ST266 Colirio para el tratamiento de defectos epiteliales corneales persistentes

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
• Sujetos con PED presente durante al menos siete (7) días.
• El defecto puede ser de cualquier tamaño y debe ser medible con lámpara de hendidura.
• En opinión del Investigador, el defecto es persistente, es decir, el defecto no ha mostrado mejoría a pesar del tratamiento convencional, como suplementos de lágrimas y lentes de contacto de vendaje.
• El defecto original de la córnea debe ser el resultado de cualquier lesión, infección, enfermedad o cirugía en el ojo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos actualmente en tratamiento con cenegermin.
• Sujetos que requieran tratamiento con colirio de suero autólogo durante la duración del ensayo. Si, en opinión del investigador, el tratamiento con colirio de suero autólogo se puede interrumpir de forma segura, el sujeto puede ser incluido en el ensayo clínico.
• Sujetos que requieren tratamiento con otros productos de amnios durante la duración del ensayo. Si, en opinión del investigador, el tratamiento con el producto amniótico se puede detener de manera segura, el sujeto puede ser incluido en el ensayo clínico.
• Sujeto que requiere tratamiento con membrana amniótica durante toda la duración del ensayo. Si la membrana amniótica se puede detener de manera segura, el sujeto puede ser incluido en el ensayo clínico. Nota: La membrana amniótica debe retirarse al menos un (1) día antes de la visita inicial.
• Sujetos que requieren tratamiento con lentes de contacto de vendaje que no se pueden quitar al menos 24 horas antes de la selección. Si el lente de contacto del vendaje se puede quitar con seguridad, el sujeto puede ser incluido en el ensayo clínico.
• Sujeto con un párpado no controlado o infección ocular.
• Antecedentes de quemaduras alcalinas de la córnea.
• La circunferencia afectada por la isquemia de los vasos sanguíneos del limbo es superior al 75 por ciento de la circunferencia.
• Sujetos con anomalías palpebrales graves que contribuyan a la persistencia del DEP, como la incapacidad para cerrar los párpados.
• Sujetos que tienen antecedentes de SIDA o VIH.
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos (equivalentes a >10 mg/día de prednisona) o inmunosupresores (incluido Plaquenil) o agentes quimioterapéuticos dentro de los 7 días anteriores al Día 1, o con probabilidad de recibir una de estas terapias durante la participación en el estudio.
• Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Sujetos que tienen más de un PED distinto en el ojo del estudio antes de las visitas de selección. Los sujetos que desarrollen PED después de la visita de selección permanecerán en el estudio; sin embargo, solo se evaluará el PED del estudio original.
• Sujetos con queratopatía ampollosa.
• Sujetos con perforación corneal o perforación corneal inminente.
• Para sujetos con PED bilaterales, solo se debe ingresar en el estudio el ojo con el PED más grande. El ojo que no pertenece al estudio recibirá el tratamiento estándar y se observará durante todo el ensayo.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando. Las mujeres que no son posmenopáusicas ni estériles quirúrgicamente requieren una prueba de embarazo en orina negativa en la visita del día 1.
• El defecto epitelial se clasificó como una fusión corneal progresiva causada por un proceso inmunológico como la fusión reumatoide o la ulceración de Mooren.
• Sujetos con erosión corneal recurrente.