekundära säkerhetsmåttet är förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar under de 28 dagarna av behandlingen.
För säkerhetsutvärderingen kommer förändringar i synskärpa, IOP och fluoresceinfärgning att betraktas som säkerhetsåtgärder.
|
28 dagar
|
|
Procent av försökspersoner med fullständig läkning inom 14 dagar efter påbörjad behandling
Tidsram: 14 dagar
|
Läkning definieras som den fullständiga återepiteliseringen av epiteldefekten, bestämt genom spaltlampsundersökning med fluoresceinfärgning.
|
14 dagar
|
|
Tid (i dagar) för att slutföra återepitelisering av studieögat
Tidsram: Denna bedömning kommer att ske under klinikbesök dag 4, 8, 11, 15, 22 och 29.
|
Återepitelisering av epiteldefekten bestämd genom spaltlampsundersökning med fluoresceinfärgning.
|
Denna bedömning kommer att ske under klinikbesök dag 4, 8, 11, 15, 22 och 29.
|
|
Ihållande fullständig återepitelisering av hornhinnan i studieögat
Tidsram: Mätningen kommer att göras 7 dagar efter avslutad behandling (vid slutet av studiebesöket).
|
Återepitelisering av hornhinnan i studieögat som bestäms av huruvida det läkta epitelet förblir intakt efter fullständig återepitelisering bekräftas i studieögat, vilket bestämts genom spaltlampsundersökning med fluoresceinfärgning.
|
Mätningen kommer att göras 7 dagar efter avslutad behandling (vid slutet av studiebesöket).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Första postat (FAKTISK)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ST266-PED-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .